Влияние протеинового батончика перед едой на гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа
10 апреля 2020 г. обновлено: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
Влияние потребления перед едой обогащенного белком зернового батончика, обогащенного пищевыми волокнами, на долгосрочный гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа
Целью данного исследования является оценка влияния батончика, обогащенного белком перед едой, на долгосрочный гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Уровни глюкозы у субъектов, которые принимали обогащенный белком батончик перед едой с модификацией диеты, будут сравнивать с таковыми у субъектов, которые только модифицировали диету.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет набрано сорок субъектов с диабетом 2 типа.
Каждый субъект будет случайным образом разделен на две группы: протеиновый батончик перед едой с модификацией диеты и группа только с модификацией диеты.
Исследование будет проводиться в течение 12 недель для каждого участника.
Все участники получат обучение диете диабета.
Группа вмешательства будет потреблять обогащенный белком батончик перед каждым приемом пищи (по крайней мере, два раза в день), а контрольная группа будет следовать диете для диабетиков без других дополнительных добавок.
Первичным результатом является изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель, а вторичными результатами являются изменения уровня глюкозы в крови натощак, массы тела, окружности талии, уровня липидов в крови, HOMA-IR и HOMA-бета по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18,5~35 кг/м2
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Глюкоза крови натощак ≥ 126 мг/дл или
- HbA1c ≥ 6,5% или
- Субъекты, у которых ранее был диагностирован диабет 2 типа и которых лечили только модификацией образа жизни, пероральными противодиабетическими препаратами или базальным инсулином.
Критерий исключения:
- HbA1c < 6,5% или > 10%
- Субъекты, использующие инсулин, отличный от базального инсулина
- Субъекты, которые недавно начали прием противодиабетических препаратов или изменили их в течение 3 месяцев.
- Субъекты с аллергией на зерновые, орехи, бобовые и молоко
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением операций по поводу геморроя, аппендэктомии и операций на грыжах)
- Субъекты с хроническим нестабильным заболеванием
- Субъекты с когнитивными нарушениями, которые не могут следовать протоколу исследования
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с уровнями аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза выше нормы
- Субъекты с уровнем гемоглобина менее 10,0 г/дл
- Субъекты с алкогольной зависимостью или злоупотреблением наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа белков перед едой
Батончик перед едой, обогащенный протеином, с диетической модификацией
|
Субъекты в группе вмешательства будут принимать обогащенный белком батончик за 15 минут до каждого приема пищи (не менее двух раз в день).
Субъекты этой группы будут обучаться диете при диабете.
|
|
Другой: Группа только диетической модификации
Только диетическая модификация
|
Субъекты этой группы будут обучаться диете при диабете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
|
|
Изменение уровня триглицеридов в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
|
|
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
0 недель, 12 недель
|
|
|
Изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) представляет собой индекс для оценки резистентности к инсулину субъекта.
HOMA-IR определяется как (глюкоза (мг/дл) X инсулин (МЕ/мл)) / 405.
|
0 недель, 12 недель
|
|
Изменение гомеостатической модели оценки функции β-клеток (HOMA-бета) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 недель, 12 недель
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) представляет собой индекс для оценки резистентности к инсулину субъекта.
HOMA-IR определяется как (глюкоза (мг/дл) X инсулин (МЕ/мл)) / 405.
|
0 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1804-120-940
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .