Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for opiatafhængighed: Prognostiske faktorer for reaktion på vedligeholdelsesbehandling (TOPAZE)

31. august 2022 opdateret af: Nantes University Hospital
En global og integrerende behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) med opiatvedligeholdelsesterapi (OMT) og psykosociale interventioner anbefales af alle gældende retningslinjer. Behandling af OUD sigter mod at forebygge risici og konsekvenser af opioidbrug (død ved overdosis, kontaminering med infektionssygdomme, mental og fysisk nedbrydning, social udstødelse og nedsat livskvalitet). OMT er godkendt i mere end 20 år for OUD og et stort antal patienter er blevet behandlet. Ikke desto mindre er identifikation af prognosefaktorer forbundet med godt resultat stadig begrænset. OMT-varighed, høje doser af OMT og patientens gode konsistens er blevet identificeret som gode prognosefaktorer, men andre individuelle faktorer kan være involveret og forklare, hvorfor OMT ikke er så effektivt for alle patienter. Efterforskerne antager, at socialt miljø, anden vanedannende adfærd, psykiatriske følgesygdomme, personlighedsforstyrrelser og farmakogenetiske parametre kan være af interesse. Sammenhæng mellem fænotype/genotype, sikkerhed af OMT og terapeutisk resultat vil blive vurderet specielt. For frivillige patienter vil der blive implementeret specifikke værktøjer til risikoreduktion (screening af infektionssygdomme med blodprøver og fibrose med fibroscan). Formålet med TOPAZE-studiet er således at fremhæve prognosefaktorer for godt resultat i behandlingen af ​​OUD moderat til svær ved 12 måneders opfølgning. Tre hovedakser vil blive overvejet: klinisk, farmakologisk og farmakogenetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med moderat eller svær OUD-diagnose (i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual Diploma in Social Medicine 5), som starter OMT i afhængighedsafdelingen på Nantes hospital eller i afhængighedspleje- og forebyggelsescentre i Nantes, kunne inkluderes. Data vil blive indsamlet under 3 besøg.

Under det første besøg (inklusion), vil der blive givet klinisk interview, elektrokardiogram, urin- og blodprøver (farmakokinetik og farmakogenetisk analyse). Screening for infektionssygdomme og fibroscanning kan også udføres efter patientens ønske. Inklusionsbesøg vil også svare til igangsættelse af OMT.

Efter 6 måneders opfølgning (andet besøg) vil der blive givet klinisk interview, elektrokardiogram, urin- og blodprøver (farmakokinetik og farmakogenetisk analyse).

Efter 12 måneders opfølgning (afsluttende besøg) vil der blive givet klinisk samtale, elektrokardiogram og urintest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Grall Bronnec
      • Nantes, Frankrig
        • OPPELIA-Le triangle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner med en opioid-relateret lidelse, for hvem en OMT er indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Påbegyndelse af behandling med OMT (metadon eller buprenorphin) for en OUD moderat til svær (ifølge DSM 5) i Nantes Hospitals afhængighedsafdeling eller i et misbrugspleje- og forebyggelsescenter i Nantes.
  • Tilknyttet social sikring
  • Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelse i øvre cerebral funktion er uforenelig med deltagelse i undersøgelsen
  • Svært ved at forstå, læse eller skrive fransk sprog
  • Voksen under værgemål eller kurator
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske, farmakokinetiske og farmakogenetiske egenskaber forbundet med godt resultat af patienter behandlet med OMT.
Tidsramme: 12 måneder
Godt resultat defineres som tidlig remission af opioid-relateret lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth version (ingen af ​​de diagnostiske kriterier undtagen trang inden for de sidste tre måneder) og ingen påbegyndelse eller forværring af anden vanedannende adfærd (misbrugsforstyrrelser eller ludomani i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte version inden for de sidste 12 måneder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af godt resultat efter en OMT-behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder
Godt resultat er defineret som tidlig remission af opioidrelateret lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth version (ingen af ​​de diagnostiske kriterier undtagen trang inden for de sidste tre måneder) og ingen påbegyndelse eller forværring af anden vanedannende adfærd (misbrugsforstyrrelser eller gambling i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte version inden for de sidste 12 måneder).
12 måneder
Årsager til at stoppe behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Prævalensen af ​​hver årsag vil blive beskrevet (ophør af behandling, død...).
12 måneder
Patienters kliniske karakteristika: historie med forbrug af psykoaktive stoffer, psykiatriske komorbiditeter og vanedannende adfærd, risikabel adfærd (intravenøs administration, deling af udstyr og seksuel adfærd).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med variation i cytochrom P450 (CYP) enzymet med fokus på CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 polymorfismer ved brug af næste generations sekventering.
Tidsramme: Ved inklusion
Prævalens af CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 varianter.
Ved inklusion
Farmakokinetik af OMT-eliminering.
Tidsramme: 6 måneder
Resterende plasmakoncentration vil blive overvejet.
6 måneder
Antal deltagere med metadon-associeret Q-T-intervalforlængelse vurderet ved elektrokardiogram [sikkerhed].
Tidsramme: 12 måneder
Prævalens af metadon-associeret Q-T-intervalforlængelse.
12 måneder
Antal deltagere, der accepterer at deltage i en specifik konsultation hos en hepatolog med en dannelse i risikoreduktion.
Tidsramme: Ved inklusion
Forekomst af deltagere, der accepterer hepatologkonsultationen og skal testes med blodprøver for virusinfektioner og fibroscanning for leverfibrose.
Ved inklusion
Antal deltagere med variation af Permeability-glycoProtein (P-gP) ved brug af næste generations sekventering.
Tidsramme: Ved inklusion
Forekomst af P-gP-varianter.
Ved inklusion
Antal deltagere med variation i OPRM1-genet (koder for µ-receptor) ved brug af næste generations sekventering.
Tidsramme: Ved inklusion
Forekomst af OPRM1-varianter.
Ved inklusion
Antal deltagere med urinprøveresultater i overensstemmelse med en god compliance [compliance].
Tidsramme: Ved inklusion
Forekomst af deltagere med positive urinprøveresultater for OMT uden positive urinprøveresultater for ulovlige stoffer eller stoffer uden recept.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

CSAPA Apsyades
OPPELIA-Le triangle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner