Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endodontische behandeling met behulp van CTZ-pasta in primaire tanden (SLM2204)

21 december 2018 bijgewerkt door: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Werkzaamheid van endodontische behandeling met behulp van CTZ-pasta in primaire tanden: gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van CTZ-pasta in melktanden te evalueren, in vergelijking met endodontische behandeling met Guedes-Pinto-pasta. Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind (patiënt), gecontroleerd en non-inferioriteits klinisch onderzoek met 174 melkmolaren en 174 melksnijtanden van 3-6 jaar oude kinderen met carieuze laesies waarbij de pulpa is aangedaan. De steekproefeenheid is de tand, die willekeurig in twee groepen wordt verdeeld. De tanden die zijn toegewezen aan de experimentele groep zullen worden behandeld met CTZ Paste, terwijl de behandeling van de tanden die zijn toegewezen aan de controlegroep de Guedes-Pinto Paste zal gebruiken. De uitgevoerde procedures zullen klinisch en radiografisch worden geëvalueerd na 6 en 12 maanden. Secundaire uitkomsten zoals kosten, ongemak, tevredenheid en kwaliteit van leven zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jose Imparato, Dr
  • Telefoonnummer: +551130851046
  • E-mail: jimparato@usp.br

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13045-755
        • Werving
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 3 tot 6 jaar en 11 maanden;
  • kinderen presenteren ten minste één boven- of onderkies of primaire bovensnijtand met onbehandelde carieuze laesie met pulpa-omhulling;
  • kinderen stemmen in met deelname aan het onderzoek door samenwerkingsgedrag;
  • de ouders/verzorgers van kinderen stemmen in met hun deelname door het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • tand met carieuze laesie waarbij drie of meer tandoppervlakken betrokken zijn, waardoor de restauratie uiterst moeilijk of onmogelijk wordt;
  • tand met interne of externe resorptie in meer dan 1/3 van de wortellengte;
  • tand waarvan de crypte van de blijvende opvolger is aangetast;
  • tand die minder dan 2/3 van de wortel heeft;
  • patiënten met gezondheidsproblemen met orale stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CTZ-pasta
Endodontische behandeling met CTZ pasta.
Procedure: CTZ-pasta
Tand die aan deze groep is toegewezen, zal worden behandeld met CTZ-pasta, volgens het protocol van Cappielo (1964), bijgewerkt door Moura et al. (2016).
Experimenteel: Huisarts plakken
Endodontische behandeling met Guedes-Pinto-pasta.
Procedure: Huisarts plakken
Tand die aan deze groep is toegewezen, zal worden behandeld met Guedes-Pinto-pasta, volgens het protocol van Guedes-Pinto (1981), bijgewerkt door Mello-Moura et al. (2011).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en radiografische effectiviteit van de endodontische behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
De tand zal worden geëvalueerd op basis van de aanwezigheid van mobiliteit (ja of nee) en met betrekking tot het radiolucentiegebied op initiële en definitieve radiografie (gemeten en vergeleken met het programma ImageJ).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (12 maanden)
De kosten van elke behandelingsprocedure worden berekend en vergeleken met drempelwaarden voor interventiekosteneffectiviteit per regio, bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie (http://www.who.int/choice/costs/CER_levels/en/). Deze waarden worden gecombineerd met de geëvalueerde werkzaamheid van de behandelingen (volgens beschrijving van Uitkomst 1).
Door afronding van de studie (12 maanden)
De tevredenheid van kinderen over de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (12 maanden)
De tevredenheid van elke behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker Facial Scale (Wong & Baker, 1988). De patiënt zal worden gevraagd om het gezicht te kiezen dat meer lijkt op hoe hij/zij zich voelde tijdens de behandeling. Het antwoord moet uitsluitend door het kind worden gegeven, wat betekent dat er geen ouderlijke of professionele inmenging is.
Door afronding van de studie (12 maanden)
Tevredenheid van ouders/verzorgers over de behandeling van kinderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (12 maanden)
De tevredenheid van de ouders over elke behandeling wordt geëvalueerd met behulp van de oudervragenlijst over het uiterlijk van de tanden (Furtado et al., 2012).
Door afronding van de studie (12 maanden)
Impact van de behandeling op de levenskwaliteit van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst op basis van de leeftijd van de kinderen. De "Early Childhood Oral Health Impact Scale" (ECOHIS) (Tesch et al., 2008) zal worden toegepast bij patiënten van 4-5 jaar oud. De "Child Perceptions Questionnaire" (CPQ) zal worden gebruikt voor patiënten van 6-9 jaar oud (Martins et al., 2009). Dezelfde vragenlijst zal worden toegepast vlak voor de procedure en na 12 maanden follow-up. Bij elk kind wordt slechts één type vragenlijst gebruikt, afhankelijk van de leeftijd.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SLM4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulpectomie-agenten

Klinische onderzoeken op CTZ-pasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren