Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie endodontyczne pastą CTZ w zębach mlecznych (SLM2204)

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Skuteczność leczenia endodontycznego pastą CTZ w zębach mlecznych: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności pasty CTZ w zębach mlecznych w porównaniu z leczeniem endodontycznym pastą Guedes-Pinto. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (pacjent), kontrolowane i równoważne badanie kliniczne dotyczące 174 mlecznych zębów trzonowych i 174 mlecznych siekaczy dzieci w wieku 3-6 lat ze zmianami próchniczymi z zajęciem miazgi. Jednostką próbną będzie ząb, który zostanie losowo podzielony na dwie grupy. Zęby przydzielone grupie eksperymentalnej będą leczone pastą CTZ, podczas gdy zęby przydzielone grupie kontrolnej będą leczone pastą Guedes-Pinto. Przeprowadzone procedury zostaną ocenione klinicznie i radiologicznie po 6 i 12 miesiącach. Oceniane będą również drugorzędne wyniki, takie jak koszty, dyskomfort, satysfakcja i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13045-755
        • Rekrutacyjny
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 3 do 6 lat i 11 miesięcy;
  • u dzieci występuje co najmniej jeden górny lub dolny trzonowiec lub mleczny siekacz górny z nieleczoną zmianą próchnicową z nalotem miazgi;
  • dzieci wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez wspólne zachowanie;
  • rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na ich udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • ząb ze zmianą próchnicową obejmującą trzy lub więcej powierzchni zębowych, co sprawia, że ​​odbudowa jest niezwykle trudna lub niemożliwa;
  • ząb z resorpcją wewnętrzną lub zewnętrzną na więcej niż 1/3 długości korzenia;
  • ząb, którego krypta następcy stałego jest dotknięta;
  • ząb, który ma mniej niż 2/3 korzenia;
  • pacjentów, u których występują problemy zdrowotne związane z zaburzeniami czynności jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pasta CTZ
Leczenie endodontyczne pastą CTZ.
Procedura: Pasta CTZ
Ząb zaliczony do tej grupy będzie leczony pastą CTZ, zgodnie z protokołem Cappielo (1964), zaktualizowanym przez Moura i in. (2016).
Eksperymentalny: Pasta GP
Leczenie endodontyczne pastą Guedes-Pinto.
Procedura: Pasta GP
Ząb przypisany do tej grupy będzie leczony pastą Guedes-Pinto, zgodnie z protokołem Guedes-Pinto (1981), zaktualizowanym przez Mello-Moura i in. (2011).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna i radiologiczna leczenia endodontycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ząb zostanie oceniony na podstawie obecności ruchomości (tak lub nie) oraz pod względem obszaru przezierności na zdjęciu wstępnym i końcowym (pomiar i porównanie z programem ImageJ).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomiczność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
Koszty każdej procedury leczenia zostaną obliczone i porównane z wartościami progowymi opłacalności interwencji w poszczególnych regionach, określonymi przez Światową Organizację Zdrowia (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/). Wartości te zostaną połączone z ocenioną skutecznością zabiegów (zgodnie z opisem Wyniku 1).
Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
Zadowolenie dzieci z leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
Zadowolenie z każdego zabiegu będzie oceniane za pomocą Skali Twarzy Wonga-Bakera (Wong i Baker, 1988). Pacjent zostanie poproszony o wybranie twarzy, która jest bardziej podobna do tego, jak czuł się podczas zabiegu. Odpowiedź powinna być udzielona wyłącznie przez dziecko, co oznacza brak ingerencji rodzicielskich czy zawodowych.
Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
Zadowolenie rodziców/opiekunów z leczenia dzieci
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
Zadowolenie rodziców z każdego leczenia będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Rodzica dotyczącego Wyglądu Uzębienia (Furtado i in., 2012).
Poprzez ukończenie studiów (12 miesięcy)
Wpływ leczenia na jakość życia dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dostosowanego do wieku dzieci. „Skala wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie” (ECOHIS) (Tesch i in., 2008) zostanie zastosowana u pacjentów w wieku 4-5 lat. „Kwestionariusz percepcji dziecka” (CPQ) zostanie wykorzystany w przypadku pacjentów w wieku 6-9 lat (Martins i in., 2009). Ten sam kwestionariusz zostanie zastosowany bezpośrednio przed zabiegiem i po 12 miesiącach obserwacji. W przypadku każdego dziecka zostanie zastosowany tylko jeden rodzaj kwestionariusza, w zależności od jego wieku.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLM4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj