Trattamento per la dipendenza da oppiacei: fattori prognostici di risposta al trattamento di mantenimento (TOPAZE)
31 agosto 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital
Un trattamento globale e integrativo dei disturbi da uso di oppioidi (OUD) con terapia di mantenimento con oppiacei (OMT) e interventi psicosociali è raccomandato da tutte le attuali linee guida.
Il trattamento dell'OUD mira a prevenire i rischi e le conseguenze dell'uso di oppioidi (morte per overdose, contaminazione con malattie infettive, degrado fisico e mentale, esclusione sociale e diminuzione della qualità della vita).
Gli OMT sono approvati da più di 20 anni per l'OUD e sono stati trattati un gran numero di pazienti.
Tuttavia, l'identificazione dei fattori prognostici associati a un buon esito è ancora limitata.
La durata dell'OMT, gli alti dosaggi dell'OMT e la buona costanza del paziente sono stati identificati come fattori di buona prognosi, ma altri fattori individuali potrebbero essere coinvolti e spiegare perché l'OMT non è così efficace per tutti i pazienti.
Gli investigatori presumono che l'ambiente sociale, altri comportamenti di dipendenza, comorbilità psichiatriche, disturbi della personalità e parametri farmacogenetici potrebbero essere di interesse.
Verrà valutata in particolare l'associazione tra fenotipo/genotipo, sicurezza dell'OMT ed esito terapeutico.
Per i pazienti volontari verranno implementati strumenti specifici per la riduzione del rischio (screening delle malattie infettive con esami del sangue e fibrosi con fibroscan).
Pertanto, lo scopo dello studio TOPAZE è quello di evidenziare i fattori prognostici per un buon esito nel trattamento dell'OUD da moderato a grave a 12 mesi di follow-up.
Saranno presi in considerazione tre assi principali: clinico, farmacologico e farmacogenetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Potrebbero essere inclusi tutti i pazienti con diagnosi di OUD moderata o grave (secondo il Diploma Manuale Diagnostico e Statistico in Medicina Sociale 5) che iniziano l'OMT nel dipartimento di tossicodipendenza dell'ospedale di Nantes o nei centri di cura e prevenzione delle dipendenze di Nantes. I dati verranno raccolti durante 3 visite.
Durante la prima visita (inclusione), verranno forniti colloquio clinico, elettrocardiogramma, analisi delle urine e del sangue (analisi di farmacocinetica e farmacogenetica). Lo screening delle malattie infettive e il fibroscan potrebbero essere forniti anche come desidera il paziente. La visita di inclusione corrisponderà anche all'inizio dell'OMT.
A 6 mesi di follow-up (seconda visita) verranno forniti colloquio clinico, elettrocardiogramma, analisi delle urine e del sangue (analisi di farmacocinetica e farmacogenetica).
A 12 mesi di follow-up (visita finale) verranno forniti colloquio clinico, elettrocardiogramma e test delle urine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Grall Bronnec
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Nantes, Francia
- OPPELIA-Le triangle
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio includerà soggetti con un disturbo correlato agli oppioidi per i quali è indicato un OMT.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima di 18 anni
- Inizio del trattamento con OMT (metadone o buprenorfina) per un OUD da moderato a grave (secondo DSM 5) nel reparto di tossicodipendenza dell'ospedale di Nantes o in un centro di cura e prevenzione delle dipendenze a Nantes.
- Affiliato alla previdenza sociale
- Consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Disturbo della funzione cerebrale superiore incoerente con la partecipazione allo studio
- Difficoltà a capire, leggere o scrivere la lingua francese
- Adulto sotto tutela o curatorr
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche cliniche, farmacocinetiche e farmacogenetiche associate al buon esito dei pazienti trattati con OMT.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il buon esito è definito come la remissione precoce del disturbo correlato agli oppioidi secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta versione (nessuno dei criteri diagnostici eccetto il craving negli ultimi tre mesi) e nessun inizio o peggioramento di altri comportamenti di dipendenza (disturbi da uso di sostanze o disturbo del gioco d'azzardo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta versione negli ultimi 12 mesi).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di buoni risultati dopo l'inizio di un trattamento OMT.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il buon esito è definito come la remissione precoce del disturbo correlato agli oppioidi secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta versione (nessuno dei criteri diagnostici eccetto il craving negli ultimi tre mesi) e nessun inizio o peggioramento di altri comportamenti di dipendenza (disturbi da uso di sostanze o gioco d'azzardo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quinta versione negli ultimi 12 mesi).
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12 mesi
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Ragioni per l'abbandono del trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà descritta la prevalenza di ciascun motivo (interruzione del trattamento, decesso…).
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12 mesi
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Caratteristiche cliniche dei pazienti: storia di consumi di sostanze psicoattive, comorbilità psichiatriche e comportamenti di dipendenza, comportamenti a rischio (somministrazione endovenosa, condivisione di attrezzature e comportamento sessuale).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con variazione dell'enzima del citocromo P450 (CYP) con focus sui polimorfismi CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.
Lasso di tempo: All'inclusione
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Prevalenza delle varianti CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
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All'inclusione
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Farmacocinetica dell'eliminazione dell'OMT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà considerata la concentrazione plasmatica residua.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con prolungamento dell'intervallo Q-T associato al metadone valutato mediante elettrocardiogramma [sicurezza].
Lasso di tempo: 12 mesi
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Prevalenza del prolungamento dell'intervallo Q-T associato al metadone.
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12 mesi
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Numero di partecipanti che accettano di partecipare a una consultazione specifica con un epatologo con una formazione sulla riduzione del rischio.
Lasso di tempo: All'inclusione
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Prevalenza di partecipanti che accettano il consulto epatologo e da testare con esami del sangue per infezioni virali e fibroscan per fibrosi epatica.
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All'inclusione
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Numero di partecipanti con variazione della permeabilità-glicoproteina (P-gP) utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.
Lasso di tempo: All'inclusione
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Prevalenza delle varianti P-gP.
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All'inclusione
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Numero di partecipanti con variazione del gene OPRM1 (che codifica per il recettore µ) utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.
Lasso di tempo: All'inclusione
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Prevalenza delle varianti OPRM1.
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All'inclusione
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Numero di partecipanti con risultati dei test delle urine secondo una buona compliance [compliance].
Lasso di tempo: All'inclusione
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Prevalenza di partecipanti con risultati positivi ai test delle urine per OMT senza risultati positivi ai test delle urine per sostanze illecite o droghe senza prescrizione medica.
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All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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