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Tratamiento de la adicción a opiáceos: factores pronósticos de la respuesta al tratamiento de mantenimiento (TOPAZE)

31 de agosto de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital
Todas las pautas actuales recomiendan un tratamiento global e integrador de los trastornos por uso de opioides (OUD) con terapia de mantenimiento de opiáceos (OMT) e intervenciones psicosociales. El tratamiento de la UO tiene como objetivo prevenir los riesgos y las consecuencias del uso de opioides (muerte por sobredosis, contaminación con enfermedades infecciosas, degradación mental y física, exclusión social y disminución de la calidad de vida). Los OMT están aprobados desde hace más de 20 años para OUD y se ha tratado a un gran número de pacientes. Sin embargo, la identificación de factores pronósticos asociados con un buen resultado aún es limitada. La duración de la OMT, las dosis altas de OMT y la buena constancia del paciente se han identificado como factores de buen pronóstico, pero otros factores individuales podrían estar involucrados y explicar por qué la OMT no es tan efectiva para todos los pacientes. Los investigadores asumen que el entorno social, otras conductas adictivas, comorbilidades psiquiátricas, trastornos de personalidad y parámetros farmacogenéticos pueden ser de interés. Se evaluará especialmente la asociación entre fenotipo/genotipo, seguridad de OMT y resultado terapéutico. Para los pacientes voluntarios se implementarán herramientas específicas para la reducción del riesgo (cribado de enfermedades infecciosas con análisis de sangre y fibrosis con fibroscan). Por lo tanto, el objetivo del estudio TOPAZE es resaltar los factores de pronóstico para un buen resultado en el tratamiento de OUD moderado a grave a los 12 meses de seguimiento. Se considerarán tres ejes principales: clínico, farmacológico y farmacogenético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se podrían incluir todos los pacientes con diagnóstico de UO moderado o grave (según Manual Diagnóstico y Estadístico Diplomado en Medicina Social 5) que inician TMO en el departamento de adicciones del hospital de Nantes o en los centros de atención y prevención de adicciones de Nantes. Los datos se recogerán durante 3 visitas.

Durante la primera visita (inclusión), se le proporcionará entrevista clínica, electrocardiograma, análisis de orina y de sangre (análisis de farmacocinética y farmacogenética). La detección de enfermedades infecciosas y el fibroscan también se pueden proporcionar según lo desee el paciente. La visita de inclusión también corresponderá al inicio de la OMT.

A los 6 meses de seguimiento (segunda visita) se proporcionará entrevista clínica, electrocardiograma, análisis de orina y de sangre (análisis farmacocinéticos y farmacogenéticos).

A los 12 meses de seguimiento (visita final) se proporcionará entrevista clínica, electrocardiograma y prueba de orina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44093
        • Grall Bronnec
      • Nantes, Francia
        • OPPELIA-Le triangle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá sujetos con un trastorno relacionado con los opioides para los que está indicado un OMT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años
  • Inicio de tratamiento con OMT (metadona o buprenorfina) para un TOO de moderado a grave (según DSM 5) en el servicio de adicciones del Hospital de Nantes o en un centro de atención y prevención de adicciones de Nantes.
  • Afiliado a la seguridad social
  • Consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de la función cerebral superior incompatible con la participación en el estudio
  • Dificultad para entender, leer o escribir el idioma francés
  • Mayor de edad bajo tutela o curador
  • Mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas, farmacocinéticas y farmacogenéticas asociadas a buena evolución de los pacientes tratados con OMT.
Periodo de tiempo: 12 meses
Un buen resultado se define como una remisión temprana del trastorno relacionado con los opioides de acuerdo con la quinta versión del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (ninguno de los criterios de diagnóstico, excepto el ansia de comer en los últimos tres meses) y la ausencia de inicio o empeoramiento de otro comportamiento adictivo (trastornos por uso de sustancias o ludopatía según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Quinta versión en los últimos 12 meses).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de buen resultado tras el inicio de un tratamiento OMT.
Periodo de tiempo: 12 meses
Un buen resultado se define como una remisión temprana del trastorno relacionado con los opioides de acuerdo con la quinta versión del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (ninguno de los criterios de diagnóstico, excepto el ansia de comer en los últimos tres meses) y la ausencia de inicio o empeoramiento de otro comportamiento adictivo (trastornos por uso de sustancias o juegos de azar según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales Quinta versión en los últimos 12 meses).
12 meses
Motivos de abandono del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se describirá la prevalencia de cada motivo (suspensión del tratamiento, muerte…).
12 meses
Características clínicas de los pacientes: antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas, comorbilidades psiquiátricas y conductas adictivas, conductas de riesgo (administración intravenosa, compartir equipo y conducta sexual).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de participantes con variación en la enzima citocromo P450 (CYP) con enfoque en los polimorfismos CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 mediante secuenciación de última generación.
Periodo de tiempo: En la inclusión
Prevalencia de las variantes CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4.
En la inclusión
Farmacocinética de eliminación de OMT.
Periodo de tiempo: 6 meses
Se considerará la concentración plasmática residual.
6 meses
Número de participantes con prolongación del intervalo Q-T asociada a la metadona evaluada mediante electrocardiograma [seguridad].
Periodo de tiempo: 12 meses
Prevalencia de la prolongación del intervalo Q-T asociada a la metadona.
12 meses
Número de participantes que aceptan participar en una consulta específica con un hepatólogo con formación en reducción de riesgos.
Periodo de tiempo: En la inclusión
Prevalencia de participantes que aceptan la consulta del hepatólogo y se les realiza análisis de sangre para infecciones virales y fibroscan para fibrosis hepática.
En la inclusión
Número de participantes con variación de la Permeabilidad-glicoproteína (P-gP) usando secuenciación de próxima generación.
Periodo de tiempo: En la inclusión
Prevalencia de variantes de P-gP.
En la inclusión
Número de participantes con variación en el gen OPRM1 (que codifica para el receptor µ) mediante secuenciación de próxima generación.
Periodo de tiempo: En la inclusión
Prevalencia de variantes de OPRM1.
En la inclusión
Número de participantes con resultados de análisis de orina de acuerdo con un buen cumplimiento [cumplimiento].
Periodo de tiempo: En la inclusión
Prevalencia de participantes con resultados positivos en las pruebas de orina para OMT sin ningún resultado positivo en las pruebas de orina para sustancias ilícitas o drogas sin receta.
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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