Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor opiaatverslaving: prognostische factoren van gevoeligheid voor onderhoudsbehandeling (TOPAZE)

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Een globale en integrale behandeling van opioïdengebruiksstoornissen (OUD) met opiaatonderhoudstherapie (OMT) en psychosociale interventies wordt aanbevolen door alle huidige richtlijnen. De behandeling van OUD is gericht op het voorkomen van risico's en gevolgen van opioïdengebruik (overlijden door overdosering, besmetting met infectieziekten, geestelijke en lichamelijke achteruitgang, sociale uitsluiting en afname van de kwaliteit van leven). OMT is al meer dan 20 jaar goedgekeurd voor OUD en een groot aantal patiënten is behandeld. Desalniettemin is de identificatie van prognosefactoren die geassocieerd zijn met een goed resultaat nog steeds beperkt. OMT-duur, hoge doseringen van OMT en goede patiëntconsistentie zijn geïdentificeerd als goede prognosefactoren, maar andere individuele factoren kunnen een rol spelen en verklaren waarom OMT niet voor alle patiënten even effectief is. De onderzoekers gaan ervan uit dat de sociale omgeving, ander verslavend gedrag, psychiatrische comorbiditeiten, persoonlijkheidsstoornissen en farmacogenetische parameters van belang kunnen zijn. Associatie tussen fenotype/genotype, veiligheid van OMT en therapeutisch resultaat zal met name worden beoordeeld. Voor vrijwillige patiënten zullen specifieke instrumenten voor risicovermindering worden geïmplementeerd (screening van infectieziekten met bloedonderzoek en fibrose met fibroscan). Het doel van de TOPAZE-studie is dus om prognosefactoren te benadrukken voor een goed resultaat bij de behandeling van OUD matig tot ernstig na 12 maanden follow-up. Er zullen drie hoofdassen worden overwogen: klinisch, farmacologisch en farmacogenetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten met een matige of ernstige OUD-diagnose (volgens Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine 5) die OMT initiëren op de afdeling verslavingszorg van het ziekenhuis van Nantes of in de centra voor verslavingszorg en preventie van Nantes kunnen worden opgenomen. Tijdens 3 bezoeken worden gegevens verzameld.

Tijdens het eerste bezoek (inclusie) worden klinisch interview, elektrocardiogram, urine- en bloedonderzoek (farmacokinetiek en farmacogenetische analyse) verstrekt. Screening op infectieziekten en fibroscan kunnen ook worden verstrekt als de patiënt dat wenst. Inclusiebezoek komt ook overeen met de start van OMT.

Na 6 maanden follow-up (tweede bezoek) zullen klinisch interview, elektrocardiogram, urine- en bloedtesten (farmacokinetische en farmacogenetische analyse) worden verstrekt.

Na 12 maanden follow-up (laatste bezoek) zullen klinisch interview, elektrocardiogram en urinetest worden verstrekt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Grall Bronnec
      • Nantes, Frankrijk
        • OPPELIA-Le triangle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In dit onderzoek worden proefpersonen opgenomen met een opioïdgerelateerde aandoening voor wie een OMT geïndiceerd is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Initiëren van behandeling met OMT (methadon of buprenorfine) voor een OUD matig tot ernstig (volgens DSM 5) op de afdeling verslavingszorg van het ziekenhuis van Nantes of in een verslavingszorg- en preventiecentrum in Nantes.
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis van de bovenste hersenfunctie onverenigbaar met deelname aan het onderzoek
  • Moeite met het begrijpen, lezen of schrijven van de Franse taal
  • Meerderjarige onder curatele of curator
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische, farmacokinetische en farmacogenetische kenmerken geassocieerd met een goed resultaat van patiënten die met OMT worden behandeld.
Tijdsspanne: 12 maanden
Een goed resultaat wordt gedefinieerd als vroege remissie van opioïdengerelateerde stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth version (geen van de diagnostische criteria behalve hunkering binnen de afgelopen drie maanden) en geen begin of verergering van ander verslavingsgedrag (stoornissen in het gebruik van middelen of gokstoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Vijfde versie in de afgelopen 12 maanden).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van een goed resultaat na de start van een OMT-behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
Een goed resultaat wordt gedefinieerd als vroege remissie van opioïdengerelateerde stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Vijfde versie (geen van de diagnostische criteria behalve hunkering binnen de afgelopen drie maanden) en geen begin of verergering van ander verslavingsgedrag (stoornissen in het gebruik van middelen of gokken volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Vijfde versie in de afgelopen 12 maanden).
12 maanden
Redenen voor het stoppen met de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
De prevalentie van elke reden wordt beschreven (stopzetting van de behandeling, overlijden...).
12 maanden
Klinische kenmerken van patiënten: geschiedenis van consumptie van psychoactieve stoffen, psychiatrische comorbiditeit en verslavingsgedrag, risicovol gedrag (intraveneuze toediening, delen van apparatuur en seksueel gedrag).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met variatie in het cytochroom P450 (CYP)-enzym met focus op CYP2B6-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP3A4-polymorfismen met behulp van next-generation sequencing.
Tijdsspanne: Bij opname
Prevalentie van CYP2B6-, CYP2C19-, CYP2D6- en CYP3A4-varianten.
Bij opname
Farmacokinetiek van OMT-eliminatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal rekening worden gehouden met de resterende plasmaconcentratie.
6 maanden
Aantal deelnemers met methadon-geassocieerde verlenging van het QT-interval zoals beoordeeld door elektrocardiogram [veiligheid].
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie van methadon-geassocieerde verlenging van het QT-interval.
12 maanden
Aantal deelnemers dat aanvaardt deel te nemen aan een specifiek consult bij een hepatoloog met een formatie risicovermindering.
Tijdsspanne: Bij opname
Prevalentie van deelnemers die de raadpleging van de hepatoloog accepteren en worden getest met bloedonderzoek voor virale infecties en fibroscan voor leverfibrose.
Bij opname
Aantal deelnemers met variatie van het Permeability-glycoProtein (P-gP) met behulp van next-generation sequencing.
Tijdsspanne: Bij opname
Prevalentie van P-gP-varianten.
Bij opname
Aantal deelnemers met variatie in het OPRM1-gen (coderend voor µ-receptor) met behulp van next-generation sequencing.
Tijdsspanne: Bij opname
Prevalentie van OPRM1-varianten.
Bij opname
Aantal deelnemers met uitslag urineonderzoek in overeenstemming met een goede naleving [naleving].
Tijdsspanne: Bij opname
Prevalentie van deelnemers met positieve urinetestresultaten voor OMT zonder enige positieve urinetestresultaten voor illegale stoffen of drugs zonder recept.
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

CSAPA Apsyades
OPPELIA-Le triangle

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren