Effekt af proteinbar før måltid på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes
10. april 2020 opdateret af: Young Min Cho, Seoul National University Hospital
Virkning af før måltidsforbrug af proteinberiget, kostfiberberiget kornbar på langvarig glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af proteinberiget bar før måltid i langsigtet glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
Glukoseniveauer hos forsøgspersoner, der indtager proteinberiget bar før måltid med kostændring, vil blive sammenlignet med dem hos forsøgspersoner, der kun foretager diætændringen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre forsøgspersoner med type 2-diabetes vil blive rekrutteret.
Hvert individ vil blive randomiseret i to grupper, som er proteinbar før måltid med diætmodifikationsgruppe og diætmodifikationsgruppe.
Undersøgelsen vil blive gennemført i 12 uger for hver deltager.
Alle deltagere vil modtage diabetesdiætundervisning.
Interventionsgruppen vil indtage proteinberiget bar før hvert måltid (mindst to gange om dagen), og kontrolgruppen vil følge diabetesdiætuddannelse uden andre yderligere kosttilskud.
Det primære resultat er ændring af HbA1c fra baseline i 12 uger, og sekundære resultater er ændringer af fastende blodsukkerniveau, kropsvægt, taljeomkreds, blodlipidniveau, HOMA-IR og HOMA-beta fra baseline i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18,5~35 kg/m2
- Type 2 diabetes patienter
- Fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl eller
- HbA1c ≥ 6,5 % eller
- Forsøgspersoner, der tidligere var diagnosticeret med type 2-diabetes, og som udelukkende er blevet behandlet med livsstilsændringer, orale antidiabetika eller basal insulin.
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c < 6,5 % eller > 10 %
- Personer, der bruger anden insulin end basal insulin
- Forsøgspersoner, der er nystartet eller har skiftet antidiabetisk medicin inden for 3 måneder
- Personer, der er allergiske over for korn, nødder, bælgfrugter og mælk
- Tidligere mave-tarmkirurgi (undtagen hæmoridekirurgi, blindtarmsoperation og brokkirurgi)
- Personer med kronisk ustabil sygdom
- Forsøgspersoner med kognitive svækkelser, som ikke er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Personer med aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveauer på højere end 3 gange de øvre normalområder
- Personer med hæmoglobinniveau på mindre end 10,0 g/dL
- Personer med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proteingruppe før måltid
Præmeal proteinberiget bar med diætændringer
|
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil indtage proteinberiget bar 15 minutter før hvert måltid (mindst to gange om dagen).
Emner i denne gruppe vil følge diabetesdiætundervisning.
|
|
Andet: Kun diætmodoficationsgruppe
Kun kostændringer
|
Emner i denne gruppe vil følge diabetesdiætundervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fastende blodsukkerniveau fra baseline
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
|
|
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
|
|
Ændring i taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
|
|
Ændring i blodtriglyceridniveau fra baseline
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
|
|
Ændring i blodets højdensitetslipoproteinniveau fra baseline
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
|
|
Ændring i blodets lavdensitetslipoproteinniveau fra baseline
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
0 uge, 12 uger
|
|
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) er et indeks til at estimere insulinresistensen hos et individ.
HOMA-IR er defineret som (glukose (mg/dl) X insulin (uIU/ml) ) / 405.
|
0 uge, 12 uger
|
|
Ændring i homøostatisk modelvurdering af β-cellefunktion (HOMA-beta) fra baseline
Tidsramme: 0 uge, 12 uger
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) er et indeks til at estimere insulinresistensen hos et individ.
HOMA-IR er defineret som (glukose (mg/dl) X insulin (uIU/ml) ) / 405.
|
0 uge, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
1. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1804-120-940
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .