Tecnis ZLB00 & Symfony Intraokularlinsen-Kombinationsergebnisse
6. August 2020 aktualisiert von: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Visuelle Ergebnisse einer Intraokularlinse (IOL) mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) in Kombination mit einer multifokalen (MF) IOL
Die derzeitigen Erwartungen an das Sehergebnis von Kataraktpatienten ähneln denen von Patienten mit refraktiver Chirurgie.
Ihr Wunsch ist es, bei Fern-, Zwischen- und Nahsichtaktivitäten brillenunabhängig zu sein.
Einige haben vielleicht bereits die Brillenfreiheit genossen und möchten nach der Entfernung des Grauen Stars weitermachen.
Es stehen verschiedene Optionen zur Verfügung.
Zu diesen Optionen gehören: Monovision und Presbyopie korrigierende Intraokularlinsen (IOL).
Presbyopie-korrigierende IOLs umfassen akkommodative, multifokale und Extended Depth of Focus (EDOF) IOLs.
In einer früheren Studie wurden die visuellen Ergebnisse der EDOF Toric IOL bewertet, wenn beide Augen auf Plano ausgerichtet waren und wenn das nicht dominante Auge auf einen kleinen verbleibenden Kurzsichtigkeitsfehler (-0,50 D) oder Nanovision bei Patienten mit Astigmatismus eingestellt war.
Der Nanovision-Ansatz schien eine ähnliche binokulare Sehschärfe in der Ferne und in der Mitte, aber eine bessere Sehschärfe in der Nähe bereitzustellen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der visuellen Ergebnisse einer EDOF-IOL in Kombination mit einer multifokalen IOL mit einer Addition von +3,25 dpt bei Patienten mit oder ohne Astigmatismus, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt wird einer bilateralen Kataraktextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Geplant, sich einer Standard-Kataraktoperation mit topischer Anästhesie in beiden Augen innerhalb von 6-15 Tagen zwischen den Operationen zu unterziehen.
- Probanden, die nur eine IOL-Stärke im Bereich von +5,0 dpt bis +34,0 dpt benötigen.
- Möglicher postoperativer Visus von 0,2 logMAR (20/32 Snellen) oder besser in beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Presbyopie korrigierende IOL.
- Personen mit schwerem Astigmatismus im nicht dominanten Auge
- Unkontrollierter Diabetes.
- Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
- Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
- Jede gleichzeitige infektiöse/nicht-infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
- Klinisch signifikante Hornhautdystrophie
- Vorgeschichte einer chronischen intraokularen Entzündung.
- Geschichte der Netzhautablösung.
- Pseudoexfoliationssyndrom oder jede andere Erkrankung, die das Potenzial hat, die Zonulae zu schwächen.
- Frühere intraokulare Operation.
- Frühere refraktive Chirurgie.
- Vorherige Keratoplastik
- Schweres trockenes Auge
- Pupillenanomalien
- Probanden, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen sekundären chirurgischen Eingriff benötigen (außer Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie, d. h. LASIK)
- Anästhesie außer topischer Anästhesie (d.h. retrobulbär, allgemein usw.).
- Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
- Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem ophthalmologischen Prüfpräparat oder einer ophthalmologischen Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tecnis ZLB00 & Symfony IOL
Die Tecnis Multifocal ZLB00 und die Symfony IOLs sind Presbyopie-Korrekturlinsen, die entwickelt wurden, um das Sehen in der Ferne, in der Mitte und in der Nähe zu verbessern, wodurch die Notwendigkeit einer Brille bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, reduziert wird.
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Die Symfony IOL wird in das dominante Auge implantiert, während die Tecnis ZLB00 in das nicht dominante Auge implantiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binokulares unkorrigiertes Nahvisus (40 cm).
Zeitfenster: 3 Monate
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Sehschärfe gemessen bei 40 cm ohne Korrektion.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Zufriedenheit des Patienten nach einer Kataraktoperation: Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit seinem Sehvermögen nach einer Kataraktoperation wurde anhand der folgenden Frage ermittelt: „Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie insgesamt mit Ihrem Sehvermögen OHNE Brille oder Kontaktlinsen mit Ihrer Nahsicht?
Mögliche Antworten sind: Vollkommen zufrieden und überwiegend zufrieden, mäßig zufrieden, etwas zufrieden oder überhaupt nicht zufrieden.
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3 Monate
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Brillenunabhängigkeit: Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Brillenunabhängigkeit des Patienten wurde mit dem „Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ)“ bewertet, der die folgenden Fragen umfasste: 1.
Brauchten Sie in den LETZTEN 7 TAGEN eine Brille oder Kontaktlinsen für die Nähe?
Mögliche Antworten: Ja Nein.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit visuellen Symptomen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die über Sehstörungen oder Symptome berichteten.
Ein Teilnehmer konnte mehr als ein Symptom angeben.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP18-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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