预防胸外科手术后肺部并发症的术前吸气肌训练计划 (CT0076)
研究概览
详细说明
术后肺部并发症是胸外科手术后最常见的并发症。 在文献中,超过 37.5% 的患者存在胸外科手术后的肺部并发症。 肺部并发症包括肺不张、肺炎和呼吸衰竭。
为了减少肺部并发症,其他外科专业,如心脏和食道手术,使用术前吸气肌训练计划。 没有研究调查术前吸气肌锻炼计划对胸外科手术后肺部并发症的影响。
项目设计:
对有肺部并发症风险的患者进行随机研究。 招募两个平行组来比较术前吸气肌训练计划和护理标准(无术前吸气肌训练计划)。 在该研究中,在胸科门诊招募了 2 组患者,每组 100 名患者。 需要大约 8 个月的招募期,以确定吸气肌训练是否能显着减少高危患者的肺部并发症。 确定显着影响的 P 值为 0.05,功效为 0.80。 我们的目标是通过吸气肌训练计划将肺部并发症减少 50%。
随机化方法:
使用安全信息程序进行计算机化、安全和匿名的随机化。
研究人口:
胸科门诊招募,在蒙特利尔大学医院中心胸外科进行胸外科初诊期间,共200名患者。 术前吸气肌训练组 100 名患者和术前常规护理(标准护理)的对照组 100 名患者。
研究人群是有肺部并发症风险的患者。 肺部并发症的危险因素是 70 岁以上的患者、存在咳嗽和痰、糖尿病、吸烟、FEV1(每秒用力呼气量)低于 75% 或呼吸泵不足、体重指数超过 27 kg/m2、FEV1低于 80%,Tiffeneau 指数低于 70%,NYHA II(纽约心脏协会分类)或睡眠呼吸暂停。
分析 比较参加吸气肌训练计划的患者和接受胸外科术后常规护理的对照组患者术后肺部并发症。
手术后围手术期随访包括围手术期并发症、住院时间和术后30天并发症及死亡率。
满意度和积极性将在术后出院时和术后 30 天随访时进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X3E4
- CHUM
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 能够同意
- 肺切除术:肺段切除或肺叶切除或双肺叶切除
- 有或没有先前的肺切除术
- 开胸手术和微创手术
- 有或没有新辅助化疗
- 1个或多个肺部并发症的危险因素(超过70岁、咳嗽和咳痰、糖尿病、吸烟、FEV1低于75%或泵不足、BMI超过27 kg/m2、FEV1低于80%、TIFF低于70%、NYHA II 或睡眠呼吸暂停)
排除标准:
- 病人的拒绝
- 怀孕
- 全肺切除术
- FEV1小于30%
- DLCO 小于 30%
- VO2 MAX 小于 10cc/min/kg
- 呼吸物理治疗禁忌症——心肌梗塞或脑血管意外发生时间少于 1 年,不稳定型心绞痛,动脉瘤,显着咯血少于 90 天,肌肉或神经病理学限制呼吸物理治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吸气肌计划
术前吸气肌训练与护理标准
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术前吸气肌训练计划
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其他:无吸气肌程序
护理标准:在胸外科手术中采用增强恢复计划的术后肺活量测定
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术前吸气肌训练计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后肺部并发症例数
大体时间:手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发病率和死亡率
大体时间:手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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停留时间(天数)
大体时间:手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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