Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endodontické ošetření pomocí CTZ pasty v primárních zubech (SLM2204)

21. prosince 2018 aktualizováno: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Účinnost endodontického ošetření pomocí CTZ pasty v primárních zubech: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost pasty CTZ u primárních zubů ve srovnání s endodontickým ošetřením pastou Guedes-Pinto. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou (pacientskou), kontrolovanou a non-inferiorní klinickou studii na 174 primárních molárech a 174 primárních řezácích dětí ve věku 3–6 let s kariézními lézemi s postižením dřeně. Vzorovou jednotkou bude zub, který bude náhodně rozdělen do dvou skupin. Zuby přidělené experimentální skupině budou ošetřeny pastou CTZ, zatímco ošetření zubů přidělených kontrolní skupině bude používat pastu Guedes-Pinto. Provedené výkony budou hodnoceny klinicky a radiograficky v 6. a 12. měsíci. Budou také hodnoceny sekundární výsledky, jako jsou náklady, nepohodlí, spokojenost a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose Imparato, Dr
  • Telefonní číslo: +551130851046
  • E-mail: jimparato@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13045-755
        • Nábor
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 3 do 6 let a 11 měsíců;
  • děti mají alespoň jeden horní nebo dolní molár nebo primární horní řezák s neléčenou kariézní lézí s obalením dřeně;
  • souhlas dětí s účastí ve studii prostřednictvím kolaborativního chování;
  • rodiče/zákonní zástupci dětí souhlasí se svou účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • zub s kariézní lézí zahrnující tři nebo více zubních povrchů, což činí náhradu extrémně obtížnou nebo nemožnou;
  • zub s vnitřní nebo vnější resorpcí ve více než 1/3 délky kořene;
  • zub, jehož krypta nástupnického permanentu je postižena;
  • zub, který má méně než 2/3 kořene;
  • pacientů, kteří mají zdravotní problémy s poruchou ústní dutiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CTZ pasta
Endodontické ošetření CTZ pastou.
Postup: CTZ pasta
Zub přidělený této skupině bude ošetřen CTZ pastou podle Cappielova protokolu (1964), aktualizovaného Moura et al. (2016).
Experimentální: GP pasta
Endodontické ošetření pastou Guedes-Pinto.
Postup: GP pasta
Zub přidělený této skupině bude ošetřen pastou Guedes-Pinto podle protokolu Guedes-Pinto (1981), aktualizovaného Mello-Moura et al. (2011).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická a radiografická účinnost endodontického ošetření
Časové okno: 12 měsíců
Zub bude hodnocen podle přítomnosti pohyblivosti (ano nebo ne) a podle oblasti radiolucence na vstupní a konečné rentgenografii (měřeno a porovnáno s programem ImageJ).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cenová efektivita
Časové okno: Po dokončení studia (12 měsíců)
Náklady na každý léčebný postup budou vypočteny a porovnány s prahovými hodnotami pro nákladovou efektivnost intervence podle regionu, stanovenými Světovou zdravotnickou organizací (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/). Tyto hodnoty budou kombinovány s hodnocenou účinností léčby (podle popisu výsledku 1).
Po dokončení studia (12 měsíců)
Spokojenost dětí s léčbou
Časové okno: Po dokončení studia (12 měsíců)
Spokojenost s každým ošetřením bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály obličeje (Wong & Baker, 1988). Pacient bude požádán, aby si vybral obličej, který je více podobný tomu, jak se cítil během léčby. Odpověď by mělo být poskytnuto výhradně dítětem, což znamená žádné rodičovské nebo profesionální zásahy.
Po dokončení studia (12 měsíců)
Spokojenost rodičů/zákonných zástupců s léčbou dětí
Časové okno: Po dokončení studia (12 měsíců)
Spokojenost rodičů s každým ošetřením bude hodnocena pomocí Rodičovského dotazníku o vzhledu zubů (Furtado et al., 2012).
Po dokončení studia (12 měsíců)
Vliv léčby na kvalitu života dětí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života související s ústním zdravím bude měřena pomocí validovaného dotazníku podle věku dětí. "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) bude aplikována na pacienty ve věku 4-5 let. „Dotazník vnímání dítěte“ (CPQ) bude použit pro pacienty ve věku 6-9 let (Martins et al., 2009). Stejný dotazník bude aplikován bezprostředně před výkonem a po 12 měsících sledování. S každým dítětem bude použit pouze jeden typ dotazníku podle jeho věku.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SLM4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTZ pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit