Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tecnis ZLB00 & Symfony intraoculaire lenscombinatieresultaten

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Visuele resultaten van een uitgebreide scherptediepte (EDOF) intraoculaire lens (IOL) gecombineerd met een multifocale (MF) IOL

De huidige visuele uitkomstverwachtingen van cataractpatiënten zijn vergelijkbaar met die van refractiechirurgiepatiënten. Hun wens is om spektakelonafhankelijk te zijn voor activiteiten op het gebied van ver, gemiddeld en dichtbij zien. Sommigen hebben misschien al genoten van vrijheid van bril en willen graag doorgaan nadat de staar is verwijderd. Er zijn verschillende opties beschikbaar. Deze opties omvatten: monovisie en presbyopie corrigerende intraoculaire lenzen (IOL). Presbyopie corrigerende IOL's omvatten accommoderende, multifocale en uitgebreide scherptediepte (EDOF) IOL's. In een eerdere studie werden de visuele resultaten van de EDOF Toric IOL geëvalueerd wanneer beide ogen gericht waren op plano en wanneer het niet-dominante oog was ingesteld op een kleine resterende bijziende fout (-0,50 D) of nanovisie bij patiënten met astigmatisme. De nanovision-benadering leek een vergelijkbare binoculaire scherpte op afstand te bieden en intermediaire maar betere scherpte dichtbij. Het doel van deze studie is het evalueren van de visuele resultaten van een EDOF IOL in combinatie met een multifocale IOL met een toevoeging van +3,25 D bij patiënten met of zonder astigmatisme die een routinematige staaroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp ondergaat bilaterale cataractextractie met intraoculaire lensimplantatie.
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  3. Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
  4. Gepland om standaard cataractchirurgie te ondergaan met lokale anesthesie in beide ogen binnen 6-15 dagen tussen operaties.
  5. Onderwerpen die alleen een IOL-vermogen nodig hebben in het bereik van +5,0 D tot +34,0 D.
  6. Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,2 logMAR (20/32 Snellen) of beter in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor een presbyopie corrigerende IOL.
  2. Proefpersonen met ernstig astigmatisme in het niet-dominante oog
  3. Ongecontroleerde suikerziekte.
  4. Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
  5. Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef.
  6. Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
  7. Klinisch significante corneadystrofie
  8. Geschiedenis van chronische intraoculaire ontsteking.
  9. Geschiedenis van netvliesloslating.
  10. Pseudo-exfoliatiesyndroom of een andere aandoening die de zonules kan verzwakken.
  11. Eerdere intraoculaire chirurgie.
  12. Eerdere refractieve chirurgie.
  13. Eerdere keratoplastiek
  14. Ernstig droog oog
  15. Afwijkingen van de leerling
  16. Proefpersoon van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij op enig moment tijdens het onderzoek een secundaire chirurgische ingreep nodig heeft (anders dan yttrium-aluminium-granaat (YAG)-capsulotomie, d.w.z. LASIK)
  17. Anesthesie anders dan lokale anesthesie (d.w.z. retrobulbair, algemeen, enz.).
  18. Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  19. Deelname aan (of huidige deelname aan) een onderzoek naar een oogheelkundig geneesmiddel of oogheelkundig hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tecnis ZLB00 & Symfony IOL
De Tecnis multifocale ZLB00 en de Symfony IOL's zijn presbyopie-corrigerende lenzen die zijn ontworpen om het zicht op afstand, middellange afstand en dichtbij te verbeteren, waardoor de noodzaak van een bril wordt verminderd bij patiënten die een staaroperatie ondergaan.
Apparaat: Tecnis ZLB00 & Symfony IOL
De Symfony IOL wordt geïmplanteerd in het dominante oog, terwijl de Tecnis ZLB00 wordt geïmplanteerd in het niet-dominante oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker Ongecorrigeerde nabije (40 cm) gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezichtsscherpte gemeten op 40 cm zonder enige correctie te dragen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele tevredenheid van de patiënt na staaroperatie: vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De algemene tevredenheid van de patiënt met zijn gezichtsvermogen na een staaroperatie beoordeeld door de volgende vraag te stellen: "Alles in aanmerking nemend, hoe tevreden of ontevreden bent u met uw gezichtsvermogen ZONDER bril of contactlenzen met uw zicht van dichtbij". Mogelijke antwoorden zijn: helemaal tevreden en grotendeels tevreden, redelijk tevreden, een beetje tevreden of helemaal niet tevreden.
3 maanden
Spectacle-onafhankelijkheid: vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De brilonafhankelijkheid van de patiënt werd beoordeeld met behulp van de "Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) die de volgende vragen bevat: 1. Had u in de AFGELOPEN 7 DAGEN een bril of contactlenzen nodig voor dichtbij? Mogelijke antwoorden: Ja Nee.
3 maanden
Aantal deelnemers met visuele symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers dat visuele stoornissen of symptomen meldde. Eén deelnemer kon meer dan één symptoom melden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Medewerkers

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Science in Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP18-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tecnis ZLB00 & Symfony IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren