당뇨병 환자에서 만성신장질환이 클로피도그렐 효과에 미치는 영향
2023년 7월 24일 업데이트: University of Florida
제2형 당뇨병(T2DM) 및 관상 동맥 질환(CAD) 환경에서 P2Y12 수용체 억제제 클로피도그렐의 약력학적 프로필에 대한 만성 신장 질환(CKD)의 영향
당뇨병(DM) 및 만성 신장 질환(CKD) 환자는 죽상혈전증 사건의 위험이 증가합니다.
Clopidogrel은 관상동맥질환(CAD) 환자에서 가장 널리 사용되는 혈소판 P2Y12 수용체 억제제입니다.
그러나 그 이점에도 불구하고 많은 환자들이 여전히 재발성 죽상혈전증 사건을 경험합니다.
제안된 연구는 DM 환자에서 CKD의 존재가 P2Y12 신호 경로의 상향 조절 및 손상된 클로피도그렐 대사를 포함하는 상승적 메커니즘을 통해 클로피도그렐 매개 P2Y12 억제 효과를 감소시킨다는 중심 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병(DM) 및 공존하는 만성 신장 질환(CKD) 환자는 죽상혈전증 사건의 위험이 증가하므로 이러한 고위험 환자에서 이차 예방 항혈소판 요법의 중요성이 강조됩니다.
Clopidogrel은 관상동맥질환(CAD) 환자에서 가장 널리 사용되는 혈소판 P2Y12 수용체 억제제입니다.
그러나 임상적 이점에도 불구하고 많은 환자들이 여전히 재발성 죽상혈전증을 경험합니다.
이것은 부분적으로 DM 환자, 특히 공존하는 CKD 환자에서 클로피도그렐의 손상된 효과 때문입니다.
그러나, CKD를 가진 DM 환자들 사이에서 장애 클로피도그렐 반응의 확대로 이어지는 근본적인 메커니즘(들)은 탐구되지 않은 채로 남아 있다.
DM 환자에서 CKD의 계속 증가하는 유병률과 재발 위험이 높기 때문에 이러한 기전을 정의할 필요성이 강조됩니다. 위험 환자.
제안된 연구는 DM 환자에서 CKD의 존재가 P2Y12 신호 경로의 상향 조절 및 손상된 클로피도그렐 대사를 포함하는 상승적 메커니즘을 통해 클로피도그렐 매개 P2Y12 억제 효과를 감소시킨다는 중심 가설을 테스트할 것입니다.
DM 환자의 항혈소판 약물 반응에 대한 CKD의 영향을 평가하는 생체 외 및 시험관 내 실험을 포함한 포괄적인 약동학 및 약력학 평가가 제안됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ADA 정의에 따라 정의된 2형 당뇨병, 경구 혈당 강하제 및/또는 인슐린 치료
- 혈관 조영술로 문서화된 CAD
- 표준 치료의 일환으로 ≥30일 동안 저용량 아스피린(81mg/일) 치료 중.
제외 기준:
- 이전 30일 동안 항혈소판 요법(아스피린 제외) 사용
- 비경구 또는 경구용 항응고제 사용
- 활성 출혈
- 출혈 위험이 높음
- P2Y12 수용체 억제제에 대한 임상 적응증
- 혈액투석을 받는 말기 신질환
- 활성 악성종양
- 혈소판 수 < 100x106/µl
- 헤모글로빈
- 심각한 알려진 간 질환
- 혈역학적 불안정성
- 클로피도그렐에 대한 알려진 알레르기
- 임신/수유 중인 여성(가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성신장질환을 동반한 당뇨병 환자
CKD 환자는 클로피도그렐 600mg LD를 투여한 후 24시간 후에 단일 75mg MD를 투여합니다. 베이스라인에서 수집된 혈액 샘플은 클로피도그렐 활성 대사산물과 함께 배양됩니다. |
CKD 및 비CKD 환자 모두 클로피도그렐 600mg LD를 투여한 후 24시간 후에 단일 75mg MD를 투여합니다.
다른 이름들:
CKD 및 비CKD 환자 모두에서 기준선에서만(클로피도그렐 LD 투여 전) 수집된 혈액 샘플은 증가하는 농도의 클로피도그렐 활성 대사체(1, 3 및 10 μM)와 함께 배양됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 만성 신장 질환이 없는 당뇨병 환자
CKD가 없는 환자에게는 클로피도그렐 600mg LD를 투여한 다음 24시간 후에 단일 75mg MD를 투여합니다. 베이스라인에서 수집된 혈액 샘플은 클로피도그렐 활성 대사산물과 함께 배양됩니다. |
CKD 및 비CKD 환자 모두 클로피도그렐 600mg LD를 투여한 후 24시간 후에 단일 75mg MD를 투여합니다.
다른 이름들:
CKD 및 비CKD 환자 모두에서 기준선에서만(클로피도그렐 LD 투여 전) 수집된 혈액 샘플은 증가하는 농도의 클로피도그렐 활성 대사체(1, 3 및 10 μM)와 함께 배양됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VASP에 의해 평가된 혈소판 반응성 지수(PRI). 높은 혈소판 반응성에 대한 컷오프는 >50%입니다.
기간: 6 시간
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CKD가 있는 DM 환자와 없는 DM 환자 사이에서 600 mg 클로피도그렐 LD 후 VASP에 의해 평가된 PRI로 측정된 혈소판 반응성의 비교
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로피도그렐 활성 대사체 농도
기간: 6 시간
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AUC에 의한 클로피도그렐 활성 대사체 혈장 농도 비교
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6 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VerifyNow에서 평가한 P2Y12 반응 단위(PRU). 높은 혈소판 반응성에 대한 컷오프는 >208입니다.
기간: 6 시간
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CKD가 있거나 없는 DM 환자 사이에서 600mg 클로피도그렐 LD 후 VerifyNow에서 평가한 PRU로 측정한 혈소판 반응성 비교
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6 시간
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VASP에 의해 평가된 혈소판 반응성 지수(PRI). 높은 혈소판 반응성에 대한 컷오프는 >50%입니다.
기간: 기준선
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CKD가 있거나 없는 DM 환자 사이에서 클로피도그렐 활성 대사체와 배양 후 VASP에 의해 평가된 PRI로 측정된 혈소판 반응성의 비교
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Franchi, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201801870 -A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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