Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba závislosti na opiátech: prognostické faktory odezvy na udržovací léčbu (TOPAZE)

31. srpna 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital
Všechny současné doporučené postupy doporučují globální a integrativní léčbu poruch užívání opioidů (OUD) pomocí opiátové udržovací terapie (OMT) a psychosociálních intervencí. Léčba OUD je zaměřena na prevenci rizik a následků užívání opioidů (úmrtí na předávkování, kontaminace infekčními chorobami, psychická a fyzická degradace, sociální vyloučení a snížení kvality života). OMT jsou pro OUD schváleny již více než 20 let a bylo léčeno velké množství pacientů. Identifikace prognostických faktorů spojených s dobrým výsledkem je však stále omezená. Doba trvání OMT, vysoké dávky OMT a dobrá konzistence pacienta byly identifikovány jako dobré prognostické faktory, ale mohou se na něm podílet další individuální faktory, které vysvětlují, proč není OMT u všech pacientů tak účinná. Vyšetřovatelé předpokládají, že zajímavé mohou být sociální prostředí, jiné návykové chování, psychiatrické komorbidity, poruchy osobnosti a farmakogenetické parametry. Zejména bude hodnocena souvislost mezi fenotypem/genotypem, bezpečností OMT a terapeutickým výsledkem. Pro dobrovolné pacienty budou zavedeny specifické nástroje pro snížení rizik (screening infekčních onemocnění pomocí krevních testů a fibrózy pomocí fibroscanu). Cílem studie TOPAZE je tedy zvýraznit prognostické faktory pro dobrý výsledek léčby OUD středního až těžkého stupně po 12 měsících sledování. Budou zvažovány tři hlavní osy: klinická, farmakologická a farmakogenetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mohli být zahrnuti všichni pacienti se středně těžkou nebo těžkou diagnózou OUD (podle Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine 5), kteří zahájili OMT na adiktologickém oddělení nemocnice v Nantes nebo v centrech péče a prevence závislostí v Nantes. Data budou shromážděna během 3 návštěv.

Během první návštěvy (zařazení) bude poskytnut klinický pohovor, elektrokardiogram, vyšetření moči a krve (analýza farmakokinetiky a farmakogenetiky). Screening infekčních onemocnění a fibroscan mohou být také poskytnuty podle přání pacienta. Inkluzní návštěva bude také odpovídat zahájení OMT.

Po 6 měsících sledování (druhá návštěva) bude poskytnut klinický rozhovor, elektrokardiogram, močové a krevní testy (farmakokinetická a farmakogenetická analýza).

Po 12 měsících následného sledování (poslední návštěva) bude poskytnut klinický rozhovor, elektrokardiogram a vyšetření moči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Grall Bronnec
      • Nantes, Francie
        • OPPELIA-Le triangle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat subjekty s poruchou související s opioidy, u kterých je indikována OMT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Zahájení léčby OMT (methadon nebo buprenorfin) u středně těžkého až těžkého OUD (podle DSM 5) na adiktologickém oddělení nemocnice Nantes nebo v centrech péče a prevence závislostí v Nantes.
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce horního mozku v rozporu s účastí ve studii
  • Obtížné porozumění, čtení nebo psaní francouzského jazyka
  • Dospělý pod opatrovnictvím nebo kurátorem
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické, farmakokinetické a farmakogenetické charakteristiky spojené s dobrým výsledkem u pacientů léčených OMT.
Časové okno: 12 měsíců
Dobrý výsledek je definován jako časná remise poruchy související s opioidy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch Pátá verze (žádné z diagnostických kritérií kromě bažení během posledních tří měsíců) a žádná iniciace nebo zhoršení jiného návykového chování (poruchy z užívání návykových látek nebo porucha hazardu dle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pátá verze za posledních 12 měsíců).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence dobrých výsledků po zahájení léčby OMT.
Časové okno: 12 měsíců
Dobrý výsledek je definován jako časná remise poruchy související s opioidy podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch Pátá verze (žádné z diagnostických kritérií kromě bažení během posledních tří měsíců) a žádná iniciace nebo zhoršení jiného návykového chování (poruchy z užívání návykových látek nebo hazardní hry podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pátá verze za posledních 12 měsíců).
12 měsíců
Důvody ukončení léčby.
Časové okno: 12 měsíců
Bude popsána prevalence každého důvodu (ukončení léčby, úmrtí…).
12 měsíců
Klinické charakteristiky pacientů: anamnéza konzumace psychoaktivních látek, psychiatrické komorbidity a návykové chování, rizikové chování (intravenózní aplikace, sdílení vybavení a sexuální chování).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s variací enzymu cytochromu P450 (CYP) se zaměřením na polymorfismy CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 pomocí sekvenování nové generace.
Časové okno: Při zařazení
Prevalence variant CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Při zařazení
Farmakokinetika eliminace OMT.
Časové okno: 6 měsíců
Bude zvážena zbytková plazmatická koncentrace.
6 měsíců
Počet účastníků s metadonem souvisejícím prodloužením Q-T intervalu podle elektrokardiogramu [bezpečnost].
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence prodloužení Q-T intervalu spojeného s metadonem.
12 měsíců
Počet účastníků, kteří souhlasí s účastí na konkrétní konzultaci s hepatologem s formací ve snižování rizika.
Časové okno: Při zařazení
Prevalence účastníků, kteří přijmou konzultaci hepatologa a budou testováni krevními testy na virové infekce a fibroscanem na jaterní fibrózu.
Při zařazení
Počet účastníků s variací permeability-glykoproteinu (P-gP) pomocí sekvenování nové generace.
Časové okno: Při zařazení
Prevalence variant P-gP.
Při zařazení
Počet účastníků s variací v genu OPRM1 (kódující receptor µ) pomocí sekvenování nové generace.
Časové okno: Při zařazení
Prevalence variant OPRM1.
Při zařazení
Počet účastníků s výsledky testů moči v souladu s dobrou compliance [compliance].
Časové okno: Při zařazení
Prevalence účastníků s pozitivními výsledky močových testů na OMT bez jakýchkoli pozitivních výsledků močových testů na nelegální látky nebo drogy bez předpisu.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

CSAPA Apsyades
OPPELIA-Le triangle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit