Tecnis ZLB00 및 Symfony 안내 렌즈 조합 결과
2020년 8월 6일 업데이트: Carolina Eyecare Physicians, LLC
확장된 초점 심도(EDOF) 안내 렌즈(IOL)와 다초점(MF) IOL을 결합한 시각적 결과
백내장 환자의 현재 시각적 결과 기대치는 굴절 수술 환자의 기대치와 유사합니다.
그들의 바람은 원거리, 중거리 및 근거리 시력 활동을 위해 안경 독립적인 것입니다.
일부는 이미 안경에서 자유를 누리고 있으며 백내장을 제거한 후에도 계속하기를 원할 수 있습니다.
다른 옵션을 사용할 수 있습니다.
이러한 옵션에는 단시력 및 노안 교정 안내 렌즈(IOL)가 포함됩니다.
노안 교정 IOL에는 조절형, 다초점 및 확장 초점 심도(EDOF) IOL이 포함됩니다.
이전 연구에서 EDOF Toric IOL의 시각적 결과는 난시 환자에서 양안이 편평한 경우와 비우세안이 작은 잔류 근시 오류(-0.50 D) 또는 나노시로 설정된 경우에 평가되었습니다.
나노비전 접근법은 원거리 및 중거리에서는 유사한 양안 시력을 제공하지만 근거리에서는 더 나은 시력을 제공하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 일상적인 백내장 수술을 받는 난시가 있거나 없는 환자에서 +3.25 D가 추가된 다초점 IOL과 결합할 때 EDOF IOL의 시각적 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 인공 수정체 이식과 함께 양측 백내장 적출을 받고 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 자
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 수술 사이에 6-15일 이내에 양쪽 눈에 국소 마취와 함께 표준 백내장 수술을 받을 예정입니다.
- +5.0 D ~ +34.0 D 범위의 IOL 도수가 필요한 피험자.
- 양쪽 눈의 수술 후 잠재적 시력이 0.2 logMAR(20/32 Snellen) 이상입니다.
제외 기준:
- 노안 교정 IOL에 대한 금기.
- 비우세안의 심한 난시가 있는 피험자
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 시각적 기능을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 임상적으로 유의한 각막 이영양증
- 만성 안내 염증의 병력.
- 망막 박리의 역사.
- 가짜 박리 증후군 또는 소대를 약화시킬 가능성이 있는 기타 상태.
- 이전 안내 수술.
- 이전 굴절 수술.
- 이전 각막이식술
- 심한 안구건조증
- 동공 이상
- 연구 중 언제라도 2차 외과 개입이 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 피험자 라식)
- 국소 마취 이외의 마취(즉, retrobulbar, 일반 등).
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 이 임상시험 시작일 이전 30일 이내에 안과용 연구 약물 또는 안과용 장치 임상시험에 참여(또는 현재 참여).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테크니스 ZLB00 및 심포니 IOL
Tecnis 다초점 ZLB00 및 Symfony IOL은 백내장 수술을 받는 환자의 안경 필요성을 줄여 원거리, 중거리 및 근거리 시력을 개선하도록 설계된 노안 교정 렌즈입니다.
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Symfony IOL은 우세안에 이식되고 Tecnis ZLB00은 비우세안에 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 무교정 근거리(40cm) 시력.
기간: 3 개월
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교정기를 착용하지 않고 40cm에서 측정한 시력입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 수술 후 환자의 시각적 만족도: 설문지
기간: 3 개월
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백내장 수술 후 시력에 대한 환자의 전반적인 만족도는 다음 질문을 통해 평가되었습니다.
가능한 답변은 다음과 같습니다. 완전히 만족하고 대체로 만족함, 보통 만족함, 약간 만족함 또는 전혀 만족하지 않음.
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3 개월
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스펙터클 독립성: 설문지
기간: 3 개월
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환자의 안경 독립성은 다음 질문을 포함하는 "Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire(PRSIQ)"를 사용하여 평가되었습니다. 1.
지난 7일 동안 근시용 안경이나 콘택트렌즈가 필요하셨습니까?
가능한 답변: 예 아니요.
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3 개월
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시각적 증상이 있는 참여자 수
기간: 3 개월
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시각적 장애 또는 증상을 보고한 참가자 수.
한 참가자가 둘 이상의 증상을 보고할 수 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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