Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tecnis ZLB00 & Symfony Intraokulära linskombinationsresultat

6 augusti 2020 uppdaterad av: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Visuella resultat av ett utökat fokusdjup (EDOF) intraokulär lins (IOL) kombinerat med en multifokal (MF) IOL

Aktuella synförväntningar på kataraktpatienter liknar dem hos patienter med refraktiv kirurgi. Deras önskan är att vara glasögonoberoende för aktiviteter på avstånd, medelhög och nära syn. Vissa kanske redan har njutit av frihet från glasögon och skulle vilja fortsätta efter att grå starr har tagits bort. Olika alternativ finns tillgängliga. Dessa alternativ inkluderar: mono-vision och presbyopi-korrigerande intraokulära linser (IOL). Presbyopikorrigerande IOL:er inkluderar ackommodativa, multifokala och utökade fokusdjup (EDOF) IOL. I en tidigare studie utvärderades de visuella resultaten av EDOF Toric IOL när båda ögonen riktades mot plano och när det icke-dominanta ögat ställdes in för ett litet kvarvarande närsynt fel (-0,50 D) eller nanovision hos patienter med astigmatism. Nanovision-metoden verkade ge liknande binokulär skärpa på avstånd och mellanliggande men bättre skärpa på nära håll. Syftet med denna studie är att utvärdera de visuella resultaten av en EDOF IOL i kombination med en multifokal IOL med en +3,25 D addering hos patienter med eller utan astigmatism som genomgår rutinkirurgi för grå starr.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen genomgår bilateral kataraktextraktion med intraokulär linsimplantation.
  2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
  3. Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
  4. Planerad att genomgå standardoperationer för grå starr med lokalbedövning i båda ögonen inom 6-15 dagar mellan operationerna.
  5. Försökspersoner som endast kräver en IOL-effekt i intervallet +5,0 D till +34,0 D.
  6. Potentiell postoperativ synskärpa på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bättre i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för en presbyopi korrigerande IOL.
  2. Personer med svår astigmatism i det icke-dominanta ögat
  3. Okontrollerad diabetes.
  4. Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
  5. Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
  6. Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
  7. Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi
  8. Historik av kronisk intraokulär inflammation.
  9. Historia av näthinneavlossning.
  10. Pseudoexfoliationssyndrom eller något annat tillstånd som har potential att försvaga zonulerna.
  11. Tidigare intraokulär kirurgi.
  12. Tidigare refraktiv operation.
  13. Tidigare keratoplastik
  14. Svår torra ögon
  15. Pupillavvikelser
  16. Försöksperson som rimligen kan förväntas kräva ett sekundärt kirurgiskt ingrepp när som helst under studien (annat än yttriumaluminiumgranat (YAG) kapsulotomi, dvs. LASIK)
  17. Annan anestesi än topikal anestesi (dvs. retrobulbar, allmän, etc).
  18. Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat.
  19. Deltagande i (eller aktuellt deltagande) någon oftalmologisk prövning av läkemedel eller ögonapparat under de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tecnis ZLB00 & Symfony IOL
Tecnis multifocal ZLB00 och Symfony IOL är presbyopikorrigerande linser utformade för att förbättra synen på avstånd, mellan och nära och minska behovet av glasögon hos patienter som genomgår kataraktoperationer.
Symfony IOL kommer att implanteras i det dominanta ögat medan Tecnis ZLB00 kommer att implanteras i det icke-dominanta ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kikare okorrigerad nära (40 cm) synskärpa.
Tidsram: 3 månader
Synskärpan uppmätt till 40 cm utan att ha någon korrigering på sig.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient visuell tillfredsställelse efter kataraktkirurgi: frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Patientens övergripande tillfredsställelse med sin syn efter kataraktoperation bedöms genom att ställa följande fråga: "Med hänsyn till alla saker, hur nöjd eller missnöjd är du med din syn UTAN glasögon eller kontakter med din närseende". Möjliga svar är: Helt nöjd och mest nöjd, måttligt nöjd, lite nöjd eller inte alls nöjd.
3 månader
Spectacle Independence: Frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Patientens glasögonoberoende bedömdes med hjälp av "Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) som innehåller följande frågor: 1. Behövde du glasögon eller kontaktlinser under de SENASTE 7 DAGARNA. Möjliga svar: Ja Nej.
3 månader
Antal deltagare med visuella symtom
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som rapporterade synstörningar eller symtom. En deltagare kunde rapportera mer än ett symptom.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP18-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Kliniska prövningar på Tecnis ZLB00 & Symfony IOL

3
Prenumerera