胃がん患者の第一選択治療としてのXELOXと組み合わせたシンチリマブまたはプラセボの有効性と安全性の評価

包含基準:

1. -切除不能な局所進行性、再発性または転移性の胃またはGEJ腺癌の診断が組織学的に確認されています。
2. 18歳以上の男性または女性
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
4. -過去6か月以内に、その疾患のネオアジュバントまたはアジュバント治療（化学療法、放射線療法、またはその両方）を受けていません
5. -以前の手術または生検のいずれかから、6か月以内または新鮮な腫瘍組織サンプルを提供することに同意する必要があります この研究で治療を開始し、中央研究所で免疫組織化学（IHC）によって決定されたPD-L1ステータスを持っています
6. -治験責任医師の評価によって決定された、RECIST 1.1で定義された測定可能または測定不可能な（ただし評価可能な）疾患があります。
7. 十分な臓器機能を持っています。
8. 予想生存率>=12週間。
9. 妊娠可能な女性（WOCBP）は、登録時に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. -出産の可能性のある参加者は、研究の過程で適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります 治験薬の最後の投与から6か月後。

除外基準:

1. 活発な出血または閉塞現象が疑われ、錠剤や食物を飲み込むのが困難である
2. HER2陽性状態
3. 切除不能な局所進行性、再発性、または転移性胃/GEJがんの治療歴がある
4. -シスプラチン>=300 mg/m-^2の用量による以前の治療を受けている
5. -グレード2以上の末梢感覚神経障害があります
6. -既知のDPD酵素欠乏状態（> =以前のフルオロウラシル治療におけるグレード3の粘膜毒性）
7. -抗プログラム死（PD）-1、抗PD-L1、抗PD L2、抗CD137、抗CTLA-4剤、または別の刺激性または共抑制性Tに向けられた薬剤による以前の治療を受けている-細胞受容体
8. -現在、治験薬研究または非介入研究の生存追跡期間中のものを除いて、研究療法に参加し、受けています。
9. -最初の投与から4週間以内に、コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を受けました。 吸入または局所ステロイド、副腎置換ステロイド用量、および静脈内のアレルギー反応を予防するためのステロイド。 造影剤は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
10. -治験薬の初回投与から4週間以内に生ワクチンを接種した、または治験期間中に生ワクチンを接種する予定。
11. -研究薬の初回投与前4週間以内に大手術（開頭術、開胸術または開腹術）を受けたか、または研究治療の過程で大手術の必要性が予想される
12. -既知の症候性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 被験者は前治療を受けており、治験薬の初回投与から4週間以上安定した疾患を持っています。
13. パーカッションで検出できるものを含む臨床的に重要な腹水は、これまでに排出されたか、現在も管理する必要があります。
14. 両側の中程度の胸水、または片側に大量の胸水がある、またはドレナージを必要とする呼吸機能障害を引き起こしている。
15. 対麻痺のリスクを伴う骨転移。
16. -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患、または過去2年以内にその疾患の病歴がある（白斑、乾癬、脱毛症またはバセドウ病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症、またはインスリンのみを必要とするI型糖尿病の対象）過去 2 年間に全身治療を必要としなかった場合は、登録が許可されます)。
17. -既知の原発性免疫不全。
18. 既知の活動性結核。
19. -同種臓器または同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
20. -オキサリプラチン、カペシタビン、またはモノクローナル抗体に対するグレード3のアレルギーまたは過敏症であることが知られています。
21. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV抗体陽性）。
22. 活動性または制御が不十分な重度の感染症。
23. 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会グレード II-IV) または症候性、制御不良の不整脈。
24. 標準治療によるコントロール不良の動脈性高血圧（SBP≧160mmHgまたはDBP≧100mmHg）。
25. -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中および一過性脳虚血発作を含む以前の動脈血栓塞栓症のイベント、登録から6か月以内。
26. -静脈内栄養を必要とする栄養失調、栄養失調が4週間以上矯正されている被験者は登録が許可されています。
27. -以前の深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重度の血栓塞栓症イベント（移植されたポートまたはカテーテルが原因の血栓症、または表在静脈血栓症は重度の血栓塞栓症とは見なされません）登録前の3か月以内。
28. -制御されていない代謝障害、非悪性臓器または全身性疾患、または二次癌反応の病歴、高い医学的リスクおよび/または平均余命評価の不確実性。
29. 肝性脳症、肝腎症候群またはChild-PughグレードB以上の肝硬変を伴う。
30. 腸閉塞または以下の疾患の病歴：炎症性腸疾患または広範な腸切除（慢性下痢を伴う部分結腸切除または広範な小腸切除）、クローン病、潰瘍性大腸炎。
31. -既知の急性または慢性活動性B型肝炎感染（HBsAg陽性およびHBV DNA≧200 IU/mLまたは≧10^3コピー/mL陽性）感染症または急性または慢性活動性C型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV RNA陽性）感染症。
32. -登録前6か月以内の消化管穿孔および/または瘻孔の病歴。
33. -ステロイド療法を必要とする間質性肺疾患の被験者。

34. 以下を除くその他の原発性悪性腫瘍：

    1. -登録前の少なくとも2年間完全な反応を達成し、研究期間中に他の治療を必要としない悪性腫瘍;過去5年間に活動性疾患がなく、再発リスクが非常に低い治癒的な悪性腫瘍;
    2. 非黒色腫皮膚がんまたは悪性そばかす様母斑で、適切な治療を受け、再発の証拠がない;
    3. 適切に治療された上皮内がん。
35. 妊娠中または授乳中の女性。
36. 次の結果につながる可能性があるその他の急性または慢性疾患、精神疾患、または異常な臨床検査結果: 研究または研究薬物投与に参加するリスクを高める、または研究結果の解釈を妨害し、研究者によって「否定的」と見なされる「この研究に参加する資格があります。