Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky kombinace nitroočních čoček Tecnis ZLB00 & Symfony

6. srpna 2020 aktualizováno: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Vizuální výsledky nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) v kombinaci s multifokální (MF) nitrooční čočkou

Současná očekávání zrakových výsledků u pacientů s kataraktou jsou podobná jako u pacientů s refrakčními operacemi. Jejich přáním je být nezávislí na brýlích při činnostech se zrakem na dálku, na střední a na blízko. Někteří si možná už užívali svobody od brýlí a rádi by pokračovali i po odstranění šedého zákalu. K dispozici jsou různé možnosti. Tyto možnosti zahrnují: monovizi a presbyopii korigující nitrooční čočky (IOL). IOL korigující presbyopii zahrnují akomodativní, multifokální a IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (EDOF). V předchozí studii byly vizuální výsledky torické nitrooční čočky EDOF hodnoceny, když byly obě oči zaměřeny na plano a když nedominantní oko bylo nastaveno na malou reziduální myopickou chybu (-0,50 D) nebo nanovizi u pacientů s astigmatismem. Zdá se, že nanovizní přístup poskytuje podobnou binokulární ostrost na dálku a střední, ale lepší ostrost na blízko. Účelem této studie je zhodnotit vizuální výsledky EDOF IOL v kombinaci s multifokální IOL s +3,25 D add u pacientů s astigmatismem nebo bez něj podstupujících rutinní operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podstupuje bilaterální extrakci katarakty s implantací nitrooční čočky.
  2. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  3. Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
  4. Plánováno podstoupit standardní operaci šedého zákalu s lokální anestezií na obou očích během 6-15 dnů mezi operacemi.
  5. Pouze subjekty, které vyžadují výkon IOL v rozsahu +5,0 D až +34,0 D.
  6. Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší na obou očích.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace presbyopie korigující IOL.
  2. Subjekty s těžkým astigmatismem v nedominantním oku
  3. Nekontrolovaný diabetes.
  4. Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
  5. Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
  6. Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
  7. Klinicky významná dystrofie rohovky
  8. Chronický nitrooční zánět v anamnéze.
  9. Anamnéza odchlípení sítnice.
  10. Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly.
  11. Předchozí nitrooční operace.
  12. Předchozí refrakční operace.
  13. Předchozí keratoplastika
  14. Těžké suché oko
  15. Abnormality zornic
  16. Subjekt, u kterého lze důvodně očekávat, že bude kdykoli během studie vyžadovat sekundární chirurgický zákrok (jiný než kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu (YAG), tj. LASIK)
  17. Anestezie jiná než lokální anestezie (tj. retrobulbární, obecné atd.).
  18. Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
  19. Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnocení očního hodnoceného léku nebo očního zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tecnis ZLB00 a Symfony IOL
Tecnis multifokální ZLB00 a nitrooční čočky Symfony jsou čočky korigující presbyopii navržené ke zlepšení vidění na dálku, na střední vzdálenost a na blízko, čímž se snižuje potřeba brýlí u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu.
Přístroj: Tecnis ZLB00 a Symfony IOL
IOL Symfony bude implantována do dominantního oka, zatímco Tecnis ZLB00 bude implantována do nedominantního oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko (40 cm).
Časové okno: 3 měsíce
Zraková ostrost měřena na 40 cm bez jakékoli korekce na sobě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální spokojenost pacienta po operaci katarakty: dotazník
Časové okno: 3 měsíce
Celková spokojenost pacienta s viděním po operaci šedého zákalu byla hodnocena položením následující otázky: „Když vezmeme v úvahu všechny věci, jak jste spokojeni nebo nespokojeni se svým zrakem BEZ brýlí nebo kontaktu s viděním na blízko“. Možné odpovědi jsou: Naprostá spokojenost a většinou spokojená, středně spokojená, trochu spokojená nebo vůbec nespokojená.
3 měsíce
Spectacle Independence: Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
Pacientova nezávislost na brýlích byla hodnocena pomocí „Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ), který zahrnuje následující otázky: 1. Potřebovali jste během POSLEDNÍCH 7 DNÍ brýle nebo kontakty na blízko? Možné odpovědi: Ano Ne.
3 měsíce
Počet účastníků s vizuálními příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří uvedli jakékoli poruchy vidění nebo symptomy. Jeden účastník mohl hlásit více než jeden symptom.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Science in Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP18-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tecnis ZLB00 a Symfony IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit