Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endodontisk behandling med CTZ-pasta i primære tænder (SLM2204)

21. december 2018 opdateret af: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Effekten af ​​endodontisk behandling med CTZ-pasta i primære tænder: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​CTZ Paste i primære tænder sammenlignet med endodontisk behandling med Guedes-Pinto Paste. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt (patient), kontrolleret og non-inferioritet klinisk studie på 174 primære kindtænder og 174 primære fortænder hos 3-6 år gamle børn med karieslæsioner med pulpainvolvering. Prøveenheden vil være tanden, som vil blive randomiseret i to grupper. De tænder, der tildeles forsøgsgruppen, vil blive behandlet med CTZ Paste, mens behandlingen af ​​de tænder, der tildeles kontrolgruppen, vil anvende Guedes-Pinto Paste. De udførte procedurer vil blive evalueret klinisk og radiografisk efter 6 og 12 måneder. Sekundære resultater såsom omkostninger, ubehag, tilfredshed og livskvalitet vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13045-755
        • Rekruttering
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen fra 3 til 6 år og 11 måneder;
  • børn præsenterer mindst en øvre eller nedre kindtand eller primær øvre incisiv med ubehandlet karieslæsion med pulpaindhylling;
  • børn giver samtykke til at deltage i undersøgelsen gennem samarbejdsadfærd;
  • børns forældre/værger giver samtykke til deres deltagelse ved at underskrive Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • tand med karieslæsion, der involverer tre eller flere tandoverflader, hvilket gør restaureringen ekstremt vanskelig eller umulig;
  • tand med intern eller ekstern resorption i mere end 1/3 af rodlængden;
  • tand, hvis krypt af efterfølgeren permanent er påvirket;
  • tand, der har mindre end 2/3 af roden;
  • patienter, der har helbredsproblemer med nedsat mund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CTZ Indsæt
Endodontisk behandling med CTZ-pasta.
Procedure: CTZ Indsæt
Tand allokeret til denne gruppe vil blive behandlet med CTZ pasta ifølge Cappielos protokol (1964), opdateret af Moura et al. (2016).
Eksperimentel: GP Paste
Endodontisk behandling med Guedes-Pinto pasta.
Procedure: GP Paste
Tand allokeret til denne gruppe vil blive behandlet med Guedes-Pinto pasta ifølge Guedes-Pintos protokol (1981), opdateret af Mello-Moura et al. (2011).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiografisk effekt af den endodontiske behandling
Tidsramme: 12 måneder
Tanden vil blive vurderet i forhold til tilstedeværelsen af ​​mobilitet (ja eller nej) og med hensyn til radiolucensareal ved indledende og afsluttende røntgen (målt og sammenlignet med programmet ImageJ).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning (12 måneder)
Omkostningerne ved hver behandlingsprocedure vil blive beregnet og sammenlignet med tærskelværdier for interventionsomkostningseffektivitet efter region, bestemt af Verdenssundhedsorganisationen (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/). Disse værdier vil blive kombineret med den vurderede effekt af behandlingerne (ifølge beskrivelse af resultat 1).
Gennem studieafslutning (12 måneder)
Børns tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning (12 måneder)
Tilfredsheden ved hver behandling vil blive evalueret ved hjælp af Wong-Baker Facial Scale (Wong & Baker, 1988). Patienten vil blive bedt om at vælge det ansigt, der ligner mere, hvordan han/hun havde det under behandlingen. Svaret bør udelukkende gives af barnet, hvilket betyder, at ingen forældre eller faglige indblandinger.
Gennem studieafslutning (12 måneder)
Forældre/værges tilfredshed med børns behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning (12 måneder)
Forældrenes tilfredshed med hver behandling vil blive evalueret ved hjælp af forældrenes spørgeskema om tænders udseende (Furtado et al., 2012).
Gennem studieafslutning (12 måneder)
Behandlingens betydning for børns livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema i henhold til børnenes alder. "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) vil blive anvendt på 4-5 år gamle patienter. "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) vil blive brugt til 6-9 år gamle patienter (Martins et al., 2009). Det samme spørgeskema vil blive anvendt umiddelbart før proceduren og efter 12 måneders opfølgning. Der vil kun blive brugt én type spørgeskema med hvert barn, alt efter dets alder.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLM4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulpektomimidler

Kliniske forsøg med CTZ Indsæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner