Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativt inspiratorisk muskeltræningsprogram til forebyggelse af lungekomplikationer efter thoraxkirurgi (CT0076)

Postoperative lungekomplikationer er de mest almindelige komplikationer efter thoraxkirurgi. I litteraturen er lungekomplikationer efter thoraxkirurgi til stede hos mere end 37,5 % af patienterne. Ingen undersøgelser undersøger virkningen af ​​præoperativt program for inspiratorisk muskeltræning på lungekomplikationer efter thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer er de mest almindelige komplikationer efter thoraxkirurgi. I litteraturen er lungekomplikationer efter thoraxkirurgi til stede hos mere end 37,5 % af patienterne. Lungekomplikationer omfatter atelektasi, lungebetændelse og respirationssvigt.

For at reducere lungekomplikationerne bruger andre kirurgiske specialer, såsom hjerte- og spiserørsoperationer, præoperative inspiratoriske muskeltræningsprogrammer. Ingen undersøgelser undersøger virkningen af ​​præoperativt program for inspiratorisk muskeltræning på lungekomplikationer efter thoraxkirurgi.

Projektdesign:

Randomiseret undersøgelse af patienter med risiko for lungekomplikationer. To parallelle grupper rekrutteres til sammenligning mellem præoperativt inspiratorisk muskeltræningsprogram og standardbehandlingen (uden præoperativt inspiratorisk muskeltræningsprogram). I undersøgelsen rekrutteres 2 grupper på hver 100 patienter i thoraxklinikken. En rekrutteringsperiode på ca. 8 måneder er nødvendig for at fastslå, om den inspiratoriske muskeltræning signifikant reducerer lungekomplikationerne hos de udsatte patienter. P. værdien til at bestemme en signifikant påvirkning er 0,05 med en potens på 0,80. Vi sigter mod at reducere lungekomplikationer med det inspirerende muskeltræningsprogram med 50 %.

Randomiseringsmetode:

Computerstyret, sikker og anonym randomisering ved hjælp af et sikkert informationsprogram.

Population under undersøgelse:

Rekruttering i thoraxklinikken, under den indledende konsultation til en thoraxkirurgi i afdelingen for thoraxkirurgi på University of Montreal Hospital Center, af i alt 200 patienter. 100 patienter i den præoperative inspiratoriske muskeltræningsgruppe og 100 patienter i kontrolgruppen med sædvanlig pleje præoperativt (standard of care).

Undersøgelsespopulationen er i risiko for patienter med lungekomplikationer. Risikofaktorerne for lungekomplikationer er patienter over 70 år, tilstedeværelse af hoste og opspyt, diabetes, aktiv rygning, FEV1 (forceret eksspirationsvolumen pr. sekund) mindre end 75 % eller under respirationspumpe, body mass index over 27 kg/m2, FEV1 mindre end 80 %, Tiffeneau-indeks mindre end 70 %, NYHA II (New York Heart Association Classification) eller søvnapnø.

Analyse En sammenligning af lungekomplikationer efter operation hos patienter, der har deltaget i det inspiratoriske muskeltræningsprogram og en kontrolgruppe, som vil have den sædvanlige pleje af en postoperativ thoraxoperation.

Efter operation, perioperativ opfølgning inklusive perioperative komplikationer, varighed af indlæggelse og komplikationer og dødelighed efter 30 dages operation.

Tilfredshed og motivation vil blive vurderet postoperativt ved udskrivelse og ved 30 dages postoperativ opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X3E4
        • CHUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give samtykke
  • Lungeresektion: segmenteret resektion eller lobektomi eller bilobektomi
  • Med eller uden tidligere lungeresektion
  • Thorakotomi og minimalt invasiv kirurgi
  • Med eller uden neoadjuverende kemoterapi
  • 1 eller flere risikofaktorer for lungekomplikationer (over 70 år, hoste og opspyt, diabetes, rygning, FEV1 mindre end 75 % eller under pumpe, BMI over 27 kg/m2, FEV1 mindre end 80 %, TIFF mindre end 70 %, NYHA II eller søvnapnø)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patienten
  • Graviditet
  • Pneumonektomi
  • FEV1 mindre end 30 %
  • DLCO mindre end 30 %
  • Vo2 MAX mindre end 10cc/min/kg
  • Kontraindikation til respiratorisk fysioterapi - Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke i mindre end 1 år, ustabil angina, aneurisme, signifikant hæmoptyse mindre end 90 dage, muskulær eller neurologisk patologi, der begrænser respiratorisk fysioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inspiratorisk muskelprogram
Inspirerende muskeltræning præoperativ med standard pleje
præoperativt inspiratorisk muskeltræningsprogram
Andet: intet inspirerende muskelprogram
standardbehandling: postoperativ spirometri med forbedret genopretningsprogram ved thoraxkirurgi
præoperativt inspiratorisk muskeltræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal sygelighed og dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Opholdets længde (efter dage)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-7755

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner