Leczenie uzależnienia od opiatów: czynniki prognostyczne odpowiedzi na leczenie podtrzymujące (TOPAZE)
31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Wszystkie aktualne wytyczne zalecają globalne i integracyjne leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) z opiatową terapią podtrzymującą (OMT) i interwencjami psychospołecznymi.
Leczenie OUD ma na celu zapobieganie zagrożeniom i skutkom używania opioidów (śmierć w wyniku przedawkowania, zakażenie chorobami zakaźnymi, degradacja psychiczna i fizyczna, wykluczenie społeczne i obniżenie jakości życia).
OMT są zatwierdzone od ponad 20 lat dla OUD i leczono dużą liczbę pacjentów.
Niemniej jednak identyfikacja czynników rokowniczych związanych z dobrym rokowaniem jest nadal ograniczona.
Czas trwania OMT, wysokie dawki OMT i dobra konsystencja pacjenta zostały zidentyfikowane jako dobre czynniki rokownicze, ale inne indywidualne czynniki mogą być zaangażowane i wyjaśniać, dlaczego OMT nie jest tak skuteczne u wszystkich pacjentów.
Badacze zakładają, że interesujące może być środowisko społeczne, inne zachowania uzależniające, współistniejące choroby psychiczne, zaburzenia osobowości oraz parametry farmakogenetyczne.
W szczególności zostanie oceniony związek między fenotypem/genotypem, bezpieczeństwem OMT a wynikami terapeutycznymi.
Dla dobrowolnych pacjentów zostaną wdrożone specjalne narzędzia zmniejszające ryzyko (badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych za pomocą badań krwi i zwłóknienia za pomocą fibroscan).
Dlatego celem badania TOPAZE jest podkreślenie czynników rokowniczych dla dobrego wyniku w leczeniu OUD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w 12-miesięcznej obserwacji.
Rozważone zostaną trzy główne osie: kliniczna, farmakologiczna i farmakogenetyczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim rozpoznaniem OUD (zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine 5), którzy inicjują OMT na oddziale uzależnień szpitala w Nantes lub w ośrodkach leczenia i profilaktyki uzależnień w Nantes, mogą zostać włączeni do badania. Dane będą zbierane podczas 3 wizyt.
Podczas pierwszej wizyty (włączenia) zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny, elektrokardiogram, badania moczu i krwi (analiza farmakokinetyki i farmakogenetyki). Badania przesiewowe w kierunku chorób zakaźnych i fibroscan mogą być również zapewnione zgodnie z życzeniem pacjenta. Wizyta integracyjna będzie również korespondować z rozpoczęciem OMT.
Po 6 miesiącach obserwacji (druga wizyta) zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny, elektrokardiogram, badania moczu i krwi (analiza farmakokinetyki i farmakogenetyki).
Po 12 miesiącach obserwacji (wizyta końcowa) zostanie zapewniony wywiad kliniczny, elektrokardiogram i badanie moczu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Grall Bronnec
-
Nantes, Francja
- OPPELIA-Le triangle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie pacjentów z zaburzeniami związanymi z opioidami, u których wskazane jest OMT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Rozpoczęcie leczenia OMT (metadonem lub buprenorfiną) umiarkowanego do ciężkiego OUD (wg DSM 5) w oddziale uzależnień Szpitala w Nantes lub w ośrodku leczenia i profilaktyki uzależnień w Nantes.
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
- Zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji górnych części mózgu niezgodne z udziałem w badaniu
- Trudności w zrozumieniu, czytaniu lub pisaniu w języku francuskim
- Osoba dorosła pod kuratelą lub kuratorem
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna, farmakokinetyczna i farmakogenetyczna charakterystyka związana z dobrym rokowaniem pacjentów leczonych OMT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dobry wynik definiuje się jako wczesną remisję zaburzenia związanego z opioidami zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych V wersji (żadne z kryteriów diagnostycznych poza głodem w ciągu ostatnich trzech miesięcy) oraz brak inicjacji lub nasilenia innych zachowań uzależniających (zaburzeń związanych z używaniem substancji lub uzależnienie od hazardu według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych V wersja w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dobrych wyników po rozpoczęciu leczenia OMT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dobry wynik definiuje się jako wczesną remisję zaburzeń związanych z opioidami zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych V wersji (żadne z kryteriów diagnostycznych poza głodem w ciągu ostatnich trzech miesięcy) oraz brak inicjacji lub nasilenia innych zachowań uzależniających (zaburzeń związanych z używaniem substancji lub uprawianie hazardu według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych wersja piąta w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
|
12 miesięcy
|
|
Przyczyny rezygnacji z leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozpowszechnienie każdego powodu zostanie opisane (zaprzestanie leczenia, śmierć…).
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka kliniczna pacjentów: historia używania substancji psychoaktywnych, współistniejące choroby psychiczne i zachowania uzależniające, zachowania ryzykowne (podawanie dożylne, współdzielenie sprzętu i zachowania seksualne).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników ze zmiennością enzymu cytochromu P450 (CYP), ze szczególnym uwzględnieniem polimorfizmów CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Częstość występowania wariantów CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
|
Przy włączeniu
|
|
Farmakokinetyka eliminacji OMT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uwzględnione zostanie resztkowe stężenie w osoczu.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z wydłużeniem odstępu Q-T związanym ze stosowaniem metadonu oceniana na podstawie elektrokardiogramu [bezpieczeństwo].
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania wydłużenia odstępu Q-T związanego z metadonem.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w konkretnej konsultacji z hepatologiem ze szkoleniem w zakresie redukcji ryzyka.
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Częstość uczestników, którzy zgadzają się na konsultację hepatologiczną i poddanie się badaniom krwi w kierunku infekcji wirusowych oraz fibroscan w kierunku zwłóknienia wątroby.
|
Przy włączeniu
|
|
Liczba uczestników ze zmiennością przepuszczalności glikoproteiny (P-gP) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Występowanie wariantów P-gP.
|
Przy włączeniu
|
|
Liczba uczestników ze zmiennością genu OPRM1 (kodującego receptor µ) przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Występowanie wariantów OPRM1.
|
Przy włączeniu
|
|
Liczba uczestników z wynikami badań moczu zgodnymi z dobrą zgodnością [compliance].
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przewaga uczestników z pozytywnymi wynikami testów moczu na OMT bez pozytywnych wyników testów moczu na obecność nielegalnych substancji lub narkotyków bez recepty.
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0377
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .