Результаты комбинации интраокулярных линз Tecnis ZLB00 и Symfony
6 августа 2020 г. обновлено: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Визуальные результаты применения интраокулярной линзы (ИОЛ) с увеличенной глубиной резкости (EDOF) в сочетании с мультифокальной (MF) ИОЛ
Текущие ожидаемые визуальные результаты пациентов с катарактой аналогичны ожиданиям пациентов рефракционной хирургии.
Их желание состоит в том, чтобы быть независимыми от очков для дальнего, среднего и ближнего зрения.
Некоторые, возможно, уже наслаждались свободой от очков и хотели бы продолжать носить очки после удаления катаракты.
Доступны различные варианты.
Эти варианты включают: монозрение и интраокулярные линзы (ИОЛ), корректирующие пресбиопию.
К ИОЛ для коррекции пресбиопии относятся аккомодационные, мультифокальные и ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF).
В предыдущем исследовании визуальные результаты торической ИОЛ EDOF оценивались, когда оба глаза были нацелены на плано и когда недоминантный глаз был настроен на небольшую остаточную миопическую ошибку (-0,50 дптр) или нановидение у пациентов с астигматизмом.
Подход нановидения, по-видимому, обеспечивает аналогичную остроту бинокулярного зрения на расстоянии и на промежуточном уровне, но лучшую остроту вблизи.
Целью данного исследования является оценка визуальных результатов применения ИОЛ EDOF в сочетании с мультифокальной ИОЛ с аддитивной оптическим придатком +3,25 дптр у пациентов с астигматизмом или без него, перенесших плановую операцию по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту проводят двустороннюю экстракцию катаракты с имплантацией интраокулярной линзы.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
- Планируется провести стандартную операцию по удалению катаракты с местной анестезией на оба глаза в течение 6-15 дней между операциями.
- Субъекты, которым требуется оптическая сила ИОЛ только в диапазоне от +5,0 дптр до +34,0 дптр.
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 logMAR (20/32 по шкале Снеллена) или лучше для обоих глаз.
Критерий исключения:
- Противопоказания для корригирующих пресбиопию ИОЛ.
- Субъекты с выраженным астигматизмом недоминантного глаза
- Неконтролируемый диабет.
- Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию.
- Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования.
- Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
- Клинически значимая дистрофия роговицы
- Хроническое внутриглазное воспаление в анамнезе.
- Отслойка сетчатки в анамнезе.
- Псевдоэксфолиативный синдром или любое другое состояние, которое может ослабить зонулы.
- Предыдущие внутриглазные операции.
- Предшествующая рефракционная хирургия.
- Предыдущая кератопластика
- Сильная сухость глаз
- Аномалии зрачка
- Субъект, которому, как можно обоснованно ожидать, потребуется вторичное хирургическое вмешательство в любое время в ходе исследования (кроме капсулотомии с использованием иттрий-алюминиевого граната (YAG), т.е. ЛАСИК)
- Анестезия, отличная от местной анестезии (т. ретробульбарный, общий и др.).
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
- Участие (или текущее участие) в испытании любого исследуемого офтальмологического препарата или офтальмологического устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tecnis ZLB00 и ИОЛ Symfony
Мультифокальные линзы Tecnis ZLB00 и ИОЛ Symfony — это линзы для коррекции пресбиопии, предназначенные для улучшения зрения вдаль, на среднем и близком расстоянии, что снижает потребность в очках у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.
|
ИОЛ Symfony будет имплантирована в ведущий глаз, а Tecnis ZLB00 будет имплантирована в недоминантный глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (40 см).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острота зрения измерена на 40 см без ношения коррекции.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента зрением после операции по удалению катаракты: анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая удовлетворенность пациента своим зрением после операции по удалению катаракты оценивалась с помощью следующего вопроса: «Принимая во внимание все обстоятельства, насколько вы удовлетворены или не удовлетворены своим зрением БЕЗ очков или контактных линз своим зрением вблизи».
Возможные ответы: полностью удовлетворены и в основном удовлетворены, умеренно удовлетворены, частично удовлетворены или совсем не удовлетворены.
|
3 месяца
|
|
Зрелищная независимость: Анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
Независимость пациента от очков оценивалась с использованием «Опросника независимости от очков, о котором сообщают пациенты» (PRSIQ), который включает следующие вопросы: 1.
В ПОСЛЕДНИЕ 7 ДНЕЙ нуждались ли вы в очках или контактных линзах для близи.
Возможные ответы: Да Нет.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с визуальными симптомами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, сообщивших о каких-либо нарушениях зрения или симптомах.
Один участник мог сообщить о более чем одном симптоме.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP18-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Tecnis ZLB00 и ИОЛ Symfony
-
Marmara UniversityЗавершенныйМультифокальные интраокулярные линзы | Увеличенная глубина резкостиТурция
-
Abbott Medical OpticsЗавершенный
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ЗавершенныйРефракционная ошибка | КатарактаФилиппины, Новая Зеландия, Испания
-
Abbott Medical OpticsЗавершенный
-
Abbott Medical OpticsЗавершенный
-
PD Dr. med. Eckart BertelmannЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйАфакияАвстралия, Новая Зеландия