Az anlotinib-hidroklorid EGFR TKI-kkel kombinálva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek szövettanilag igazolt IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban kell lenniük.
• A kezdeti gefitinib/icotinib kezelés a PR/NC-t értékelte, és a hatásosság több mint 6 hónapig tartott, majd a betegség később előrehaladt. (A hatékonyságot PD-ként értékelték a RECIST1.1 értékelési standardja szerint)
• Legalább egy mérhető elváltozás, amely megfelel a RECIST 1.1 kritériumainak.
• Bármilyen nemű. Életkor ≥18 év és ≤75 év
• Várható élettartam > 3 hónap.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
• Korábban az EGFR génteszt EGFR 19. exon deléciót vagy 21. exon (L858R) mutációt mutatott, a génteszt pedig nem mutatott ki T790M mutációt a beiratkozás előtt.
• Megfelelő szervműködés: hemoglobin ≥ 90 g/L;neutrofilszám ≥1,5×109/L; vérlemezkeszám ≥ 90 × 109/L; összbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT < 2 × ULN, (ALT < 5 × ULN, májáttétek esetén); AST < 2 × ULN, (AST < 5 × ULN, májmetasztázisokkal rendelkezőknek); Cr≤1,5× ULN.
• Echokardiográfia: LVEF≥50%
• 12 elvezetéses elektrokardiogram: QTcF <450 ms (férfi), <470 ms (nő)
• A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése és aláírt írásbeli beleegyezése
• A betegek együttműködése jó volt, és az önkéntes nyomon követést, kezelést, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb kutatási lépéseket a tervek szerint elvégezték.

Kizárási kritériumok:

• A beteg korábban daganatellenes terápiában részesült EGFR TKI-k miatt, kivéve a gefitinibet és az ektinibet a tüdőrák kezelésére.
• Olyan betegek, akik nem tudják kimutatni az EGFR gént, vagy olyan betegek, akiknél ismert T790M mutáció.
• Kissejtes tüdőrák (beleértve a kissejtes tüdőrákot és a nem kissejtes tüdőrákot is).
• A CT vagy MRI azt mutatja, hogy a daganat ≤ 5 mm-re van a nagy értől, vagy központi daganat van, amely behatol a helyi nagy véredénybe; vagy jelentős tüdőüreg vagy nekrotizáló daganat van.
• Aktív agyi áttét, rákos agyhártyagyulladás, gerincvelő kompressziós betegek.
• Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek egyidejű kezelést igényelnek.
• Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt.
• Olyan betegek, akiknél korábban a daganatellenes kezeléssel összefüggő mellékhatások jelentkeztek, és nem gyógyultak meg az NCI-CTC AE≤1-re.
• Rendellenes véralvadás, vérzésre való hajlam, vagy trombolízis vagy antikoaguláns kezelés alatt áll.
• Veseelégtelenség: vizeletfehérje ≥ ++, vagy igazolt 24 órás vizeletfehérje ≥ 1,0 g, vagy kreatinin-clearance <60 ml / perc.
• Súlyos akut vagy krónikus fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel.
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved: szívizom ischaemia, szívizom vagy aritmia.
• A felvételt megelőző 3 hónapon belül klinikailag jelentős hemoptysis következett be; vagy jelentős klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy egyértelmű vérzési hajlam.
• Kezeletlen aktív hepatitis: Hepatitis B vagy Hepatitis C