Trattamento endodontico con pasta CTZ nei denti decidui (SLM2204)
21 dicembre 2018 aggiornato da: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Efficacia del trattamento endodontico con pasta CTZ nei denti decidui: sperimentazione clinica randomizzata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della pasta CTZ nei denti decidui, rispetto al trattamento endodontico con la pasta Guedes-Pinto.
Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (paziente), controllato e di non inferiorità su 174 molari primari e 174 incisivi primari di bambini di 3-6 anni con lesioni cariose con coinvolgimento della polpa.
L'unità campione sarà il dente, che sarà randomizzato in due gruppi.
I denti assegnati al gruppo sperimentale saranno trattati con la pasta CTZ, mentre il trattamento dei denti assegnati al gruppo di controllo utilizzerà la pasta Guedes-Pinto.
Le procedure eseguite saranno valutate clinicamente e radiograficamente a 6 e 12 mesi.
Saranno valutati anche gli esiti secondari come il costo, il disagio, la soddisfazione e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Campinas, SP, Brasile, 13045-755
- Reclutamento
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 3 ai 6 anni e 11 mesi;
- i bambini presentano almeno un molare superiore o inferiore o incisivo superiore primario con lesione cariosa non trattata con avvolgimento della polpa;
- i bambini acconsentono a partecipare allo studio attraverso un comportamento collaborativo;
- i genitori/tutori dei bambini acconsentono alla loro partecipazione firmando il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- dente con lesione cariosa che coinvolge tre o più superfici dentali, rendendo il restauro estremamente difficile o impossibile;
- dente con riassorbimento interno o esterno in più di 1/3 della lunghezza della radice;
- dente la cui cripta del successore permanente è interessata;
- dente che ha meno di 2/3 della radice;
- pazienti che presentano problemi di salute con compromissione orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CTZ Incolla
Trattamento endodontico con pasta CTZ.
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I denti assegnati a questo gruppo saranno trattati con pasta CTZ, secondo il protocollo di Cappielo (1964), aggiornato da Moura et al. (2016).
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Sperimentale: GP Pasta
Trattamento endodontico con pasta Guedes-Pinto.
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I denti assegnati a questo gruppo saranno trattati con pasta di Guedes-Pinto, secondo il protocollo di Guedes-Pinto (1981), aggiornato da Mello-Moura et al. (2011).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia clinica e radiografica del trattamento endodontico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il dente verrà valutato in base alla presenza di mobilità (sì o no) e per quanto riguarda l'area di radiotrasparenza sulla radiografia iniziale e finale (misurata e confrontata con il programma ImageJ).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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I costi di ciascuna procedura di trattamento saranno calcolati e confrontati con i valori soglia di costo-efficacia dell'intervento per regione, determinati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
Questi valori saranno combinati con l'efficacia valutata dei trattamenti (secondo la descrizione dell'esito 1).
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Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Soddisfazione dei bambini per il trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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La soddisfazione di ogni trattamento sarà valutata utilizzando la Wong-Baker Facial Scale (Wong & Baker, 1988).
Al paziente verrà chiesto di scegliere il viso più simile a come si è sentito durante il trattamento.
La risposta dovrebbe essere data esclusivamente dal bambino, il che significa nessuna interferenza parentale o professionale.
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Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Soddisfazione dei genitori/tutori per il trattamento dei bambini
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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La soddisfazione dei genitori per ogni trattamento sarà valutata utilizzando il questionario del genitore sull'aspetto dei denti (Furtado et al., 2012).
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Fino al completamento degli studi (12 mesi)
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Impatto del trattamento sulla qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute orale sarà misurata utilizzando un questionario validato in base all'età dei bambini.
La "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) sarà applicata a pazienti di 4-5 anni.
Il "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) verrà utilizzato per pazienti di 6-9 anni (Martins et al., 2009).
Lo stesso questionario verrà applicato immediatamente prima della procedura e al follow-up di 12 mesi.
Verrà utilizzato un solo tipo di questionario per ogni bambino, in base alla sua età.
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- de Deus Moura Lde F, de Lima Mde D, Lima CC, Machado JI, de Moura MS, de Carvalho PV. Endodontic Treatment of Primary Molars with Antibiotic Paste: A Report of 38 Cases. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(3):175-7. doi: 10.17796/1053-4628-40.3.175.
- Furtado GE, Sousa ML, Barbosa TS, Wada RS, Martinez-Mier EA, Almeida ME. [Perceptions of dental fluorosis and evaluation of agreement between parents and children: validation of a questionnaire]. Cad Saude Publica. 2012 Aug;28(8):1493-505. doi: 10.1590/s0102-311x2012000800008. Portuguese.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Cappiello J. Tratamientos pulpares en incisivos primários. Rev Circ Od Ros 1964;52(4):133-45.
- Guedes-Pinto AC, De Paiva JG, Bozzola JR. [Endodontic treatment of deciduous teeth with pulp necrosis]. Rev Assoc Paul Cir Dent. 1981 May-Jun;35(3):240-4. No abstract available. Portuguese.
- Mello-Moura AC, Fanaro J, Nicoletti MA, Mendes FM, Wanderley MT, Guedes-Pinto AC. Variability in the proportion of components of iodoform-based Guedes-Pinto paste mixed by dental students and pediatric dentists. Indian J Dent Res. 2011 Nov-Dec;22(6):781-5. doi: 10.4103/0970-9290.94668.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLM4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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