Předoperační tréninkový program inspiračních svalů k prevenci plicních komplikací po hrudní chirurgii (CT0076)
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační plicní komplikace jsou nejčastější komplikace po hrudních operacích. V literatuře jsou plicní komplikace po hrudních operacích přítomny u více než 37,5 % pacientů. Plicní komplikace zahrnují atelektázii, pneumonii a respirační selhání.
Ke snížení plicních komplikací využívají další chirurgické obory, jako jsou operace srdce a jícnu, předoperační programy pro trénink inspiračních svalů. Žádná studie nezkoumá dopad programu předoperačních inspiračních svalových cvičení na plicní komplikace po hrudní operaci.
Návrh projektu:
Randomizovaná studie na pacientech s rizikem plicních komplikací. Pro srovnání předoperačního programu inspiračního svalového tréninku a standardní péče (bez předoperačního programu inspiračního svalového tréninku) byly vybrány dvě paralelní skupiny. Ve studii byly na hrudní klinice přijaty 2 skupiny po 100 pacientech. Doba náboru je přibližně 8 měsíců, aby se zjistilo, zda inspirační svalový trénink významně snižuje plicní komplikace u rizikových pacientů. Hodnota P. pro určení významného dopadu je 0,05 s mocninou 0,80. Naším cílem je snížit plicní komplikace pomocí programu tréninku inspiračních svalů o 50 %.
Metoda náhodnosti:
Počítačová, bezpečná a anonymní randomizace pomocí zabezpečeného informačního programu.
Zkoumaná populace:
Nábor na hrudní klinice, při vstupní konzultaci pro hrudní chirurgii na oddělení hrudní chirurgie Nemocničního centra University of Montreal, celkem 200 pacientů. 100 pacientů v předoperační skupině pro trénink inspiračních svalů a 100 pacientů v kontrolní skupině s obvyklou předoperační péčí (standardní péče).
Populace ve studii je ohrožena pacienty s plicními komplikacemi. Rizikovými faktory plicních komplikací jsou pacienti nad 70 let, přítomnost kašle a sputa, diabetes, aktivní kouření, FEV1 (objem usilovného výdechu za sekundu) méně než 75 % nebo pod respirační pumpou, index tělesné hmotnosti nad 27 kg/m2, FEV1 méně než 80 %, Tiffeneau index méně než 70 %, NYHA II (klasifikace New York Heart Association) nebo spánková apnoe.
Analýza Srovnání plicních komplikací po operaci u pacientů, kteří se zúčastnili programu tréninku inspiračních svalů, a kontrolní skupiny, která bude mít obvyklou péči po operaci hrudníku.
Po operaci, peroperační sledování včetně perioperačních komplikací, délka hospitalizace a komplikace a mortalita po 30 dnech operace.
Spokojenost a motivace budou hodnoceny pooperačně při propuštění a při 30denním pooperačním sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- CHUM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět souhlasit
- Plicní resekce: segmentální resekce nebo lobektomie nebo bilobektomie
- S nebo bez předchozí plicní resekce
- Thorakotomie a minimálně invazivní chirurgie
- S neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní
- 1 nebo více rizikových faktorů pro plicní komplikace (nad 70 let, kašel a sputum, diabetes, kouření, FEV1 méně než 75 % nebo pod pumpou, BMI nad 27 kg/m2, FEV1 méně než 80 %, TIFF méně než 70 %, NYHA II nebo spánková apnoe)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Těhotenství
- Pneumonektomie
- FEV1 méně než 30 %
- DLCO méně než 30 %
- Vo2 MAX méně než 10 ccm / min / kg
- Kontraindikace respirační fyzioterapie - infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda kratší než 1 rok, nestabilní angina pectoris, aneuryzma, významná hemoptýza kratší než 90 dní, svalová nebo neurologická patologie omezující respirační fyzioterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: inspirační svalový program
Předoperační trénink inspiračních svalů se standardní péčí
|
předoperační program inspiračního svalového tréninku
|
|
Jiný: žádný inspirační svalový program
standardní péče: pooperační spirometrie s rozšířeným zotavovacím programem v hrudní chirurgii
|
předoperační program inspiračního svalového tréninku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počty pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počty nemocnosti a úmrtnosti
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu (po dnech)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-7755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .