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30 de octubre de 2024 actualizado por: David W Mercier, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudio fue diseñado para comparar la efectividad del uso de un catéter de goma roja versus la inserción directa estándar de un tubo endotraqueal nasal lubricado y termoablandado en la naris para facilitar la intubación nasotraqueal en adultos. Este estudio evaluará si el método del catéter de goma roja conduce a una menor incidencia y gravedad de la epistaxis, un tiempo de intubación más rápido y una mayor satisfacción del paciente en comparación con el estándar de atención actual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población de estudio para este ensayo controlado aleatorio prospectivo estará formado por sujetos adultos masculinos y femeninos mayores de 18 años sometidos a una cirugía que requiera intubación traqueal nasal (NTI). Los sujetos serán asignados al azar al grupo de catéter de goma roja (RRC) o al grupo de control.

El aerosol nasal de oximetazolina se administrará con 1 aerosol por fosa nasal antes de la operación. Premedicación con glicopirrolato 0,2 mg y benzodiazepina a discreción del proveedor se administrará preoperatoriamente. Luego, los sujetos serán llevados al quirófano y colocados en todos los monitores ASA estándar (manguito de presión arterial, electrocardiógrafo, oximetría de pulso). Se volverá a administrar una pulverización de oximetazolina por fosa nasal. Se utilizará preoxigenación estándar con mascarilla y O2 al 100%. Después de la inducción de la anestesia, el proveedor confirmará la ventilación con mascarilla y se administrará 1 pulverización más de oximetazolina por fosa nasal. Primero se intentará la intubación a través de la naris. Se utilizarán tubos RAE nasotraqueales de tamaño 6,5 (Shiley Nasal RAE Tracheal Tube with TaperGuard Cuff, fabricado por Coviden llc, Mansfield, MA 02048) en pacientes femeninas y de tamaño 7,5 en hombres. Los tubos se ablandarán térmicamente dejándolos reposar en solución salina tibia antes de su uso. Se utilizará lubricación a base de agua para la dilatación y la intubación. Se registrará el tiempo desde la inserción de RRC o NETT en el conducto nasal hasta el primer registro del CO2 al final de la espiración. Se utilizará videolaringoscopia directa para facilitar la colocación del tubo RAE nasotraqueal.

Cinco minutos después de la intubación, un anestesista que no colabora y que desconoce el método de intubación calificará la gravedad del sangrado realizando una videolaringoscopia directa, inspeccionando la faringe posterior y usando una escala.

  1. Sin epistaxis (no se observa sangre ni en la superficie del tubo ni en la pared faríngea posterior);
  2. Epistaxis leve (sangre aparente en la superficie de la trompa o de la pared faríngea posterior);
  3. Epistaxis moderada (acumulación de sangre en la pared faríngea posterior);
  4. Epistaxis grave (una gran cantidad de sangre en la faringe que impide la intubación nasotraqueal, antes de que el evaluador de epistaxis ingrese al quirófano, lo que requiere succión para la intubación o intubación orotraqueal urgente).

El grado de satisfacción del paciente y el dolor nasal en el lado de la intubación se calificarán en una escala de calificación numérica a los 30 y 60 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Heath Hospital System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18, hombre y mujer
  • Sujetos sometidos a cirugía que requieran NTI
  • NIA 1-3

Criterio de exclusión:

  • Historia de uso de anticoagulantes o coagulopatía.
  • Historia de alergia al látex.
  • Historia de vía aérea difícil.
  • Vía aérea difícil anticipada que requiere intubación despierto
  • Anatomía anormal del conducto nasal (debido a traumatismo previo, cirugía, defectos congénitos, etc.) o fractura de la base del cráneo.
  • Pacientes que no pueden ser colocados en posición de olfateo.
  • Obesidad mórbida con IMC > 40
  • El embarazo
  • NIA 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de catéter de goma roja
Intubación traqueal nasal guiada por catéter de goma roja (RRC); un CRR fijado de forma segura al tubo traqueal nasal y el extremo redondeado del catéter introducido en la naris.
El grupo experimental será intubado con guía de catéter de goma roja.
Comparador falso: Intubación traqueal nasal estándar
El tubo nasotraqueal se insertará en el conducto nasal.
El grupo de control será intubado con un tubo traqueal nasal estándar sin guía.
Otros nombres:
  • Intubación traqueal nasal sin guía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con sangrado nasal
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos siguientes a la intubación traqueal nasal
El número de participantes con hemorragia nasal dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación del tubo nasal.
Dentro de los 5 minutos siguientes a la intubación traqueal nasal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con epistaxis grave
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos siguientes a la intubación nasal
El número de participantes con epistaxis grave dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación del tubo nasal.
Dentro de los 5 minutos siguientes a la intubación nasal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2018-0190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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