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Risultati della combinazione di lenti intraoculari Tecnis ZLB00 e Symfony

6 agosto 2020 aggiornato da: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Risultati visivi di una lente intraoculare (IOL) a profondità di fuoco estesa (EDOF) combinata con una IOL multifocale (MF)

Le attuali aspettative sui risultati visivi dei pazienti affetti da cataratta sono simili a quelle dei pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva. Il loro desiderio è quello di essere indipendenti dallo spettacolo per le attività di visione da lontano, intermedio e da vicino. Alcuni potrebbero aver già goduto della libertà dagli occhiali e vorrebbero continuare dopo la rimozione della cataratta. Sono disponibili diverse opzioni. Queste opzioni includono: monovisione e correzione della presbiopia lenti intraoculari (IOL). Le IOL per la correzione della presbiopia includono IOL accomodative, multifocali ed Extended Depth of Focus (EDOF). In uno studio precedente, i risultati visivi della EDOF Toric IOL sono stati valutati quando entrambi gli occhi erano mirati per plano e quando l'occhio non dominante era impostato per un piccolo errore miopico residuo (-0,50 D) o nanovisione in pazienti con astigmatismo. L'approccio della nanovisione sembrava fornire un'acuità binoculare simile a distanza e un'acuità intermedia ma migliore a distanza ravvicinata. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati visivi di una IOL EDOF quando combinata con una IOL multifocale con un add +3,25 D in pazienti con o senza astigmatismo sottoposti a chirurgia di cataratta di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto sta subendo l'estrazione bilaterale della cataratta con l'impianto di lenti intraoculari.
  2. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  3. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
  4. Programmato per sottoporsi a intervento di cataratta standard con anestesia topica in entrambi gli occhi entro 6-15 giorni tra gli interventi chirurgici.
  5. Soggetti che richiedono una potenza della IOL solo nell'intervallo da +5,0 D a +34,0 D.
  6. Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o migliore in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per una correzione della presbiopia IOL.
  2. Soggetti con grave astigmatismo nell'occhio non dominante
  3. Diabete non controllato.
  4. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
  5. Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione.
  6. Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite.
  7. Distrofia corneale clinicamente significativa
  8. Storia di infiammazione intraoculare cronica.
  9. Storia di distacco di retina.
  10. Sindrome da pseudoesfoliazione o qualsiasi altra condizione che abbia il potenziale per indebolire le zonule.
  11. Pregressa chirurgia intraoculare.
  12. Pregressa chirurgia refrattiva.
  13. Precedente cheratoplastica
  14. Grave secchezza oculare
  15. Anomalie della pupilla
  16. Soggetto che può ragionevolmente richiedere un intervento chirurgico secondario in qualsiasi momento durante lo studio (diverso dalla capsulotomia con granato di ittrio e alluminio (YAG), ad es. LASIK)
  17. Anestesia diversa dall'anestesia topica (es. retrobulbare, generale, ecc.).
  18. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  19. Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci oftalmici sperimentali o dispositivi oftalmici nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnis ZLB00 e Symfony IOL
Le IOL multifocali Tecnis ZLB00 e Symfony sono lenti correttive della presbiopia progettate per migliorare la visione a distanza, intermedia e da vicino riducendo la necessità di occhiali nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta.
Dispositivo: Tecnis ZLB00 e Symfony IOL
La Symfony IOL verrà impiantata nell'occhio dominante mentre la Tecnis ZLB00 verrà impiantata nell'occhio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare non corretta da vicino (40 cm).
Lasso di tempo: 3 mesi
Acuità visiva misurata a 40 cm senza indossare alcuna correzione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione visiva del paziente dopo la chirurgia della cataratta: questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione complessiva del paziente per la propria vista dopo l'intervento di cataratta valutata ponendo la seguente domanda: "Prendendo tutto in considerazione, quanto sei soddisfatto o insoddisfatto della tua visione SENZA occhiali o contatti con la tua visione da vicino". Le possibili risposte sono: Completamente soddisfatto e per lo più soddisfatto, moderatamente soddisfatto, poco soddisfatto o per niente soddisfatto.
3 mesi
Indipendenza dallo spettacolo: questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indipendenza dagli occhiali del paziente è stata valutata utilizzando il "Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) che include le seguenti domande: 1. Negli ULTIMI 7 GIORNI, hai avuto bisogno di occhiali o lenti a contatto da vicino. Possibili risposte: Sì No.
3 mesi
Numero di partecipanti con sintomi visivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno riportato disturbi visivi o sintomi. Un partecipante potrebbe segnalare più di un sintomo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Collaboratori

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Science in Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP18-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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