Przedoperacyjny program treningu mięśni wdechowych w celu zapobiegania powikłaniom płucnym po operacjach klatki piersiowej (CT0076)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania płucne są najczęstszymi powikłaniami po operacjach torakochirurgicznych. W piśmiennictwie powikłania płucne po operacjach torakochirurgicznych występują u ponad 37,5% chorych. Powikłania płucne obejmują niedodmę, zapalenie płuc i niewydolność oddechową.
W celu zmniejszenia powikłań płucnych inne specjalizacje chirurgiczne, takie jak operacje serca i przełyku, stosują przedoperacyjne programy treningu mięśni wdechowych. W żadnym badaniu nie oceniano wpływu przedoperacyjnego programu ćwiczeń mięśni wdechowych na powikłania płucne po operacjach klatki piersiowej.
Koncepcja projektu:
Randomizowane badanie pacjentów z ryzykiem powikłań płucnych. Rekrutuje się dwie równoległe grupy w celu porównania przedoperacyjnego programu treningu mięśni wdechowych ze standardem opieki (bez przedoperacyjnego programu treningu mięśni wdechowych). W badaniu rekrutowano 2 grupy po 100 pacjentów w poradni torakochirurgicznej. Potrzebny jest okres rekrutacji trwający około 8 miesięcy, aby ustalić, czy trening mięśni wdechowych znacząco zmniejsza powikłania płucne u pacjentów z grupy ryzyka. Wartość P. do określenia znaczącego wpływu wynosi 0,05 z mocą 0,80. Celem programu treningu mięśni wdechowych jest zmniejszenie powikłań płucnych o 50%.
Metoda randomizacji:
Skomputeryzowana, bezpieczna i anonimowa randomizacja przy użyciu bezpiecznego programu informacyjnego.
Badana populacja:
Rekrutacja w poradni torakochirurgicznej podczas wstępnej konsultacji do chirurgii klatki piersiowej na oddziale torakochirurgii Centrum Szpitalnego Uniwersytetu w Montrealu łącznie 200 pacjentów. Stu pacjentów w grupie przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych i 100 pacjentów w grupie kontrolnej ze zwykłą opieką przedoperacyjną (standard opieki).
Badana populacja jest zagrożona powikłaniami płucnymi. Czynnikami ryzyka powikłań płucnych są pacjenci w wieku powyżej 70 lat, obecność kaszlu i plwociny, cukrzyca, aktywne palenie tytoniu, FEV1 (natężona objętość wydechowa na sekundę) poniżej 75% lub pod pompą oddechową, wskaźnik masy ciała powyżej 27 kg/m2, FEV1 mniej niż 80%, wskaźnik Tiffeneau poniżej 70%, NYHA II (klasyfikacja New York Heart Association) lub bezdech senny.
Analiza Porównanie powikłań płucnych po operacji u pacjentów, którzy uczestniczyli w programie treningu mięśni wdechowych i grupy kontrolnej, którzy będą mieli zwykłą opiekę pooperacyjną w torakochirurgii.
Po operacji obserwacja okołooperacyjna z uwzględnieniem powikłań okołooperacyjnych, czasu hospitalizacji i powikłań oraz śmiertelności po 30 dniach od operacji.
Zadowolenie i motywacja zostaną ocenione po operacji przy wypisie i podczas 30-dniowej obserwacji pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- CHUM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia zgody
- Resekcja płuca: resekcja segmentowa lub lobektomia lub bilobektomia
- Z lub bez wcześniejszej resekcji płuc
- Torakotomia i chirurgia małoinwazyjna
- Z lub bez chemioterapii neoadiuwantowej
- 1 lub więcej czynników ryzyka powikłań płucnych (powyżej 70 lat, kaszel i plwocina, cukrzyca, palenie tytoniu, FEV1 poniżej 75% lub pod pompą, BMI powyżej 27 kg/m2, FEV1 poniżej 80%, TIFF poniżej 70%, NYHA II lub bezdech senny)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Ciąża
- Pneumonektomia
- FEV1 mniej niż 30%
- DLCO mniej niż 30%
- Vo2 MAX mniej niż 10cc/min/kg
- Przeciwwskazania do fizjoterapii oddechowej - Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy trwający krócej niż 1 rok, niestabilna dusznica bolesna, tętniak, znaczne krwioplucie trwające krócej niż 90 dni, patologia mięśniowa lub neurologiczna ograniczająca fizjoterapię oddechową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program mięśni wdechowych
Przedoperacyjny trening mięśni wdechowych ze standardową opieką
|
przedoperacyjny program treningu mięśni wdechowych
|
|
Inny: brak programu mięśni wdechowych
standard opieki: spirometria pooperacyjna z programem wzmocnionego powrotu do zdrowia w torakochirurgii
|
przedoperacyjny program treningu mięśni wdechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczby pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczby zachorowań i zgonów
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu (w dniach)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-7755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .