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흉부 수술 후 폐합병증 예방을 위한 수술 전 흡기근 훈련 프로그램 (CT0076)

수술 후 폐 합병증은 흉부 수술 후 가장 흔한 합병증입니다. 문헌에 따르면 흉부 수술 후 폐 합병증은 환자의 37.5% 이상에서 나타납니다. 흉부 수술 후 폐 합병증에 대한 수술 전 흡기 근육 운동 프로그램의 영향을 조사한 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

수술 후 폐 합병증은 흉부 수술 후 가장 흔한 합병증입니다. 문헌에 따르면 흉부 수술 후 폐 합병증은 환자의 37.5% 이상에서 나타납니다. 폐 합병증에는 무기폐, 폐렴 및 호흡 부전이 포함됩니다.

폐 합병증을 줄이기 위해 심장 및 식도 수술과 같은 다른 외과 전문 분야에서는 수술 전 흡기 근육 훈련 프로그램을 사용합니다. 흉부 수술 후 폐 합병증에 대한 수술 전 흡기 근육 운동 프로그램의 영향을 조사한 연구는 없습니다.

프로젝트 디자인:

폐 합병증의 위험이 있는 환자에 대한 무작위 연구. 수술 전 흡기 근육 훈련 프로그램과 표준 치료(수술 전 흡기 근육 훈련 프로그램 없음) 사이의 비교를 위해 2개의 병렬 그룹을 모집합니다. 이 연구에서는 각각 100명의 환자로 구성된 2개 그룹이 흉부 클리닉에서 모집되었습니다. 흡기 근육 훈련이 위험에 처한 환자의 폐 합병증을 유의하게 감소시키는지 확인하려면 약 8개월의 모집 기간이 필요합니다. 중요한 영향을 결정하는 P. 값은 0.80의 검정력으로 0.05입니다. 흡기근 훈련 프로그램으로 폐 합병증을 50% 줄이는 것을 목표로 합니다.

무작위화 방법:

안전한 정보 프로그램을 사용하여 전산화되고 안전한 익명의 무작위 추출.

연구 대상 인구:

몬트리올대학교 병원센터 흉부외과 흉부외과 초기진료 시 흉부외과에 총 200명을 모집합니다. 수술 전 흡기 근육 훈련 그룹의 환자 100명과 수술 전 일반적인 치료(표준 치료)를 받은 대조군의 환자 100명.

연구 모집단은 폐 합병증 환자의 위험이 있습니다. 폐합병증의 위험인자는 70세 이상 환자, 기침 및 가래 유무, 당뇨병, 흡연, FEV1(초당 강제 호기량) 75% 미만 또는 호흡 펌프 부족, 체질량 지수 27kg/m2 이상, FEV1 80% 미만, Tiffeneau 지수 70% 미만, NYHA II(뉴욕 심장 협회 분류) 또는 수면 무호흡증.

분석 흡기근 훈련 프로그램에 참여한 환자와 수술 후 흉부외과를 평소 관리할 대조군의 수술 후 폐합병증을 비교.

수술 후, 수술 전후 합병증, 입원 기간 및 수술 30일 후 합병증 및 사망률을 포함하는 수술 전후 추적.

만족도와 동기 부여는 수술 후 퇴원 시와 수술 후 30일 추적 관찰 시에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X3E4
        • CHUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 가능
  • 폐 절제술: 부분 절제술 또는 폐엽 절제술 또는 bilobectomy
  • 이전 폐 절제 유무에 관계없이
  • 개흉술 및 최소 침습 수술
  • 선행 화학요법의 유무에 관계없이
  • 폐합병증 위험인자 1개 이상(70세 이상, 기침 및 가래, 당뇨병, 흡연, FEV1 75% 미만 또는 펌핑 부족, BMI 27 kg/m2 이상, FEV1 80% 미만, TIFF 70% 미만, NYHA II 또는 수면 무호흡증)

제외 기준:

  • 환자의 거절
  • 임신
  • 폐절제술
  • FEV1 30% 미만
  • DLCO 30% 미만
  • Vo2 MAX 10cc/min/kg 이하
  • 호흡물리치료 금기 - 1년 미만의 심근경색 또는 뇌혈관질환, 불안정 협심증, 동맥류, 90일 미만의 의미 있는 각혈, 호흡물리치료를 제한하는 근육 또는 신경계 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 들숨 근육 프로그램
표준 치료로 수술 전 흡기 근육 훈련
수술 전 흡기 근육 트레이닝 프로그램
다른: 흡기근 프로그램 없음
치료 표준: 흉부 수술에서 강화된 회복 프로그램을 사용한 수술 후 폐활량 측정
수술 전 흡기 근육 트레이닝 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 폐 합병증의 수
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이환율 및 사망률
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
체류기간(일)
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-7755

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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