Tratamento Endodôntico com Pasta CTZ em Dentes Decíduos (SLM2204)
21 de dezembro de 2018 atualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Eficácia do Tratamento Endodôntico Utilizando Pasta CTZ em Dentes Decíduos: Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Pasta CTZ em dentes decíduos, comparada ao tratamento endodôntico com Pasta Guedes-Pinto.
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego (paciente), controlado e de não inferioridade em 174 molares decíduos e 174 incisivos decíduos de crianças de 3 a 6 anos de idade com lesões cariosas com envolvimento pulpar.
A unidade amostral será o dente, que será randomizado em dois grupos.
Os dentes alocados no grupo experimental serão tratados com Pasta CTZ, enquanto os dentes alocados no grupo controle serão tratados com Pasta Guedes-Pinto.
Os procedimentos realizados serão avaliados clínica e radiograficamente aos 6 e 12 meses.
Desfechos secundários como custo, desconforto, satisfação e qualidade de vida também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13045-755
- Recrutamento
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 3 a 6 anos e 11 meses;
- crianças apresentam pelo menos um molar superior ou inferior ou incisivo superior decíduo com lesão de cárie não tratada com envolvimento pulpar;
- as crianças consentem em participar do estudo por meio de comportamento colaborativo;
- os pais/responsáveis das crianças autorizam a participação mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- dente com lesão cariosa envolvendo três ou mais superfícies dentárias, tornando a restauração extremamente difícil ou impossível;
- dente com reabsorção interna ou externa em mais de 1/3 do comprimento da raiz;
- dente cuja cripta do permanente sucessor está afetada;
- dente com menos de 2/3 da raiz;
- pacientes que apresentam problemas de saúde com comprometimento bucal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colar CTZ
Tratamento endodôntico com pasta CTZ.
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O dente alocado a este grupo será tratado com pasta CTZ, conforme protocolo de Cappielo (1964), atualizado por Moura et al. (2016).
|
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Experimental: GP Colar
Tratamento endodôntico com pasta de Guedes-Pinto.
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O dente alocado a este grupo será tratado com pasta de Guedes-Pinto, conforme protocolo de Guedes-Pinto (1981), atualizado por Mello-Moura et al. (2011).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica e radiográfica do tratamento endodôntico.
Prazo: 12 meses
|
O dente será avaliado quanto à presença de mobilidade (sim ou não) e quanto à área radiolúcida na radiografia inicial e final (medida e comparada com o programa ImageJ).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 meses)
|
Os custos de cada procedimento de tratamento serão calculados e comparados com os valores limiares de custo-efetividade da intervenção por região, determinados pela Organização Mundial da Saúde (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/).
Esses valores serão combinados com a eficácia avaliada dos tratamentos (conforme descrição do Resultado 1).
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Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Satisfação das crianças com o tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 meses)
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A satisfação de cada tratamento será avaliada pela Escala Facial de Wong-Baker (Wong & Baker, 1988).
O paciente será solicitado a escolher a face que mais se assemelha a como ele se sentiu durante o tratamento.
A resposta deve ser dada exclusivamente pela criança, o que significa que não há interferência dos pais ou profissionais.
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Até a conclusão do estudo (12 meses)
|
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Satisfação dos pais/responsáveis com o tratamento das crianças
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 meses)
|
A satisfação dos pais com cada tratamento será avaliada através do Parent's Questionnaire about Teeth Appearance (Furtado et al., 2012).
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Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Impacto do tratamento na qualidade de vida das crianças
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será medida por meio de um questionário validado de acordo com a idade das crianças.
A "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) será aplicada a pacientes de 4-5 anos de idade.
O "Questionário de Percepções da Criança" (CPQ) será aplicado a doentes dos 6 aos 9 anos (Martins et al., 2009).
O mesmo questionário será aplicado imediatamente antes do procedimento e no seguimento de 12 meses.
Será utilizado apenas um tipo de questionário com cada criança, de acordo com sua idade.
|
Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monse B, Heinrich-Weltzien R, Benzian H, Holmgren C, van Palenstein Helderman W. PUFA--an index of clinical consequences of untreated dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2010 Feb;38(1):77-82. doi: 10.1111/j.1600-0528.2009.00514.x. Epub 2009 Dec 7.
- de Deus Moura Lde F, de Lima Mde D, Lima CC, Machado JI, de Moura MS, de Carvalho PV. Endodontic Treatment of Primary Molars with Antibiotic Paste: A Report of 38 Cases. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(3):175-7. doi: 10.17796/1053-4628-40.3.175.
- Furtado GE, Sousa ML, Barbosa TS, Wada RS, Martinez-Mier EA, Almeida ME. [Perceptions of dental fluorosis and evaluation of agreement between parents and children: validation of a questionnaire]. Cad Saude Publica. 2012 Aug;28(8):1493-505. doi: 10.1590/s0102-311x2012000800008. Portuguese.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Cappiello J. Tratamientos pulpares en incisivos primários. Rev Circ Od Ros 1964;52(4):133-45.
- Guedes-Pinto AC, De Paiva JG, Bozzola JR. [Endodontic treatment of deciduous teeth with pulp necrosis]. Rev Assoc Paul Cir Dent. 1981 May-Jun;35(3):240-4. No abstract available. Portuguese.
- Mello-Moura AC, Fanaro J, Nicoletti MA, Mendes FM, Wanderley MT, Guedes-Pinto AC. Variability in the proportion of components of iodoform-based Guedes-Pinto paste mixed by dental students and pediatric dentists. Indian J Dent Res. 2011 Nov-Dec;22(6):781-5. doi: 10.4103/0970-9290.94668.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SLM4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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