아편 중독 치료: 유지 치료에 대한 반응의 예후 인자 (TOPAZE)
2022년 8월 31일 업데이트: Nantes University Hospital
현재의 모든 지침에서는 아편 유지 요법(OMT) 및 심리사회적 개입을 통한 오피오이드 사용 장애(OUD)의 포괄적이고 통합적인 치료를 권장합니다.
OUD의 치료 목표는 오피오이드 사용의 위험 및 결과(과용으로 인한 사망, 감염성 질병에 의한 오염, 정신적 및 신체적 저하, 사회적 배제 및 삶의 질 저하)를 예방하는 것입니다.
OMT는 OUD에 대해 20년 이상 승인되었으며 많은 환자들이 치료를 받았습니다.
그럼에도 불구하고 좋은 결과와 관련된 예후 요인의 식별은 여전히 제한적입니다.
OMT 기간, 고용량의 OMT 및 환자의 좋은 일관성이 좋은 예후 요인으로 확인되었지만 다른 개별 요인이 관련되어 OMT가 모든 환자에게 효과적이지 않은 이유를 설명할 수 있습니다.
연구자들은 사회적 환경, 기타 중독성 행동, 정신과 동반 질환, 성격 장애 및 약물 유전학 매개변수가 관심 대상일 수 있다고 가정합니다.
표현형/유전자형, OMT의 안전성 및 치료 결과 사이의 연관성이 특히 평가될 것입니다.
자발적인 환자의 경우 위험 감소를 위한 특정 도구가 구현될 것입니다(혈액 검사로 감염성 질병 선별 및 섬유스캔으로 섬유증 선별).
따라서 TOPAZE 연구의 목표는 12개월 추적 관찰에서 중등도에서 중증의 OUD 치료에서 좋은 결과에 대한 예후 인자를 강조하는 것입니다.
임상, 약리학 및 약리 유전학의 세 가지 주요 축이 고려됩니다.
연구 개요
상세 설명
Nantes 병원의 중독학과 또는 Nantes의 중독 치료 및 예방 센터에서 OMT를 시작한 중등도 또는 중증 OUD 진단(사회 의학 진단 및 통계 수동 디플로마 5에 따름)이 있는 모든 환자가 포함될 수 있습니다. 데이터는 3번 방문하는 동안 수집됩니다.
첫 번째 방문(포함) 동안 임상 면담, 심전도, 비뇨 및 혈액 검사(약동학 및 약동학 분석)가 제공됩니다. 감염성 질환 스크리닝 및 섬유스캔도 환자가 원하는 대로 제공될 수 있습니다. 포함 방문은 OMT 시작과도 일치합니다.
6개월 후 후속(두 번째 방문) 임상 면담, 심전도, 비뇨기 및 혈액 검사(약동학 및 약동학 분석)가 제공됩니다.
12개월 추적(최종 방문) 임상 인터뷰에서 심전도 및 소변 검사가 제공됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- Grall Bronnec
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Nantes, 프랑스
- OPPELIA-Le triangle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 OMT가 필요한 오피오이드 관련 장애가 있는 피험자가 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 낭트 병원 중독학과 또는 낭트의 중독 관리 및 예방 센터에서 중등도에서 중증(DSM 5에 따름)의 OUD에 대한 OMT(메타돈 또는 부프레노르핀) 치료 시작.
- 사회 보장에 소속
- 참여 동의
제외 기준:
- 연구 참여와 일치하지 않는 상부 대뇌 기능 장애
- 프랑스어 이해, 읽기 또는 쓰기의 어려움
- 후견인 또는 큐레이터의 성인
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OMT로 치료받은 환자의 좋은 결과와 관련된 임상, 약동학 및 약동학 특성.
기간: 12 개월
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좋은 결과는 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth version(지난 3개월 이내에 갈망을 제외한 진단 기준 없음)에 따라 오피오이드 관련 장애의 조기 완화 및 기타 중독성 행동(약물 사용 장애 또는 지난 12개월 이내의 정신 장애 진단 및 통계 편람 다섯 번째 버전에 따른 도박 장애).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OMT 치료 개시 후 좋은 결과의 유병률.
기간: 12 개월
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좋은 결과는 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth version(지난 3개월 이내에 갈망을 제외한 진단 기준 없음)에 따라 오피오이드 관련 장애의 조기 완화 및 기타 중독성 행동(약물 사용 장애 또는 지난 12개월 이내의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판에 따른 도박).
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12 개월
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치료 중단 사유.
기간: 12 개월
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각 원인의 유병률에 대해 설명합니다(치료 중단, 사망…).
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12 개월
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환자의 임상적 특성: 향정신성 물질 섭취 이력, 정신과 동반 질환 및 중독성 행동, 위험한 행동(정맥 투여, 장비 공유 및 성행위).
기간: 12 개월
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12 개월
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차세대 시퀀싱을 사용하여 CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 다형성에 초점을 맞춘 사이토크롬 P450(CYP) 효소의 변이가 있는 참가자 수.
기간: 포함 시
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CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 및 CYP3A4 변이체의 유병률.
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포함 시
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OMT 제거의 약동학.
기간: 6 개월
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잔류 혈장 농도가 고려됩니다.
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6 개월
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심전도[안전성]로 평가한 메타돈 관련 Q-T 간격 연장이 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
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메타돈 관련 QT 간격 연장의 유병률.
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12 개월
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위험 감소가 형성되어 있는 간 전문의와의 특정 상담에 참여하기로 동의한 참가자 수.
기간: 포함 시
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간 전문의의 상담을 수락하고 바이러스 감염에 대한 혈액 검사와 간 섬유증에 대한 섬유스캔 검사를 받는 참가자의 유병률.
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포함 시
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차세대 시퀀싱을 사용하여 Permeability-glycoProtein(P-gP)의 변형이 있는 참가자 수.
기간: 포함 시
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P-gP 변이체의 유병률.
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포함 시
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차세대 시퀀싱을 사용하여 OPRM1 유전자(µ 수용체를 암호화함)에 변이가 있는 참가자 수.
기간: 포함 시
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OPRM1 변형의 유병률.
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포함 시
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양호한 준수[순응]에 따른 소변 검사 결과를 가진 참가자 수.
기간: 포함 시
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불법 물질 또는 처방전 없는 약물에 대한 양성 소변 검사 결과 없이 OMT에 대한 양성 소변 검사 결과를 가진 참가자의 유병률.
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC17_0377
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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