Tratamento para Dependência de Opiáceos: Fatores Prognósticos de Responsividade ao Tratamento de Manutenção (TOPAZE)
31 de agosto de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital
Um tratamento global e integrativo dos transtornos do uso de opioides (OUD) com terapia de manutenção de opioides (OMT) e intervenções psicossociais é recomendado por todas as diretrizes atuais.
O tratamento do OUD visa prevenir os riscos e consequências do uso de opioides (morte por overdose, contaminação por doenças infecciosas, degradação mental e física, exclusão social e diminuição da qualidade de vida).
OMT são aprovados há mais de 20 anos para OUD e um grande número de pacientes foi tratado.
No entanto, a identificação de fatores prognósticos associados a bons resultados ainda é limitada.
Duração da OMT, altas dosagens de OMT e boa consistência do paciente foram identificados como fatores de bom prognóstico, mas outros fatores individuais podem estar envolvidos e explicar por que o OMT não é tão eficaz para todos os pacientes.
Os investigadores assumem que o ambiente social, outros comportamentos aditivos, comorbidades psiquiátricas, transtornos de personalidade e parâmetros farmacogenéticos podem ser de interesse.
A associação entre fenótipo/genótipo, segurança da OMT e resultado terapêutico será especialmente avaliada.
Para pacientes voluntários serão implementadas ferramentas específicas para redução de risco (triagem de doenças infecciosas com exames de sangue e fibrose com fibroscan).
Assim, o objetivo do estudo TOPAZE é destacar fatores de prognóstico para um bom resultado no tratamento de OUD moderado a grave em 12 meses de seguimento.
Três eixos principais serão considerados: clínico, farmacológico e farmacogenético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes com diagnóstico de OUD moderado ou grave (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico Diploma em Medicina Social 5) que iniciam OMT no departamento de dependência de Nantes hospital ou em cuidados e centros de prevenção de dependência de Nantes podem ser incluídos. Os dados serão coletados durante 3 visitas.
Na primeira visita (inclusão), serão fornecidos entrevista clínica, eletrocardiograma, exames urinários e de sangue (análise farmacocinética e farmacogenética). A triagem de doenças infecciosas e o fibroscan também podem ser fornecidos conforme o desejo do paciente. A visita de inclusão também corresponderá ao início da OMT.
Aos 6 meses de seguimento (segunda visita), serão fornecidos entrevista clínica, eletrocardiograma, exames urinários e de sangue (análise farmacocinética e farmacogenética).
Aos 12 meses de acompanhamento (consulta final), serão fornecidos entrevista clínica, eletrocardiograma e exame de urina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Grall Bronnec
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Nantes, França
- OPPELIA-Le triangle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá indivíduos com um distúrbio relacionado a opioides para os quais uma OMT é indicada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Início do tratamento com OMT (metadona ou buprenorfina) para um OUD moderado a grave (de acordo com DSM 5) no departamento de dependência de Nantes Hospital ou em um centro de tratamento e prevenção de dependência em Nantes.
- Filiado à segurança social
- consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Distúrbio da função cerebral superior inconsistente com a participação no estudo
- Dificuldade para compreender, ler ou escrever a língua francesa
- Adulto sob tutela ou curadorr
- mulher gravida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clínicas, farmacocinéticas e farmacogenéticas associadas à boa evolução dos pacientes tratados com OMT.
Prazo: 12 meses
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Bom resultado é definido como remissão precoce de transtorno relacionado a opioides de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta versão (nenhum dos critérios diagnósticos, exceto desejo nos últimos três meses) e nenhum início ou agravamento de outro comportamento aditivo (transtornos por uso de substâncias ou transtorno do jogo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta versão, nos últimos 12 meses).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de bom resultado após o início do tratamento com OMT.
Prazo: 12 meses
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Bom resultado é definido como remissão precoce de transtorno relacionado a opioides de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta versão (nenhum dos critérios diagnósticos, exceto desejo nos últimos três meses) e nenhum início ou agravamento de outro comportamento aditivo (transtornos por uso de substâncias ou jogos de azar de acordo com a quinta versão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais nos últimos 12 meses).
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12 meses
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Motivos de abandono do tratamento.
Prazo: 12 meses
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A prevalência de cada motivo será descrita (interrupção do tratamento, morte…).
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12 meses
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Características clínicas dos pacientes: histórico de consumo de substâncias psicoativas, comorbidades psiquiátricas e comportamentos aditivos, comportamentos de risco (administração intravenosa, compartilhamento de equipamentos e comportamento sexual).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes com variação na enzima citocromo P450 (CYP) com foco nos polimorfismos CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 usando sequenciamento de última geração.
Prazo: Na inclusão
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Prevalência das variantes CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
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Na inclusão
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Farmacocinética da eliminação de OMT.
Prazo: 6 meses
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A concentração plasmática residual será considerada.
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6 meses
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Número de participantes com prolongamento do intervalo Q-T associado à metadona, conforme avaliado por eletrocardiograma [segurança].
Prazo: 12 meses
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Prevalência de prolongamento do intervalo Q-T associado à metadona.
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12 meses
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Número de participantes que aceitam participar de consulta específica com hepatologista com formação em redução de risco.
Prazo: Na inclusão
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Prevalência de participantes que aceitam a consulta de hepatologista e a serem testados com exames de sangue para infecções virais e fibroscan para fibrose hepática.
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Na inclusão
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Número de participantes com variação da Permeabilidade-glicoProteína (P-gP) usando sequenciamento de última geração.
Prazo: Na inclusão
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Prevalência de variantes de P-gP.
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Na inclusão
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Número de participantes com variação no gene OPRM1 (codificando para o receptor µ) usando sequenciamento de última geração.
Prazo: Na inclusão
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Prevalência de variantes OPRM1.
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Na inclusão
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Número de participantes com resultados de exames de urina de acordo com uma boa adesão [conformidade].
Prazo: Na inclusão
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Prevalência de participantes com exame de urina positivo para TMO sem exame de urina positivo para substâncias ilícitas ou drogas sem prescrição.
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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