Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus vesebetegség hatása a Clopidogrel hatásaira Diabetes Mellitusban

2023. július 24. frissítette: University of Florida

A krónikus vesebetegség (CKD) hatása a P2Y12-receptor-gátló clopidogrel farmakodinámiás profiljára a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) és a koszorúér-betegség (CAD) esetén

A diabetes mellitusban (DM) és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél fokozott az aterotrombotikus események kockázata. A klopidogrél a legszélesebb körben használt thrombocyta P2Y12 receptor inhibitor a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél. Előnyei ellenére azonban sok betegnél még mindig visszatérő atherothromboticus események tapasztalhatók. A javasolt vizsgálat azt a központi hipotézist fogja tesztelni, hogy DM-betegeknél a CKD jelenléte csökkenti a klopidogrél által közvetített P2Y12 gátló hatásokat szinergikus mechanizmusokon keresztül, amelyek magukban foglalják a P2Y12 jelátviteli útvonal felszabályozását és a klopidogrél metabolizmusának károsodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabetes mellitusban (DM) és az egyidejűleg fennálló krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél fokozott az atherothromboticus események kockázata, ami aláhúzza a másodlagos prevenciós trombocita-gátló kezelés fontosságát ezeknél a magas kockázatú betegeknél. A klopidogrél a legszélesebb körben használt thrombocyta P2Y12 receptor inhibitor a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél. Klinikai előnyei ellenére azonban sok betegnél még mindig visszatérő atherothromboticus események tapasztalhatók. Ennek oka részben a klopidogrél károsodott hatása DM-betegeknél, különösen az egyidejűleg fennálló CKD-ben szenvedőknél. Mindazonáltal, a mögöttes mechanizmus(ok), amelyek a klopidogrél károsodásának fokozódásához vezetnek a CKD-ben szenvedő DM-betegek körében, továbbra is feltáratlanok. A krónikus vesebetegség egyre növekvő prevalenciája a DM-ben szenvedő betegek körében és a visszatérő események magas kockázata rávilágít arra, hogy szükség van ilyen mechanizmus(ok) meghatározására, mivel ez megalapozhatja a hatékonyabb vérlemezke-gátlást és kardiovaszkuláris védelmet biztosító kezelési rendeket ezekben a betegekben. kockázatos betegek. A javasolt vizsgálat azt a központi hipotézist fogja tesztelni, hogy DM-betegeknél a CKD jelenléte csökkenti a klopidogrél által közvetített P2Y12 gátló hatásokat szinergikus mechanizmusokon keresztül, amelyek magukban foglalják a P2Y12 jelátviteli útvonal felszabályozását és a klopidogrél metabolizmusának károsodását. Átfogó farmakokinetikai és farmakodinamikai értékeléseket javasolnak, beleértve az ex vivo és in vitro kísérleteket is, amelyek értékelik a CKD hatását a DM-es betegek thrombocyta-aggregáció-ellenes gyógyszerválaszára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Jacksonville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú DM, az ADA meghatározása szerint, orális hipoglikémiás szerekkel és/vagy inzulinnal végzett kezelés során
  • Angiográfiailag dokumentált CAD
  • Alacsony dózisú aszpirinnel (81 mg/nap) ≥30 napig, a standard ellátás részeként.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen thrombocyta-aggregáció gátló kezelés (kivéve az aszpirint) az előző 30 napban
  • Parenterális vagy orális antikoagulánsok alkalmazása
  • Aktív vérzés
  • Magas a vérzés kockázata
  • Klinikai javallat, hogy P2Y12-receptor-gátlót szed
  • Végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt
  • Bármilyen aktív rosszindulatú daganat
  • Thrombocytaszám < 100x106/µl
  • Hemoglobin
  • Súlyos ismert májbetegség
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Ismert allergia a klopidogrélre
  • Terhes/szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus vesebetegségben szenvedő diabetes mellitus betegek

A CKD-ben szenvedő betegek 600 mg LD-t kapnak Clopidogrelből, majd egyszeri 75 mg-os MD-t 24 óra elteltével.

A kiinduláskor vett vérmintákat klopidogrél aktív metabolittal inkubáljuk.
Drog: Clopidogrel
Mind a CKD-s, mind a nem CKD-s betegeknek 600 mg LD-t kell beadni, majd 24 óra elteltével egyszeri 75 mg-os MD-t kell beadni.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Clopidogrel aktív metabolitja
Mind a CKD-s, mind a nem CKD-s betegeknél a csak a kiinduláskor (a clopidogrel LD beadása előtt) vett vérmintákat a clopidogrel aktív metabolitjának növekvő koncentrációival (1, 3 és 10 μM) inkubálják.
Más nevek:
  • Plavix
Aktív összehasonlító: Cukorbetegségben szenvedő betegek krónikus vesebetegség nélkül

A krónikus vesebetegségben nem szenvedő betegek 600 mg LD-t kapnak Clopidogrelből, majd egyszeri 75 mg-os MD-t 24 óra elteltével.

A kiinduláskor vett vérmintákat klopidogrél aktív metabolittal inkubáljuk.
Drog: Clopidogrel
Mind a CKD-s, mind a nem CKD-s betegeknek 600 mg LD-t kell beadni, majd 24 óra elteltével egyszeri 75 mg-os MD-t kell beadni.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: Clopidogrel aktív metabolitja
Mind a CKD-s, mind a nem CKD-s betegeknél a csak a kiinduláskor (a clopidogrel LD beadása előtt) vett vérmintákat a clopidogrel aktív metabolitjának növekvő koncentrációival (1, 3 és 10 μM) inkubálják.
Más nevek:
  • Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta Reaktivitási Index (PRI) A VASP értékelése. A magas vérlemezke-reaktivitás határértéke >50%
Időkeret: 6 óra
600 mg clopidogrel LD után VASP-vel mért PRI-vel mért vérlemezke-reaktivitás összehasonlítása CKD-s és nem DM-es betegek között
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clopidogrel Active Metabolit Koncentráció
Időkeret: 6 óra
A klopidogrél aktív metabolit plazmakoncentrációinak összehasonlítása az AUC alapján
6 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P2Y12 reakcióegységek (PRU) a VerifyNow által értékelve. A magas vérlemezke-reaktivitás határértéke >208.
Időkeret: 6 óra
A VerifyNow által értékelt PRU-ként mért vérlemezke-reaktivitás összehasonlítása 600 mg clopidogrel LD után CKD-ben szenvedő és nem DM-betegek között
6 óra
Thrombocyta Reaktivitási Index (PRI) A VASP értékelése. A magas vérlemezke-reaktivitás határértéke >50%
Időkeret: Alapvonal
A VASP-vel mért PRI-ként mért vérlemezke-reaktivitás összehasonlítása klopidogrél aktív metabolittal végzett inkubáció után CKD-ben szenvedő és nem DM-betegek között
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Scott R. MacKenzie Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Franchi, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201801870 -A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség (CAD)

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel