Tratamiento Endodóntico con Pasta CTZ en Dientes Temporales (SLM2204)
21 de diciembre de 2018 actualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Eficacia del tratamiento endodóntico con pasta CTZ en dientes primarios: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la Pasta CTZ en dientes primarios, en comparación con el tratamiento endodóntico con la Pasta Guedes-Pinto.
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (paciente), controlado y de no inferioridad en 174 molares primarios y 174 incisivos primarios de niños de 3 a 6 años con lesiones cariosas con afectación pulpar.
La unidad de muestra será el diente, que se aleatorizará en dos grupos.
Los dientes asignados al grupo experimental serán tratados con Pasta CTZ, mientras que los dientes asignados al grupo control serán tratados con Pasta Guedes-Pinto.
Los procedimientos realizados serán evaluados clínica y radiográficamente a los 6 y 12 meses.
También se evaluarán resultados secundarios como el costo, la incomodidad, la satisfacción y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13045-755
- Reclutamiento
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 3 a 6 años y 11 meses;
- los niños presentan al menos un molar superior o inferior o incisivo superior temporal con lesión cariosa no tratada con envoltura pulpar;
- los niños aceptan participar en el estudio a través de un comportamiento colaborativo;
- Los padres/tutores de los niños dan su consentimiento para su participación mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- diente con lesión cariosa que involucra tres o más superficies dentales, lo que hace que la restauración sea extremadamente difícil o imposible;
- diente con reabsorción interna o externa en más de 1/3 de la longitud de la raíz;
- diente cuya cripta del sucesor permanente está afectada;
- diente que tiene menos de 2/3 de la raíz;
- pacientes que presentan problemas de salud con deterioro bucal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pasta CTZ
Tratamiento de endodoncia con pasta CTZ.
|
Los dientes asignados a este grupo serán tratados con pasta CTZ, según el protocolo de Cappielo (1964), actualizado por Moura et al. (2016).
|
|
Experimental: Pasta GP
Tratamiento de endodoncia con pasta de Guedes-Pinto.
|
El diente asignado a este grupo será tratado con pasta de Guedes-Pinto, según el protocolo de Guedes-Pinto (1981), actualizado por Mello-Moura et al. (2011).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia clínica y radiográfica del tratamiento endodóntico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El diente será evaluado según la presencia de movilidad (sí o no) y según el área de radiolucidez en la radiografía inicial y final (medida y comparada con el programa ImageJ).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
|
Los costos de cada procedimiento de tratamiento se calcularán y compararán con los valores de umbral para la rentabilidad de la intervención por región, determinados por la Organización Mundial de la Salud (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
Estos valores se combinarán con la eficacia evaluada de los tratamientos (según descripción del Resultado 1).
|
Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
|
|
Satisfacción de los niños con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
|
La satisfacción de cada tratamiento se evaluará mediante la Escala Facial de Wong-Baker (Wong & Baker, 1988).
Se le pedirá al paciente que elija la cara que se parezca más a cómo se sintió durante el tratamiento.
La respuesta debe ser dada únicamente por el niño, lo que significa que no hay interferencias de los padres o profesionales.
|
Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
|
|
Satisfacción de los padres/tutores con el trato de los niños
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
|
La satisfacción de los padres con cada tratamiento se evaluará mediante el Cuestionario de Padres sobre la Apariencia de los Dientes (Furtado et al., 2012).
|
Hasta la finalización de los estudios (12 meses)
|
|
Impacto del tratamiento en la calidad de vida de los niños
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud bucal se medirá mediante un cuestionario validado según la edad de los niños.
Se aplicará la "Escala de Impacto en la Salud Oral de la Primera Infancia" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) con pacientes de 4-5 años.
El "Cuestionario de Percepciones Infantiles" (CPQ) se utilizará para pacientes de 6 a 9 años (Martins et al., 2009).
El mismo cuestionario se aplicará inmediatamente antes del procedimiento ya los 12 meses de seguimiento.
Con cada niño se utilizará un solo tipo de cuestionario, según su edad.
|
Línea base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- de Deus Moura Lde F, de Lima Mde D, Lima CC, Machado JI, de Moura MS, de Carvalho PV. Endodontic Treatment of Primary Molars with Antibiotic Paste: A Report of 38 Cases. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(3):175-7. doi: 10.17796/1053-4628-40.3.175.
- Furtado GE, Sousa ML, Barbosa TS, Wada RS, Martinez-Mier EA, Almeida ME. [Perceptions of dental fluorosis and evaluation of agreement between parents and children: validation of a questionnaire]. Cad Saude Publica. 2012 Aug;28(8):1493-505. doi: 10.1590/s0102-311x2012000800008. Portuguese.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Cappiello J. Tratamientos pulpares en incisivos primários. Rev Circ Od Ros 1964;52(4):133-45.
- Guedes-Pinto AC, De Paiva JG, Bozzola JR. [Endodontic treatment of deciduous teeth with pulp necrosis]. Rev Assoc Paul Cir Dent. 1981 May-Jun;35(3):240-4. No abstract available. Portuguese.
- Mello-Moura AC, Fanaro J, Nicoletti MA, Mendes FM, Wanderley MT, Guedes-Pinto AC. Variability in the proportion of components of iodoform-based Guedes-Pinto paste mixed by dental students and pediatric dentists. Indian J Dent Res. 2011 Nov-Dec;22(6):781-5. doi: 10.4103/0970-9290.94668.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SLM4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pasta CTZ
-
University of Nove de JulhoUniversidade Metropolitana de SantosAún no reclutando
-
Federal University of PiauiTerminadoNecrosis de la pulpa dentalBrasil
-
University of Sao PauloRio de Janeiro State University; Santa Catarina Federal University; Iguaçu UniversityActivo, no reclutandoEnfermedades de la pulpa dental | Necrosis de la pulpa dentalBrasil