Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная программа тренировки мышц вдоха для предотвращения легочных осложнений после торакальной хирургии (CT0076)

14 февраля 2023 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Послеоперационные легочные осложнения являются наиболее частыми осложнениями после торакальной хирургии. В литературе легочные осложнения после торакальных операций присутствуют более чем у 37,5% больных. Ни в одном исследовании не изучалось влияние предоперационной программы упражнений для мышц вдоха на легочные осложнения после торакальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные легочные осложнения являются наиболее частыми осложнениями после торакальной хирургии. В литературе легочные осложнения после торакальных операций присутствуют более чем у 37,5% больных. Легочные осложнения включают ателектазы, пневмонию и дыхательную недостаточность.

Чтобы уменьшить легочные осложнения, другие хирургические специальности, такие как операции на сердце и пищеводе, используют предоперационные программы тренировки мышц вдоха. Ни в одном исследовании не изучалось влияние предоперационной программы упражнений для мышц вдоха на легочные осложнения после торакальной хирургии.

Дизайн проекта:

Рандомизированное исследование пациентов с риском легочных осложнений. Две параллельные группы были набраны для сравнения предоперационной программы тренировки дыхательных мышц и стандарта лечения (без предоперационной программы тренировки дыхательных мышц). Для исследования в торакальной клинике набрано 2 группы по 100 пациентов в каждой. Период набора примерно 8 месяцев необходим для того, чтобы установить, значительно ли тренировка дыхательных мышц снижает легочные осложнения у пациентов из группы риска. Значение P для определения значительного воздействия составляет 0,05 при мощности 0,80. Мы стремимся уменьшить легочные осложнения с помощью программы тренировки мышц вдоха на 50%.

Метод рандомизации:

Компьютеризированная, безопасная и анонимная рандомизация с использованием защищенной информационной программы.

Исследуемое население:

Набор в торакальную клинику во время первичной консультации по торакальной хирургии в отделении торакальной хирургии Больничного центра Университета Монреаля, всего 200 пациентов. Сто пациентов в предоперационной группе тренировки дыхательных мышц и 100 пациентов в контрольной группе с обычным уходом до операции (стандарт лечения).

Исследуемая популяция пациентов относится к группе риска легочных осложнений. Факторами риска легочных осложнений являются пациенты старше 70 лет, наличие кашля и мокроты, сахарный диабет, активное курение, ОФВ1 (объем форсированного выдоха в секунду) менее 75% или на искусственной помпе, индекс массы тела более 27 кг/м2, ОФВ1 менее 80%, индекс Тиффно менее 70%, NYHA II (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или апноэ во сне.

Анализ Сравнение легочных осложнений после операции у пациентов, участвовавших в программе тренировки дыхательных мышц, и контрольной группы, которым будет оказана обычная послеоперационная помощь после торакальной хирургии.

После операции периоперационное наблюдение, включая периоперационные осложнения, продолжительность госпитализации, осложнения и смертность через 30 дней после операции.

Удовлетворенность и мотивация будут оцениваться после операции при выписке и через 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X3E4
        • CHUM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать согласие
  • Резекция легкого: сегментарная резекция или лобэктомия или билобэктомия
  • С или без предшествующей резекции легкого
  • Торакотомия и малоинвазивная хирургия
  • С неоадъювантной химиотерапией или без нее
  • 1 и более факторов риска развития легочных осложнений (старше 70 лет, кашель и мокрота, сахарный диабет, курение, ОФВ1 менее 75% или без помпы, ИМТ более 27 кг/м2, ОФВ1 менее 80%, TIFF менее 70%, NYHA II или апноэ во сне)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Беременность
  • пневмонэктомия
  • ОФВ1 менее 30%
  • DLCO менее 30%
  • Vo2 MAX менее 10 см3/мин/кг
  • Противопоказания к респираторной физиотерапии - инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения длительностью менее 1 года, нестабильная стенокардия, аневризма, выраженное кровохарканье менее 90 дней, мышечная или неврологическая патология, сдерживающая респираторную физиотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: программа для мышц вдоха
Тренировка дыхательных мышц перед операцией со стандартным уходом
предоперационная программа тренировки мышц вдоха
Другой: нет программы для мышц вдоха
стандарт лечения: послеоперационная спирометрия с расширенной программой восстановления в торакальной хирургии
предоперационная программа тренировки мышц вдоха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цифры заболеваемости и смертности
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания (по дням)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-7755

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования программа для мышц вдоха

Подписаться