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アヘン中毒の治療: 維持療法に対する反応性の予後因子 (TOPAZE)

2022年8月31日 更新者:Nantes University Hospital
オピオイド使用障害(OUD)のオピオイド維持療法(OMT)と心理社会的介入による全体的かつ統合的な治療は、現在のすべてのガイドラインで推奨されています。 OUDの治療は、オピオイド使用のリスクと結果(過剰摂取による死亡、感染症による汚染、精神的および肉体的劣化、社会的排除、生活の質の低下)を予防することを目的としています。 OMT は OUD に対して 20 年以上前から承認されており、多数の患者が治療を受けてきました。 それにもかかわらず、良好な転帰に関連する予後因子の特定は依然として限られています。 OMT期間、高用量のOMT、患者の良好な一貫性が良好な予後因子として特定されているが、他の個別の因子が関与している可能性があり、OMTがすべての患者に対してそれほど効果的ではない理由を説明している。 研究者らは、社会環境、他の依存性行動、精神医学的併存疾患、パーソナリティ障害、および薬理遺伝学的パラメーターが興味深いのではないかと想定しています。 表現型/遺伝子型、OMT の安全性、および治療結果との関連性が特に評価されます。 自発的な患者に対しては、リスク軽減のための特定のツールが導入されます(血液検査による感染症のスクリーニングおよびフィブロスキャンによる線維症のスクリーニング)。 したがって、TOPAZE 研究の目的は、12 か月の追跡調査で中等度から重度の OUD の治療における良好な転帰の予後因子を明らかにすることです。 臨床、薬理学、薬理遺伝学の 3 つの主な軸が考慮されます。

調査の概要

詳細な説明

中等度または重度の OUD 診断を受けた患者 (社会医学の診断および統計マニュアル ディプロマ 5 による) で、ナント病院の依存症科またはナントの依存症ケアおよび予防センターで OMT を開始するすべての患者が含まれる可能性があります。 データは3回の訪問中に収集されます。

初回訪問(包括)中に、臨床面接、心電図、尿検査および血液検査(薬物動態学および薬理遺伝学分析)が提供されます。 患者の希望に応じて、感染症スクリーニングやフィブロスキャンも提供できます。 インクルージョンビジットはOMTの開始にも対応します。

6か月後のフォローアップ(2回目の来院)では、臨床面接、心電図、尿検査、血液検査(薬物動態学および薬理遺伝学分析)が行われます。

12か月後のフォローアップ(最終来院)では、臨床面接、心電図、尿検査が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nantes、フランス、44093
        • Grall Bronnec
      • Nantes、フランス
        • OPPELIA-Le triangle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、OMTが適応となるオピオイド関連障害を有する被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 最低年齢は18歳以上
  • ナント病院の依存症部門またはナントの依存症ケアおよび予防センターで、中等度から重度のOUD(DSM 5に準拠)に対するOMT(メタドンまたはブプレノルフィン)による治療の開始。
  • 社会保障関係
  • 参加への同意

除外基準:

  • 上部大脳機能障害により研究への参加が不一致
  • フランス語の理解、読み書きが困難
  • 成年後見人または保佐人
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OMT で治療された患者の良好な転帰に関連する臨床的、薬物動態学的、および薬理遺伝学的特性。
時間枠:12ヶ月
良好な転帰とは、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版によれば、オピオイド関連障害の早期寛解 (過去 3 か月以内の渇望以外の診断基準に当てはまらない) および他の依存性行動 (薬物使用障害や薬物使用障害など) の開始または悪化がないことと定義されています。過去 12 か月以内の精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版によるギャンブル障害)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OMT 治療開始後の良好な転帰の割合。
時間枠:12ヶ月
良好な転帰とは、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版によれば、オピオイド関連障害の早期寛解 (過去 3 か月以内の渇望以外の診断基準に当てはまらない) および他の依存性行動 (薬物使用障害や薬物使用障害など) の開始または悪化がないことと定義されています。精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版による過去 12 か月以内のギャンブル)。
12ヶ月
治療中退の理由。
時間枠:12ヶ月
それぞれの理由の有病率について説明します (治療の中止、死亡など)。
12ヶ月
患者の臨床的特徴:向精神性物質の摂取歴、精神疾患の併存疾患および依存性行動、危険な行動(静脈内投与、器具の共有および性的行動)。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
次世代シークエンシングを使用した、CYP2B6、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4 多型に焦点を当てた、シトクロム P450 (CYP) 酵素の変異を持つ参加者の数。
時間枠:包含時
CYP2B6、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4 バリアントの有病率。
包含時
OMT 除去の薬物動態。
時間枠:6ヵ月
残留血漿濃度が考慮されます。
6ヵ月
心電図によって評価された、メサドンに関連したQ-T間隔延長を示した参加者の数[安全性]。
時間枠:12ヶ月
メサドンに関連した Q-T 間隔延長の蔓延。
12ヶ月
リスク軽減を目的とした肝臓専門医との特定の相談への参加を承諾した参加者の数。
時間枠:包含時
肝臓専門医の診察を受け入れ、ウイルス感染症の血液検査と肝線維症のフィブロスキャン検査を受ける参加者の有病率。
包含時
次世代シーケンスを使用した透過性糖タンパク質 (P-gP) のバリエーションを持つ参加者の数。
時間枠:包含時
P-gP 変異体の蔓延。
包含時
次世代シーケンスを使用した OPRM1 遺伝子 (μ 受容体をコードする) に変異がある参加者の数。
時間枠:包含時
OPRM1 変異体の蔓延。
包含時
尿検査結果が良好なコンプライアンス[コンプライアンス]に一致した参加者の数。
時間枠:包含時
処方箋なしで違法物質または薬物の尿検査結果が陽性でない、OMT の尿検査結果が陽性である参加者の割合。
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月28日

一次修了 (実際)

2022年5月28日

研究の完了 (実際)

2022年5月28日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月31日

最初の投稿 (実際)

2018年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オピオイド使用障害の臨床試験

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