Endodontische Behandlung mit CTZ-Paste in Milchzähnen (SLM2204)
21. Dezember 2018 aktualisiert von: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Wirksamkeit der endodontischen Behandlung mit CTZ-Paste in Milchzähnen: Randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von CTZ-Paste bei Milchzähnen im Vergleich zur endodontischen Behandlung mit Guedes-Pinto-Paste zu bewerten.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (Patienten), kontrollierte und nicht unterlegene klinische Studie an 174 primären Molaren und 174 primären Schneidezähnen von 3-6 Jahre alten Kindern mit kariösen Läsionen mit Pulpabeteiligung.
Die Probeneinheit ist der Zahn, der in zwei Gruppen randomisiert wird.
Die der Versuchsgruppe zugeordneten Zähne werden mit CTZ-Paste behandelt, während die Behandlung der der Kontrollgruppe zugeordneten Zähne die Guedes-Pinto-Paste verwendet.
Die durchgeführten Eingriffe werden nach 6 und 12 Monaten klinisch und radiologisch ausgewertet.
Sekundäre Ergebnisse wie Kosten, Unbehagen, Zufriedenheit und Lebensqualität werden ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13045-755
- Rekrutierung
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren und 11 Monaten;
- Kinder weisen mindestens einen oberen oder unteren Molaren oder primären oberen Schneidezahn mit unbehandelter kariöser Läsion mit Pulpaumhüllung auf;
- Kinder stimmen der Teilnahme an der Studie durch kooperatives Verhalten zu;
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Kinder stimmen ihrer Teilnahme zu, indem sie die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Zahn mit kariöser Läsion, die drei oder mehr Zahnoberflächen betrifft, was die Wiederherstellung extrem schwierig oder unmöglich macht;
- Zahn mit innerer oder äußerer Resorption in mehr als 1/3 der Wurzellänge;
- Zahn, dessen Krypta des bleibenden Nachfolgers betroffen ist;
- Zahn, der weniger als 2/3 der Wurzel hat;
- Patienten, die gesundheitliche Probleme mit oraler Beeinträchtigung aufweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CTZ-Paste
Endodontische Behandlung mit CTZ-Paste.
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Dieser Gruppe zugeordnete Zähne werden mit CTZ-Paste gemäß dem Cappielo-Protokoll (1964), aktualisiert von Moura et al., behandelt. (2016).
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Experimental: GP-Paste
Endodontische Behandlung mit Guedes-Pinto-Paste.
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Dieser Gruppe zugeordnete Zähne werden mit Guedes-Pinto-Paste behandelt, gemäß dem Protokoll von Guedes-Pinto (1981), aktualisiert von Mello-Moura et al. (2011).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische und röntgenologische Wirksamkeit der endodontischen Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Zahn wird anhand des Vorhandenseins von Beweglichkeit (ja oder nein) und hinsichtlich des Aufhellungsbereichs bei der anfänglichen und abschließenden Röntgenaufnahme (gemessen und verglichen mit dem Programm ImageJ) bewertet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosteneffizienz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (12 Monate)
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Die Kosten jedes Behandlungsverfahrens werden berechnet und mit den von der Weltgesundheitsorganisation (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/) festgelegten Schwellenwerten für die Kosteneffektivität der Intervention nach Region verglichen.
Diese Werte werden mit der bewerteten Wirksamkeit der Behandlungen (gemäß Beschreibung von Ergebnis 1) kombiniert.
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Bis Studienabschluss (12 Monate)
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Zufriedenheit der Kinder mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (12 Monate)
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Die Zufriedenheit mit jeder Behandlung wird anhand der Wong-Baker-Gesichtsskala (Wong & Baker, 1988) bewertet.
Der Patient wird gebeten, das Gesicht zu wählen, das seinem Gefühl während der Behandlung am ähnlichsten ist.
Die Antwort sollte allein vom Kind gegeben werden, das heißt ohne elterliche oder berufliche Eingriffe.
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Bis Studienabschluss (12 Monate)
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Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten mit der Behandlung der Kinder
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (12 Monate)
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Die Zufriedenheit der Eltern mit jeder Behandlung wird anhand des Elternfragebogens zum Aussehen der Zähne (Furtado et al., 2012) bewertet.
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Bis Studienabschluss (12 Monate)
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Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand eines validierten Fragebogens altersgerecht gemessen.
Die „Early Childhood Oral Health Impact Scale“ (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) wird bei 4-5 jährigen Patienten angewendet.
Der „Child Perceptions Questionnaire“ (CPQ) wird für 6-9-jährige Patienten verwendet (Martins et al., 2009).
Derselbe Fragebogen wird unmittelbar vor dem Eingriff und bei der Nachsorge nach 12 Monaten angewendet.
Für jedes Kind wird je nach Alter nur ein Fragebogen verwendet.
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Baseline und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- de Deus Moura Lde F, de Lima Mde D, Lima CC, Machado JI, de Moura MS, de Carvalho PV. Endodontic Treatment of Primary Molars with Antibiotic Paste: A Report of 38 Cases. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(3):175-7. doi: 10.17796/1053-4628-40.3.175.
- Furtado GE, Sousa ML, Barbosa TS, Wada RS, Martinez-Mier EA, Almeida ME. [Perceptions of dental fluorosis and evaluation of agreement between parents and children: validation of a questionnaire]. Cad Saude Publica. 2012 Aug;28(8):1493-505. doi: 10.1590/s0102-311x2012000800008. Portuguese.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Cappiello J. Tratamientos pulpares en incisivos primários. Rev Circ Od Ros 1964;52(4):133-45.
- Guedes-Pinto AC, De Paiva JG, Bozzola JR. [Endodontic treatment of deciduous teeth with pulp necrosis]. Rev Assoc Paul Cir Dent. 1981 May-Jun;35(3):240-4. No abstract available. Portuguese.
- Mello-Moura AC, Fanaro J, Nicoletti MA, Mendes FM, Wanderley MT, Guedes-Pinto AC. Variability in the proportion of components of iodoform-based Guedes-Pinto paste mixed by dental students and pediatric dentists. Indian J Dent Res. 2011 Nov-Dec;22(6):781-5. doi: 10.4103/0970-9290.94668.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SLM4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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