- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03747380
흉부 수술 후 폐합병증 예방을 위한 수술 전 흡기근 훈련 프로그램 (CT0076)
연구 개요
상세 설명
수술 후 폐 합병증은 흉부 수술 후 가장 흔한 합병증입니다. 문헌에 따르면 흉부 수술 후 폐 합병증은 환자의 37.5% 이상에서 나타납니다. 폐 합병증에는 무기폐, 폐렴 및 호흡 부전이 포함됩니다.
폐 합병증을 줄이기 위해 심장 및 식도 수술과 같은 다른 외과 전문 분야에서는 수술 전 흡기 근육 훈련 프로그램을 사용합니다. 흉부 수술 후 폐 합병증에 대한 수술 전 흡기 근육 운동 프로그램의 영향을 조사한 연구는 없습니다.
프로젝트 디자인:
폐 합병증의 위험이 있는 환자에 대한 무작위 연구. 수술 전 흡기 근육 훈련 프로그램과 표준 치료(수술 전 흡기 근육 훈련 프로그램 없음) 사이의 비교를 위해 2개의 병렬 그룹을 모집합니다. 이 연구에서는 각각 100명의 환자로 구성된 2개 그룹이 흉부 클리닉에서 모집되었습니다. 흡기 근육 훈련이 위험에 처한 환자의 폐 합병증을 유의하게 감소시키는지 확인하려면 약 8개월의 모집 기간이 필요합니다. 중요한 영향을 결정하는 P. 값은 0.80의 검정력으로 0.05입니다. 흡기근 훈련 프로그램으로 폐 합병증을 50% 줄이는 것을 목표로 합니다.
무작위화 방법:
안전한 정보 프로그램을 사용하여 전산화되고 안전한 익명의 무작위 추출.
연구 대상 인구:
몬트리올대학교 병원센터 흉부외과 흉부외과 초기진료 시 흉부외과에 총 200명을 모집합니다. 수술 전 흡기 근육 훈련 그룹의 환자 100명과 수술 전 일반적인 치료(표준 치료)를 받은 대조군의 환자 100명.
연구 모집단은 폐 합병증 환자의 위험이 있습니다. 폐합병증의 위험인자는 70세 이상 환자, 기침 및 가래 유무, 당뇨병, 흡연, FEV1(초당 강제 호기량) 75% 미만 또는 호흡 펌프 부족, 체질량 지수 27kg/m2 이상, FEV1 80% 미만, Tiffeneau 지수 70% 미만, NYHA II(뉴욕 심장 협회 분류) 또는 수면 무호흡증.
분석 흡기근 훈련 프로그램에 참여한 환자와 수술 후 흉부외과를 평소 관리할 대조군의 수술 후 폐합병증을 비교.
수술 후, 수술 전후 합병증, 입원 기간 및 수술 30일 후 합병증 및 사망률을 포함하는 수술 전후 추적.
만족도와 동기 부여는 수술 후 퇴원 시와 수술 후 30일 추적 관찰 시에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X3E4
- CHUM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 가능
- 폐 절제술: 부분 절제술 또는 폐엽 절제술 또는 bilobectomy
- 이전 폐 절제 유무에 관계없이
- 개흉술 및 최소 침습 수술
- 선행 화학요법의 유무에 관계없이
- 폐합병증 위험인자 1개 이상(70세 이상, 기침 및 가래, 당뇨병, 흡연, FEV1 75% 미만 또는 펌핑 부족, BMI 27 kg/m2 이상, FEV1 80% 미만, TIFF 70% 미만, NYHA II 또는 수면 무호흡증)
제외 기준:
- 환자의 거절
- 임신
- 폐절제술
- FEV1 30% 미만
- DLCO 30% 미만
- Vo2 MAX 10cc/min/kg 이하
- 호흡물리치료 금기 - 1년 미만의 심근경색 또는 뇌혈관질환, 불안정 협심증, 동맥류, 90일 미만의 의미 있는 각혈, 호흡물리치료를 제한하는 근육 또는 신경계 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 들숨 근육 프로그램
표준 치료로 수술 전 흡기 근육 훈련
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수술 전 흡기 근육 트레이닝 프로그램
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다른: 흡기근 프로그램 없음
치료 표준: 흉부 수술에서 강화된 회복 프로그램을 사용한 수술 후 폐활량 측정
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수술 전 흡기 근육 트레이닝 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 폐 합병증의 수
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이환율 및 사망률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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체류기간(일)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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