유치에 CTZ 페이스트를 사용한 근관 치료 (SLM2204)
2018년 12월 21일 업데이트: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
유치에서 CTZ 페이스트를 사용한 근관치료의 효능: 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 Guedes-Pinto Paste를 사용한 근관 치료와 비교하여 유치에서 CTZ Paste의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 치수 침범이 있는 우식 병변이 있는 3-6세 아동의 174개 주요 대구치 및 174개 주요 절치에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검(환자), 통제 및 비열등성 임상 연구입니다.
샘플 단위는 치아이며 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
실험군에 할당된 치아는 CTZ Paste로 치료되고 대조군에 할당된 치아의 치료는 Guedes-Pinto Paste를 사용합니다.
수행된 절차는 6개월 및 12개월에 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다.
비용, 불편함, 만족도 및 삶의 질과 같은 이차 결과도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13045-755
- 모병
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세에서 6세 11개월 사이의 어린이;
- 아동은 적어도 하나의 상악 또는 하악 어금니 또는 1차 상악 전치에 치수 봉합을 동반한 치료되지 않은 우식 병변이 있습니다.
- 어린이는 협력 행동을 통해 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 아동의 부모/보호자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명함으로써 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 3개 이상의 치아 표면을 포함하는 우식 병변이 있는 치아로, 수복물이 극도로 어렵거나 불가능합니다.
- 치근 길이의 1/3 이상에서 내부 또는 외부 흡수가 있는 치아;
- 후계 영구치의 크립트가 영향을 받는 치아;
- 치근의 2/3 미만인 치아;
- 구강 손상으로 건강 문제를 나타내는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CTZ 붙여넣기
CTZ 페이스트를 사용한 근관 치료.
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이 그룹에 할당된 치아는 Moura 등이 업데이트한 Cappielo 프로토콜(1964)에 따라 CTZ 페이스트로 처리됩니다. (2016).
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실험적: GP 페이스트
Guedes-Pinto 페이스트를 사용한 근관 치료.
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이 그룹에 할당된 치아는 Mello-Moura 등에 의해 업데이트된 Guedes-Pinto 프로토콜(1981)에 따라 Guedes-Pinto 페이스트로 처리됩니다. (2011).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관치료의 임상적 및 방사선학적 효능
기간: 12 개월
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치아는 이동성(예 또는 아니오)의 존재와 초기 및 최종 방사선 촬영(ImageJ 프로그램과 측정 및 비교)의 방사선 투과 영역에 따라 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 연구 완료까지(12개월)
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각 치료 절차의 비용을 계산하고 세계보건기구(http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/)에서 결정한 지역별 중재 비용 효율성 임계값과 비교합니다.
이 값은 치료의 평가된 효능과 결합됩니다(결과 1의 설명에 따름).
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연구 완료까지(12개월)
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치료에 대한 아이들의 만족도
기간: 연구 완료까지(12개월)
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각 치료의 만족도는 Wong-Baker Facial Scale(Wong & Baker, 1988)을 사용하여 평가됩니다.
환자는 치료 중에 느꼈던 것과 더 유사한 얼굴을 선택하라는 요청을 받게 됩니다.
대답은 전적으로 자녀가 해야 하며, 이는 부모나 전문가의 개입이 없음을 의미합니다.
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연구 완료까지(12개월)
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아동 치료에 대한 학부모/보호자의 만족도
기간: 연구 완료까지(12개월)
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각 치료에 대한 부모의 만족도는 치아 모양에 대한 부모 설문지를 사용하여 평가됩니다(Furtado et al., 2012).
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연구 완료까지(12개월)
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치료가 아동의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선 및 12개월
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구강 건강 관련 삶의 질은 어린이의 연령에 따라 검증된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
"Early Childhood Oral Health Impact Scale"(ECOHIS)(Tesch et al., 2008)은 4-5세 환자에게 적용될 것입니다.
"Child Perceptions Questionnaire"(CPQ)는 6-9세 환자에게 사용됩니다(Martins et al., 2009).
시술 직전과 12개월 후 동일한 설문지가 적용됩니다.
연령에 따라 각 어린이에게 한 가지 유형의 설문지만 사용됩니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- de Deus Moura Lde F, de Lima Mde D, Lima CC, Machado JI, de Moura MS, de Carvalho PV. Endodontic Treatment of Primary Molars with Antibiotic Paste: A Report of 38 Cases. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(3):175-7. doi: 10.17796/1053-4628-40.3.175.
- Furtado GE, Sousa ML, Barbosa TS, Wada RS, Martinez-Mier EA, Almeida ME. [Perceptions of dental fluorosis and evaluation of agreement between parents and children: validation of a questionnaire]. Cad Saude Publica. 2012 Aug;28(8):1493-505. doi: 10.1590/s0102-311x2012000800008. Portuguese.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Cappiello J. Tratamientos pulpares en incisivos primários. Rev Circ Od Ros 1964;52(4):133-45.
- Guedes-Pinto AC, De Paiva JG, Bozzola JR. [Endodontic treatment of deciduous teeth with pulp necrosis]. Rev Assoc Paul Cir Dent. 1981 May-Jun;35(3):240-4. No abstract available. Portuguese.
- Mello-Moura AC, Fanaro J, Nicoletti MA, Mendes FM, Wanderley MT, Guedes-Pinto AC. Variability in the proportion of components of iodoform-based Guedes-Pinto paste mixed by dental students and pediatric dentists. Indian J Dent Res. 2011 Nov-Dec;22(6):781-5. doi: 10.4103/0970-9290.94668.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SLM4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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