- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03729388
Tratamiento de la adicción a opiáceos: factores pronósticos de la respuesta al tratamiento de mantenimiento (TOPAZE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se podrían incluir todos los pacientes con diagnóstico de UO moderado o grave (según Manual Diagnóstico y Estadístico Diplomado en Medicina Social 5) que inician TMO en el departamento de adicciones del hospital de Nantes o en los centros de atención y prevención de adicciones de Nantes. Los datos se recogerán durante 3 visitas.
Durante la primera visita (inclusión), se le proporcionará entrevista clínica, electrocardiograma, análisis de orina y de sangre (análisis de farmacocinética y farmacogenética). La detección de enfermedades infecciosas y el fibroscan también se pueden proporcionar según lo desee el paciente. La visita de inclusión también corresponderá al inicio de la OMT.
A los 6 meses de seguimiento (segunda visita) se proporcionará entrevista clínica, electrocardiograma, análisis de orina y de sangre (análisis farmacocinéticos y farmacogenéticos).
A los 12 meses de seguimiento (visita final) se proporcionará entrevista clínica, electrocardiograma y prueba de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Grall Bronnec
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Nantes, Francia
- OPPELIA-Le triangle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- Inicio de tratamiento con OMT (metadona o buprenorfina) para un TOO de moderado a grave (según DSM 5) en el servicio de adicciones del Hospital de Nantes o en un centro de atención y prevención de adicciones de Nantes.
- Afiliado a la seguridad social
- Consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la función cerebral superior incompatible con la participación en el estudio
- Dificultad para entender, leer o escribir el idioma francés
- Mayor de edad bajo tutela o curador
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas, farmacocinéticas y farmacogenéticas asociadas a buena evolución de los pacientes tratados con OMT.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un buen resultado se define como una remisión temprana del trastorno relacionado con los opioides de acuerdo con la quinta versión del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (ninguno de los criterios de diagnóstico, excepto el ansia de comer en los últimos tres meses) y la ausencia de inicio o empeoramiento de otro comportamiento adictivo (trastornos por uso de sustancias o ludopatía según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Quinta versión en los últimos 12 meses).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de buen resultado tras el inicio de un tratamiento OMT.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un buen resultado se define como una remisión temprana del trastorno relacionado con los opioides de acuerdo con la quinta versión del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (ninguno de los criterios de diagnóstico, excepto el ansia de comer en los últimos tres meses) y la ausencia de inicio o empeoramiento de otro comportamiento adictivo (trastornos por uso de sustancias o juegos de azar según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Quinta versión en los últimos 12 meses).
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12 meses
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Motivos de abandono del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se describirá la prevalencia de cada motivo (suspensión del tratamiento, muerte…).
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12 meses
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Características clínicas de los pacientes: antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas, comorbilidades psiquiátricas y conductas adictivas, conductas de riesgo (administración intravenosa, compartir equipo y conducta sexual).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con variación en la enzima citocromo P450 (CYP) con enfoque en los polimorfismos CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 mediante secuenciación de última generación.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Prevalencia de las variantes CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4.
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En la inclusión
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Farmacocinética de eliminación de OMT.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se considerará la concentración plasmática residual.
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6 meses
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Número de participantes con prolongación del intervalo Q-T asociada a la metadona evaluada mediante electrocardiograma [seguridad].
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de la prolongación del intervalo Q-T asociada a la metadona.
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12 meses
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Número de participantes que aceptan participar en una consulta específica con un hepatólogo con formación en reducción de riesgos.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Prevalencia de participantes que aceptan la consulta del hepatólogo y se les realiza análisis de sangre para infecciones virales y fibroscan para fibrosis hepática.
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En la inclusión
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Número de participantes con variación de la Permeabilidad-glicoproteína (P-gP) usando secuenciación de próxima generación.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Prevalencia de variantes de P-gP.
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En la inclusión
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Número de participantes con variación en el gen OPRM1 (que codifica para el receptor µ) mediante secuenciación de próxima generación.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Prevalencia de variantes de OPRM1.
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En la inclusión
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Número de participantes con resultados de análisis de orina de acuerdo con un buen cumplimiento [cumplimiento].
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Prevalencia de participantes con resultados positivos en las pruebas de orina para OMT sin ningún resultado positivo en las pruebas de orina para sustancias ilícitas o drogas sin receta.
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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