- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03779984
[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 시험의 연구 모집단은 비강 기관 삽관(NTI)이 필요한 수술을 받은 18세 이상의 성인 남성 및 여성으로 구성됩니다. 피험자는 빨간색 고무 카테터(RRC) 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
Oxymetazoline 비강 스프레이는 수술 전 콧구멍당 1회 스프레이로 투여됩니다. 의료 제공자의 재량에 따라 글리코피롤레이트 0.2mg과 벤조디아제핀을 사용한 전처치가 수술 전에 제공됩니다. 그런 다음 피험자를 수술실로 데려와 모든 표준 ASA 모니터(BP 커프, EKG, 맥박 산소 측정기)에 배치합니다. 콧구멍마다 옥시메타졸린을 한 번 스프레이합니다. 표준 전산소화는 안면 마스크 및 100% O2와 함께 사용됩니다. 마취 유도 후 의료 제공자는 마스크 환기를 확인하고 옥시메타졸린을 콧구멍당 1회 더 분사합니다. 삽관은 먼저 나리스(naris)를 통해 시도됩니다. 크기 6.5 비기관 RAE 튜브(TaperGuard 커프가 있는 Shiley Nasal RAE 기관 튜브, Coviden LLC, Mansfield, MA 02048에서 제조)는 여성 환자에게 사용되고 크기 7.5는 남성 환자에게 사용됩니다. 튜브는 사용하기 전에 따뜻한 식염수에 담그면 열연화됩니다. 확장 및 삽관에는 수성 윤활이 사용됩니다. RRC 또는 NETT를 비강에 삽입한 시점부터 호기말 CO2의 첫 번째 기록까지의 시간이 기록됩니다. 비기관 RAE 튜브 배치를 용이하게 하기 위해 직접 비디오 후두경 검사가 사용됩니다.
삽관 후 5분 후에 삽관 방법을 알지 못하는 비협조 마취 제공자가 직접 비디오 후두경 검사를 실시하고 후인두를 검사하고 저울을 사용하여 출혈의 심각도를 등급화합니다.
- 비출혈 없음(관 표면이나 인두 후벽에 혈액이 관찰되지 않음)
- 경미한 비출혈(관 표면이나 인두 후벽에 혈액이 뚜렷이 나타남);
- 중등도 비출혈(후인두 벽에 혈액 고임);
- 심한 비출혈(코기관 삽관을 방해하는 인두 내 다량의 혈액 - 비출혈 평가자가 수술실에 들어가기 전, 삽관을 위해 흡입이 필요하거나 긴급한 구기관 삽관이 필요한 경우)
삽관 측의 환자 만족도와 코 통증 정도는 마취 후 치료실에서 30분과 60분에 수치 등급 척도로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Parkland Heath Hospital System
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18, 남성 및 여성
- NTI가 필요한 수술을 받고 있는 피험자
- 아사 1-3
제외 기준:
- 항응고제 사용 또는 응고병증의 병력
- 라텍스 알레르기의 역사
- 어려운 기도의 역사
- 각성 삽관이 필요할 것으로 예상되는 어려운 기도
- 비강의 비정상적인 해부학적 구조(이전의 외상, 수술, 선천적 결함 등으로 인해) 또는 두개골 기저부 골절
- 냄새를 맡는 자세를 취할 수 없는 환자
- BMI > 40의 병적 비만
- 임신
- ASA 4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빨간 고무 카테터 그룹
빨간색 고무 카테터(RRC) 유도 비강 기관 삽관; 비강 기관 튜브에 단단히 부착된 RRC와 비강에 삽입된 카테터의 둥근 끝 부분.
|
실험군은 빨간색 고무 카테터 유도로 삽관됩니다.
|
|
가짜 비교기: 표준 비강 기관 삽관
비강 기관 튜브가 비강에 삽입됩니다.
|
대조군은 안내 없이 표준 비강 기관 튜브로 삽관됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코 출혈이 있는 참가자 수
기간: 비강 기관 삽관 후 5분 이내
|
콧관 삽입 후 5분 이내에 코피가 발생한 참가자 수.
|
비강 기관 삽관 후 5분 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 비출혈이 있는 참가자 수
기간: 코 삽관 후 5분 이내
|
비강관 삽입 후 5분 이내에 심한 비출혈이 발생한 참가자 수.
|
코 삽관 후 5분 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU-2018-0190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .