위암 환자의 1차 치료로서 XELOX와 병용한 Sintilimab 또는 위약의 유효성 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종의 진단이 조직학적으로 확인되었습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
4. 지난 6개월 이내에 질병에 대한 신보강 또는 보조 치료(화학 요법, 방사선 요법 또는 둘 다)를 받지 않았음
5. 본 연구에서 치료 시작 전 6개월 이내 또는 신선한 이전 수술 또는 생검에서 얻은 종양 조직 샘플 제공에 동의해야 하며 중앙 실험실에서 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 PD-L1 상태를 가짐
6. 조사자 평가에 의해 결정된 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능(그러나 평가 가능)한 질병이 있습니다.
7. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
8. 예상 생존 > = 12주.
9. 가임 여성(WOCBP)은 등록 시점에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
10. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 출혈이나 폐색 현상이 의심되며 알약과 음식을 삼키기 어려움
2. HER2 양성 상태
3. 이전에 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 위/GEJ 암에 대한 치료를 받은 적이 있음
4. 이전에 시스플라틴 >=300 mg/m-^2 용량으로 치료를 받았음
5. 2등급 이상의 말초 감각 신경병증이 있음
6. 알려진 DPD 효소 결핍 상태(>=이전 플루오로우라실 치료에서 3등급 점막 독성)
7. 이전에 항계획사망(PD)-1, 항PD-L1, 항PD L2, 항CD137, 항CTLA-4 제제 또는 다른 자극 또는 공동억제 T에 대한 제제를 사용한 치료를 받은 경우 -세포 수용체
8. 현재 연구 요법에 참여하고 있으며, 단, 조사 대상 연구 또는 비개입 연구의 생존 추적 기간에 있는 사람은 제외됩니다.
9. 첫 투여 4주 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받았습니다. 흡입 또는 국소 스테로이드, 부신 대체 스테로이드 용량 및 i.v. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 조영제가 허용됩니다.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획입니다.
11. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 개복술)을 받았거나 연구 치료 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
12. 알려진 증후성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 피험자는 이전 치료를 받았고 연구 약물의 첫 번째 용량으로부터 4주 이상 안정된 질병을 가졌습니다.
13. 타진으로 감지할 수 있는 것을 포함하여 임상적으로 의미 있는 복수는 배출된 적이 있거나 현재 여전히 조절이 필요합니다.
14. 양측 중등도의 흉막 삼출 또는 한쪽에 많은 양의 흉막 삼출이 있거나 배액이 필요한 호흡 기능 장애를 일으켰습니다.
15. 하반신 마비의 위험이 있는 뼈 전이.
16. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 지난 2년 이내에 질병의 병력이 있는 대상자(백반증, 건선, 탈모증 또는 그레이브스병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 또는 인슐린만 필요한 제1형 당뇨병 대체하지만 지난 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 경우 등록이 허용됨) .
17. 알려진 원발성 면역결핍.
18. 알려진 활동성 결핵.
19. 동종 기관 또는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 이력.
20. 옥살리플라틴, 카페시타빈 또는 모든 단클론 항체에 대한 3등급 알레르기 또는 과민성으로 알려져 있습니다.
21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성).
22. 활동성 또는 제대로 조절되지 않는 중증 감염.
23. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 II-IV) 또는 증상이 있고 잘 조절되지 않는 부정맥.
24. 표준 치료로 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압(SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg).
25. 등록 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작을 포함한 사전 동맥 혈전색전증 사건.
26. 정맥 영양이 필요한 영양실조, 영양실조 교정이 4주 이상인 피험자는 등록이 허용됩니다.
27. 등록 전 3개월 이내에 이전의 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 심각한 혈전색전증 사건(삽입된 포트 또는 카테터로 인한 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 중증 혈전색전증으로 간주되지 않음).
28. 조절되지 않는 대사 장애, 비악성 장기 또는 전신 질환 또는 높은 의학적 위험 및/또는 기대 수명 평가의 불확실성이 있는 이차 암종 반응의 병력.
29. 간성 뇌증, 간신 증후군 또는 Child-Pugh 등급 B 이상의 간경변증이 있는 경우.
30. 장 폐쇄 또는 다음 질환의 병력 : 염증성 장 질환 또는 광범위한 장 절제술 (만성 설사를 동반하는 부분 결장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술), 크론 병, 궤양 성 대장염.
31. 알려진 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 감염(양성 HBsAg 및 HBV DNA ≥ 200 IU/mL 또는 ≥ 10^3 copies/mL 양성) 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성) 감염.
32. 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 이력.
33. 스테로이드 요법을 필요로 하는 간질성 폐 질환이 있는 피험자.

34. 다음을 제외한 기타 원발성 악성 종양:

    1. 등록 전 최소 2년 동안 완전 반응을 달성하고 연구 기간 동안 다른 치료가 필요하지 않은 악성 종양; 지난 5년 동안 활동성 질병이 없고 재발 위험이 매우 낮은 완치성 악성 종양;
    2. 비흑색종 피부암 또는 적절한 치료가 있고 재발의 증거가 없는 악성 주근깨 유사 모반;
    3. 적절하게 치료된 원위치 암종.
35. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
36. 다음과 같은 결과로 이어질 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 테스트 결과: 연구 또는 연구 약물 투여에 참여하는 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하고 연구자가 "NOT"로 간주하는 것 "이 연구에 참여할 자격이 있습니다.