- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03771274
Tecnis ZLB00 & Symfony Intraokulära linskombinationsresultat
6 augusti 2020 uppdaterad av: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Visuella resultat av ett utökat fokusdjup (EDOF) intraokulär lins (IOL) kombinerat med en multifokal (MF) IOL
Aktuella synförväntningar på kataraktpatienter liknar dem hos patienter med refraktiv kirurgi.
Deras önskan är att vara glasögonoberoende för aktiviteter på avstånd, medelhög och nära syn.
Vissa kanske redan har njutit av frihet från glasögon och skulle vilja fortsätta efter att grå starr har tagits bort.
Olika alternativ finns tillgängliga.
Dessa alternativ inkluderar: mono-vision och presbyopi-korrigerande intraokulära linser (IOL).
Presbyopikorrigerande IOL:er inkluderar ackommodativa, multifokala och utökade fokusdjup (EDOF) IOL.
I en tidigare studie utvärderades de visuella resultaten av EDOF Toric IOL när båda ögonen riktades mot plano och när det icke-dominanta ögat ställdes in för ett litet kvarvarande närsynt fel (-0,50 D) eller nanovision hos patienter med astigmatism.
Nanovision-metoden verkade ge liknande binokulär skärpa på avstånd och mellanliggande men bättre skärpa på nära håll.
Syftet med denna studie är att utvärdera de visuella resultaten av en EDOF IOL i kombination med en multifokal IOL med en +3,25 D addering hos patienter med eller utan astigmatism som genomgår rutinkirurgi för grå starr.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen genomgår bilateral kataraktextraktion med intraokulär linsimplantation.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
- Planerad att genomgå standardoperationer för grå starr med lokalbedövning i båda ögonen inom 6-15 dagar mellan operationerna.
- Försökspersoner som endast kräver en IOL-effekt i intervallet +5,0 D till +34,0 D.
- Potentiell postoperativ synskärpa på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bättre i båda ögonen.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för en presbyopi korrigerande IOL.
- Personer med svår astigmatism i det icke-dominanta ögat
- Okontrollerad diabetes.
- Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
- Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
- Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
- Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi
- Historik av kronisk intraokulär inflammation.
- Historia av näthinneavlossning.
- Pseudoexfoliationssyndrom eller något annat tillstånd som har potential att försvaga zonulerna.
- Tidigare intraokulär kirurgi.
- Tidigare refraktiv operation.
- Tidigare keratoplastik
- Svår torra ögon
- Pupillavvikelser
- Försöksperson som rimligen kan förväntas kräva ett sekundärt kirurgiskt ingrepp när som helst under studien (annat än yttriumaluminiumgranat (YAG) kapsulotomi, dvs. LASIK)
- Annan anestesi än topikal anestesi (dvs. retrobulbar, allmän, etc).
- Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Deltagande i (eller aktuellt deltagande) någon oftalmologisk prövning av läkemedel eller ögonapparat under de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tecnis ZLB00 & Symfony IOL
Tecnis multifocal ZLB00 och Symfony IOL är presbyopikorrigerande linser utformade för att förbättra synen på avstånd, mellan och nära och minska behovet av glasögon hos patienter som genomgår kataraktoperationer.
|
Symfony IOL kommer att implanteras i det dominanta ögat medan Tecnis ZLB00 kommer att implanteras i det icke-dominanta ögat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kikare okorrigerad nära (40 cm) synskärpa.
Tidsram: 3 månader
|
Synskärpan uppmätt till 40 cm utan att ha någon korrigering på sig.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient visuell tillfredsställelse efter kataraktkirurgi: frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Patientens övergripande tillfredsställelse med sin syn efter kataraktoperation bedöms genom att ställa följande fråga: "Med hänsyn till alla saker, hur nöjd eller missnöjd är du med din syn UTAN glasögon eller kontakter med din närseende".
Möjliga svar är: Helt nöjd och mest nöjd, måttligt nöjd, lite nöjd eller inte alls nöjd.
|
3 månader
|
Spectacle Independence: Frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Patientens glasögonoberoende bedömdes med hjälp av "Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) som innehåller följande frågor: 1.
Behövde du glasögon eller kontaktlinser under de SENASTE 7 DAGARNA.
Möjliga svar: Ja Nej.
|
3 månader
|
Antal deltagare med visuella symtom
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som rapporterade synstörningar eller symtom.
En deltagare kunde rapportera mer än ett symptom.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2018
Första postat (Faktisk)
11 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP18-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Presbyopi
-
Technolas Perfect Vision GmbHOkänd
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadMyopi och Hyperopi och PresbyopiFörenta staterna
-
Allotex, Inc.RekryteringPresbyopiTjeckien, Irland, Kalkon, Storbritannien
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekryteringPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Optall VisionRekrytering
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncAvslutad
-
Allotex, Inc.AvslutadPresbyopiBelgien, Irland, Storbritannien
-
Coopervision, Inc.COREAvslutadPresbyopiFörenta staterna, Kanada
-
Refocus Group, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
ACE Vision Group, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på Tecnis ZLB00 & Symfony IOL
-
Abbott Medical OpticsAvslutad
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadBrytningsfel | Grå starrFilippinerna, Nya Zeeland, Spanien
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionRekrytering
-
Marmara UniversityAvslutadMultifokala intraokulära linser | Utökat fokusdjupKalkon
-
Center For SightScience in VisionAvslutad
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Avslutad
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsAvslutadGrå starr | PresbyopiNederländerna
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadAfaki, postkatarakt | Grå starr; ÖgonsjukdomTyskland, Frankrike, Spanien
-
University of TriesteAvslutad