Efekty kombinacji soczewek wewnątrzgałkowych Tecnis ZLB00 i Symfony
6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Efekty wizualne soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości (EDOF) w połączeniu z soczewką wieloogniskową (MF)
Obecne oczekiwania dotyczące efektów wizualnych pacjentów z zaćmą są podobne do oczekiwań pacjentów chirurgii refrakcyjnej.
Ich pragnieniem jest niezależność od okularów w przypadku czynności związanych z widzeniem dalekim, pośrednim i bliskim.
Niektórzy mogli już cieszyć się wolnością od okularów i chcieliby kontynuować po usunięciu zaćmy.
Dostępne są różne opcje.
Do tych opcji należą: soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) korygujące jednowzroczność i starczowzroczność.
Soczewki IOL korygujące starczowzroczność obejmują akomodacyjne, wieloogniskowe i soczewki IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF).
W poprzednim badaniu oceniano wizualne wyniki soczewki EDOF Toric IOL, gdy oba oczy były ukierunkowane na płaszczyznę i gdy oko niedominujące zostało ustawione na mały szczątkowy błąd krótkowzroczności (-0,50 D) lub nanowidzenie u pacjentów z astygmatyzmem.
Wydaje się, że podejście nanowizyjne zapewnia podobną ostrość obuoczną z odległości i pośrednią, ale lepszą ostrość z bliska.
Celem tego badania jest ocena efektów wizualnych soczewki EDOF w połączeniu z wieloogniskową soczewką IOL z dodatkiem +3,25 D u pacjentów z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu poddawanych rutynowej operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot przechodzi obustronną ekstrakcję zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Zaplanowano poddanie się standardowej operacji usunięcia zaćmy ze znieczuleniem miejscowym obu oczu w ciągu 6-15 dni między operacjami.
- Pacjenci, którzy wymagają mocy IOL tylko w zakresie od +5,0 D do +34,0 D.
- Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsza w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do soczewki IOL korygującej starczowzroczność.
- Osoby z ciężkim astygmatyzmem w oku niedominującym
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
- Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania.
- Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
- Klinicznie istotna dystrofia rogówki
- Historia przewlekłego zapalenia wewnątrzgałkowego.
- Historia odwarstwienia siatkówki.
- Zespół pseudoeksfoliacji lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić strefy.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa.
- Przebyta chirurgia refrakcyjna.
- Poprzednia keratoplastyka
- Ciężkie suche oko
- Nieprawidłowości źrenic
- Uczestnik, co do którego można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagał wtórnej interwencji chirurgicznej w dowolnym momencie badania (innej niż kapsulotomia z użyciem granatu itru-glinu (YAG), tj. LASIK)
- Znieczulenie inne niż miejscowe (tj. pozagałkowe, ogólne itp.).
- Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
- Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w jakimkolwiek okulistycznym badaniu leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewki Tecnis ZLB00 i Symfony
Wieloogniskowe soczewki Tecnis ZLB00 i soczewki IOL Symfony to soczewki korygujące starczowzroczność zaprojektowane w celu poprawy widzenia do dali, pośrednich i bliży, zmniejszając potrzebę noszenia okularów u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
|
Soczewka Symfony IOL zostanie wszczepiona do oka dominującego, a Tecnis ZLB00 do oka niedominującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (40 cm).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ostrość wzroku mierzona z odległości 40 cm bez noszenia korekcji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja wzrokowa pacjenta po operacji usunięcia zaćmy: kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólną satysfakcję pacjenta po operacji usunięcia zaćmy oceniano, zadając następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki, jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony ze swojego widzenia BEZ okularów lub soczewek kontaktowych do bliży”.
Możliwe odpowiedzi to: Całkowicie zadowolony iw większości zadowolony, umiarkowanie zadowolony, trochę zadowolony lub w ogóle niezadowolony.
|
3 miesiące
|
|
Spektakl Niezależność: Kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezależność pacjenta od okularów została oceniona za pomocą „Kwestionariusza Niezależności od Okularów Zgłaszanego przez Pacjenta (PRSIQ), który zawiera następujące pytania: 1.
Czy w ciągu OSTATNICH 7 DNI potrzebowałeś okularów lub soczewek do bliży?
Możliwe odpowiedzi: Tak Nie.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z objawami wizualnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek zaburzenia widzenia lub objawy.
Jeden uczestnik mógł zgłosić więcej niż jeden objaw.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP18-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .