진행성 비소세포폐암에서 EGFR TKI와 결합된 Anlotinib Hydrochloride

포함 기준:

• 참여자는 조직학적으로 확인된 IV기 비소세포폐암이 있어야 합니다.
• 게피티닙/이코티닙을 사용한 초기 치료는 PR/NC를 평가했고 효능은 6개월 이상 지속된 후 나중에 질병이 진행되었습니다. (효능은 RECIST1.1의 평가기준에 따라 PD로 평가함)
• RECIST 1.1 기준을 충족하는 최소한 측정 가능한 병변.
• 모든 성별. 연령 ≥18세 및 ≤75세
• 기대 수명 >3개월.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 이전에는 EGFR 유전자 검사에서 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 돌연변이가 나타났으며 유전자 검사에서는 등록 전에 T790M 돌연변이가 나타나지 않았습니다.
• 적절한 장기 기능: 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥ 90 × 109/L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, ALT < 2 × ULN, (ALT < 5 × ULN, 간 전이가 있는 경우); AST < 2 × ULN, (AST < 5 × ULN, 간 전이가 있는 경우); Cr≤1.5× ULN.
• 심초음파 : LVEF≥50%
• 12리드 심전도 : QTcF<450ms(남성), <470ms(여성)
• 환자 동의서 및 서명된 서면 동의서
• 환자 순응도는 양호했고 자발적 후속 조치, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 단계가 계획대로 수행되었습니다.

제외 기준:

• 환자는 이전에 폐암에 대한 gefitinib 및 ectinib 이외의 EGFR TKI에 대한 항종양 요법을 받았습니다.
• EGFR 유전자를 검출할 수 없는 환자 또는 알려진 T790M 돌연변이가 있는 환자.
• 소세포폐암(소세포폐암과 비소세포폐암이 혼합된 폐암 포함).
• CT 또는 MRI는 종양 병변이 대혈관에서 ≤ 5 mm에 있거나 국소 대혈관을 침범하는 중앙 종양이 있음을 보여줍니다. 또는 심각한 폐강 또는 괴사성 종양이 있습니다.
• 활동성 뇌 전이, 암성 수막염, 척수 압박 환자.
• 동시 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양.
• 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있습니다.
• NCI-CTC AE≤1로 회복되지 않은 이전 항종양 치료 관련 이상반응이 있었던 환자.
• 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받는 비정상적인 응고.
• 신부전: 요단백 ≥ ++ 또는 확인된 24시간 요단백 ≥ 1.0g 또는 크레아티닌 청소율 < 60ml/분.
• 전신 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염.
• 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 환자: 심근 허혈, 심근 또는 부정맥.
• 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 객혈 발생; 또는 현저한 임상적으로 현저한 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향.
• 치료받지 않은 활동성 간염 : B형 간염 또는 C형 간염