胸部手術後の肺合併症を予防するための術前吸気筋トレーニングプログラム (CT0076)
調査の概要
詳細な説明
術後肺合併症は、胸部手術後の最も一般的な合併症です。 文献によると、胸部手術後の肺合併症は 37.5% 以上の患者に見られます。 肺合併症には、無気肺、肺炎および呼吸不全が含まれる。
肺の合併症を軽減するために、心臓や食道の手術などの他の外科専門分野では、術前の吸気筋トレーニング プログラムを使用しています。 胸部手術後の肺合併症に対する術前吸気筋運動プログラムの影響を調査した研究はない。
プロジェクトデザイン:
肺合併症のリスクがある患者に関するランダム化研究。 術前の吸気筋トレーニング プログラムと標準治療 (術前の吸気筋トレーニング プログラムなし) との比較のために、2 つの並行群を募集します。 この研究では、それぞれ 100 人の患者からなる 2 つのグループが胸部クリニックで募集されます。 吸気筋トレーニングがリスクのある患者の肺合併症を大幅に軽減するかどうかを確認するには、約8か月の募集期間が必要です。 有意な影響を判断する P 値は 0.05 で、累乗は 0.80 です。 吸気筋トレーニングプログラムで肺合併症を50%減らすことを目指しています。
ランダム化方法:
安全な情報プログラムを使用した、コンピュータ化された安全な匿名のランダム化。
調査中の人口:
モントリオール大学病院センターの胸部外科部門での胸部外科の最初の診察中に、合計200人の患者が胸部クリニックで募集されました。 術前吸気筋トレーニング群の 100 人の患者と対照群の 100 人の患者が術前に通常のケア (標準治療) を受けました。
研究集団は、肺合併症患者のリスクがあります。 肺合併症の危険因子は、70歳以上の患者、咳喀痰の存在、糖尿病、喫煙、FEV1(1秒あたりの強制呼気量)が75%未満または呼吸ポンプ不足、ボディマス指数27kg/m2以上、FEV1 80% 未満、ティフェノー指数 70% 未満、NYHA II (ニューヨーク心臓協会分類) または睡眠時無呼吸。
分析 吸気筋トレーニングプログラムに参加した患者と、術後胸部手術の通常のケアを受ける対照群の手術後の肺合併症の比較。
手術後、周術期の合併症、入院期間、合併症、および手術から 30 日後の死亡率を含む周術期のフォローアップ。
満足度とモチベーションは、術後の退院時および術後 30 日間のフォローアップ時に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X3E4
- CHUM
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意できる
- 肺切除: 分節切除または葉切除または二葉切除
- 以前の肺切除の有無にかかわらず
- 開胸術および低侵襲手術
- ネオアジュバント化学療法の有無にかかわらず
- 肺合併症の危険因子が1つ以上(70歳以上、咳嗽、糖尿病、喫煙、FEV1が75%未満またはポンプ不足、BMI27kg/m2以上、FEV180%未満、TIFF70%未満、NYHA) Ⅱまたは睡眠時無呼吸)
除外基準:
- 患者の拒否
- 妊娠
- 肺全摘術
- FEV1が30%未満
- DLCO 30%未満
- Vo2 MAX 10cc/分/kg以下
- -呼吸理学療法の禁忌 - 1年未満の心筋梗塞または脳血管障害、不安定狭心症、動脈瘤、90日未満の重大な喀血、呼吸理学療法を制限する筋肉または神経学的病理
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:吸気筋プログラム
標準治療による術前の吸気筋トレーニング
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術前吸気筋トレーニングプログラム
|
他の:吸気筋プログラムなし
標準治療: 胸部手術における強化された回復プログラムを備えた術後スパイロメトリー
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術前吸気筋トレーニングプログラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後肺合併症の数
時間枠:手術後30日まで
|
手術後30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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罹患率と死亡率
時間枠:手術後30日まで
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手術後30日まで
|
滞在期間(日数)
時間枠:手術後30日まで
|
手術後30日まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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