Tecnis ZLB00 & Symfony Intraocular Lens Combination Outcomes
6. august 2020 opdateret af: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Visuelle resultater af en udvidet fokusdybde (EDOF) intraokulær linse (IOL) kombineret med en multifokal (MF) IOL
Forventningerne til de nuværende visuelle resultater hos kataraktpatienter ligner dem hos patienter med refraktiv kirurgi.
Deres ønske er at være brilleuafhængige for fjernsyns-, mellem- og nærsynsaktiviteter.
Nogle har måske allerede nydt frihed fra briller og vil gerne fortsætte efter grå stæren er fjernet.
Forskellige muligheder er tilgængelige.
Disse muligheder omfatter: mono-vision og presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL).
Presbyopi-korrigerende IOL'er omfatter accommodative, multifokale og udvidede fokusdybde (EDOF) IOL'er.
I en tidligere undersøgelse blev de visuelle resultater af EDOF Toric IOL evalueret, når begge øjne var målrettet mod plano, og når det ikke-dominante øje blev indstillet til en lille resterende nærsynet fejl (-0,50 D) eller nanovision hos patienter med astigmatisme.
Nanovision-tilgangen så ud til at give lignende kikkertskarphed på afstand og mellem, men bedre skarphed i nærheden.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de visuelle resultater af en EDOF IOL, når den kombineres med en multifokal IOL med en +3,25 D add i patienter med eller uden astigmatisme, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen gennemgår bilateral grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Planlagt at gennemgå standard operation for grå stær med topisk anæstesi i begge øjne inden for 6-15 dage mellem operationerne.
- Forsøgspersoner, der kun kræver en IOL-effekt i området +5,0 D til +34,0 D.
- Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for presbyopi korrigerende IOL.
- Personer med svær astigmatisme i det ikke-dominante øje
- Ukontrolleret diabetes.
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
- Klinisk signifikant hornhindedystrofi
- Anamnese med kronisk intraokulær inflammation.
- Historie om nethindeløsning.
- Pseudoexfoliation syndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne.
- Tidligere intraokulær kirurgi.
- Tidligere refraktiv operation.
- Tidligere keratoplastik
- Alvorlig tørre øjne
- Pupil abnormiteter
- Forsøgsperson, der med rimelighed kan forventes at kræve en sekundær kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi, dvs. LASIK)
- Anden anæstesi end topisk anæstesi (dvs. retrobulbar, generel osv.).
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med oftalmisk undersøgelseslægemiddel eller oftalmisk udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tecnis ZLB00 & Symfony IOL
Tecnis multifocal ZLB00 og Symfony IOL'erne er presbyopi-korrigerende linser designet til at forbedre synet på afstand, mellem og tæt på at reducere behovet for briller hos patienter, der gennemgår grå stærkirurgi.
|
Symfony IOL vil blive implanteret i det dominerende øje, mens Tecnis ZLB00 vil blive implanteret i det ikke-dominante øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkert ukorrigeret nær (40 cm) synsstyrke.
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsstyrken målt til 40 cm uden at bære nogen korrektion.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient visuel tilfredshed efter kataraktoperation: Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens overordnede tilfredshed med deres syn efter operation for grå stær vurderet ved at stille følgende spørgsmål: "Tag alle ting i betragtning, hvor tilfreds eller utilfreds er du med dit syn UDEN briller eller kontakter med dit nærsyn".
Mulige svar er: Fuldstændig tilfreds og for det meste tilfreds, moderat tilfreds, lidt tilfreds eller slet ikke tilfreds.
|
3 måneder
|
|
Brilleuafhængighed: Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientens brilleuafhængighed blev vurderet ved hjælp af "Patient Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ), som omfatter følgende spørgsmål: 1.
I løbet af de SENESTE 7 DAGE, havde du brug for briller eller kontaktlinser til nær.
Mulige svar: Ja Nej.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med visuelle symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterede eventuelle synsforstyrrelser eller symptomer.
Én deltager kunne rapportere mere end ét symptom.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (Faktiske)
11. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP18-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .