- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03747380
Præoperativt inspiratorisk muskeltræningsprogram til forebyggelse af lungekomplikationer efter thoraxkirurgi (CT0076)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative lungekomplikationer er de mest almindelige komplikationer efter thoraxkirurgi. I litteraturen er lungekomplikationer efter thoraxkirurgi til stede hos mere end 37,5 % af patienterne. Lungekomplikationer omfatter atelektasi, lungebetændelse og respirationssvigt.
For at reducere lungekomplikationerne bruger andre kirurgiske specialer, såsom hjerte- og spiserørsoperationer, præoperative inspiratoriske muskeltræningsprogrammer. Ingen undersøgelser undersøger virkningen af præoperativt program for inspiratorisk muskeltræning på lungekomplikationer efter thoraxkirurgi.
Projektdesign:
Randomiseret undersøgelse af patienter med risiko for lungekomplikationer. To parallelle grupper rekrutteres til sammenligning mellem præoperativt inspiratorisk muskeltræningsprogram og standardbehandlingen (uden præoperativt inspiratorisk muskeltræningsprogram). I undersøgelsen rekrutteres 2 grupper på hver 100 patienter i thoraxklinikken. En rekrutteringsperiode på ca. 8 måneder er nødvendig for at fastslå, om den inspiratoriske muskeltræning signifikant reducerer lungekomplikationerne hos de udsatte patienter. P. værdien til at bestemme en signifikant påvirkning er 0,05 med en potens på 0,80. Vi sigter mod at reducere lungekomplikationer med det inspirerende muskeltræningsprogram med 50 %.
Randomiseringsmetode:
Computerstyret, sikker og anonym randomisering ved hjælp af et sikkert informationsprogram.
Population under undersøgelse:
Rekruttering i thoraxklinikken, under den indledende konsultation til en thoraxkirurgi i afdelingen for thoraxkirurgi på University of Montreal Hospital Center, af i alt 200 patienter. 100 patienter i den præoperative inspiratoriske muskeltræningsgruppe og 100 patienter i kontrolgruppen med sædvanlig pleje præoperativt (standard of care).
Undersøgelsespopulationen er i risiko for patienter med lungekomplikationer. Risikofaktorerne for lungekomplikationer er patienter over 70 år, tilstedeværelse af hoste og opspyt, diabetes, aktiv rygning, FEV1 (forceret eksspirationsvolumen pr. sekund) mindre end 75 % eller under respirationspumpe, body mass index over 27 kg/m2, FEV1 mindre end 80 %, Tiffeneau-indeks mindre end 70 %, NYHA II (New York Heart Association Classification) eller søvnapnø.
Analyse En sammenligning af lungekomplikationer efter operation hos patienter, der har deltaget i det inspiratoriske muskeltræningsprogram og en kontrolgruppe, som vil have den sædvanlige pleje af en postoperativ thoraxoperation.
Efter operation, perioperativ opfølgning inklusive perioperative komplikationer, varighed af indlæggelse og komplikationer og dødelighed efter 30 dages operation.
Tilfredshed og motivation vil blive vurderet postoperativt ved udskrivelse og ved 30 dages postoperativ opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X3E4
- CHUM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give samtykke
- Lungeresektion: segmenteret resektion eller lobektomi eller bilobektomi
- Med eller uden tidligere lungeresektion
- Thorakotomi og minimalt invasiv kirurgi
- Med eller uden neoadjuverende kemoterapi
- 1 eller flere risikofaktorer for lungekomplikationer (over 70 år, hoste og opspyt, diabetes, rygning, FEV1 mindre end 75 % eller under pumpe, BMI over 27 kg/m2, FEV1 mindre end 80 %, TIFF mindre end 70 %, NYHA II eller søvnapnø)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienten
- Graviditet
- Pneumonektomi
- FEV1 mindre end 30 %
- DLCO mindre end 30 %
- Vo2 MAX mindre end 10cc/min/kg
- Kontraindikation til respiratorisk fysioterapi - Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i mindre end 1 år, ustabil angina, aneurisme, signifikant hæmoptyse mindre end 90 dage, muskulær eller neurologisk patologi, der begrænser respiratorisk fysioterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: inspiratorisk muskelprogram
Inspirerende muskeltræning præoperativ med standard pleje
|
præoperativt inspiratorisk muskeltræningsprogram
|
|
Andet: intet inspirerende muskelprogram
standardbehandling: postoperativ spirometri med forbedret genopretningsprogram ved thoraxkirurgi
|
præoperativt inspiratorisk muskeltræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Opholdets længde (efter dage)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-7755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .