- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03779984
[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio para este ensayo controlado aleatorio prospectivo estará formado por sujetos adultos masculinos y femeninos mayores de 18 años sometidos a una cirugía que requiera intubación traqueal nasal (NTI). Los sujetos serán asignados al azar al grupo de catéter de goma roja (RRC) o al grupo de control.
El aerosol nasal de oximetazolina se administrará con 1 aerosol por fosa nasal antes de la operación. Premedicación con glicopirrolato 0,2 mg y benzodiazepina a discreción del proveedor se administrará preoperatoriamente. Luego, los sujetos serán llevados al quirófano y colocados en todos los monitores ASA estándar (manguito de presión arterial, electrocardiógrafo, oximetría de pulso). Se volverá a administrar una pulverización de oximetazolina por fosa nasal. Se utilizará preoxigenación estándar con mascarilla y O2 al 100%. Después de la inducción de la anestesia, el proveedor confirmará la ventilación con mascarilla y se administrará 1 pulverización más de oximetazolina por fosa nasal. Primero se intentará la intubación a través de la naris. Se utilizarán tubos RAE nasotraqueales de tamaño 6,5 (Shiley Nasal RAE Tracheal Tube with TaperGuard Cuff, fabricado por Coviden llc, Mansfield, MA 02048) en pacientes femeninas y de tamaño 7,5 en hombres. Los tubos se ablandarán térmicamente dejándolos reposar en solución salina tibia antes de su uso. Se utilizará lubricación a base de agua para la dilatación y la intubación. Se registrará el tiempo desde la inserción de RRC o NETT en el conducto nasal hasta el primer registro del CO2 al final de la espiración. Se utilizará videolaringoscopia directa para facilitar la colocación del tubo RAE nasotraqueal.
Cinco minutos después de la intubación, un anestesista que no colabora y que desconoce el método de intubación calificará la gravedad del sangrado realizando una videolaringoscopia directa, inspeccionando la faringe posterior y usando una escala.
- Sin epistaxis (no se observa sangre ni en la superficie del tubo ni en la pared faríngea posterior);
- Epistaxis leve (sangre aparente en la superficie de la trompa o de la pared faríngea posterior);
- Epistaxis moderada (acumulación de sangre en la pared faríngea posterior);
- Epistaxis grave (una gran cantidad de sangre en la faringe que impide la intubación nasotraqueal, antes de que el evaluador de epistaxis ingrese al quirófano, lo que requiere succión para la intubación o intubación orotraqueal urgente).
El grado de satisfacción del paciente y el dolor nasal en el lado de la intubación se calificarán en una escala de calificación numérica a los 30 y 60 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Heath Hospital System
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18, hombre y mujer
- Sujetos sometidos a cirugía que requieran NTI
- NIA 1-3
Criterio de exclusión:
- Historia de uso de anticoagulantes o coagulopatía.
- Historia de alergia al látex.
- Historia de vía aérea difícil.
- Vía aérea difícil anticipada que requiere intubación despierto
- Anatomía anormal del conducto nasal (debido a traumatismo previo, cirugía, defectos congénitos, etc.) o fractura de la base del cráneo.
- Pacientes que no pueden ser colocados en posición de olfateo.
- Obesidad mórbida con IMC > 40
- El embarazo
- NIA 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de catéter de goma roja
Intubación traqueal nasal guiada por catéter de goma roja (RRC); un CRR fijado de forma segura al tubo traqueal nasal y el extremo redondeado del catéter introducido en la naris.
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El grupo experimental será intubado con guía de catéter de goma roja.
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Comparador falso: Intubación traqueal nasal estándar
El tubo nasotraqueal se insertará en el conducto nasal.
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El grupo de control será intubado con un tubo traqueal nasal estándar sin guía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con sangrado nasal
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos siguientes a la intubación traqueal nasal
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El número de participantes con hemorragia nasal dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación del tubo nasal.
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Dentro de los 5 minutos siguientes a la intubación traqueal nasal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con epistaxis grave
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos siguientes a la intubación nasal
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El número de participantes con epistaxis grave dentro de los 5 minutos posteriores a la colocación del tubo nasal.
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Dentro de los 5 minutos siguientes a la intubación nasal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU-2018-0190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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