- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03779984
[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie pro tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii se bude skládat z dospělých mužů a žen starších 18 let podstupujících chirurgický zákrok vyžadující nazální tracheální intubaci (NTI). Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny s červeným gumovým katétrem (RRC) nebo do kontrolní skupiny.
Oxymetazolin nosní sprej bude podáván 1 vstřikem do každé nosní dírky před operací. Předoperačně bude podána premedikace glykopyrolátem 0,2 mg a benzodiazepinem dle uvážení poskytovatele. Subjekty budou poté přivedeny na operační sál a umístěny na všechny standardní monitory ASA (manžeta tlaku, EKG, pulzní oxymetrie). Opět bude aplikován jeden střik oxymetazolinu do každé nosní dírky. Standardní preoxygenace bude použita s obličejovou maskou a 100% O2. Po navození anestezie poskytovatel potvrdí ventilaci maskou a do každé nosní dírky podá ještě 1 stříknutí oxymetazolinu. Nejprve bude proveden pokus o intubaci přes naris. Nasotracheální RAE trubice velikosti 6,5 (Shiley Nasal RAE Tracheal Tube with TaperGuard Cuff, výrobce Coviden llc, Mansfield, MA 02048) budou použity u pacientek a velikost 7,5 u mužů. Zkumavky budou tepelně změkčeny tím, že se před použitím nechají usadit v teplém fyziologickém roztoku. K dilataci a intubaci bude použita lubrikace na vodní bázi. Zaznamená se čas od zavedení RRC nebo NETT do nosního průchodu do prvního záznamu CO2 na konci výdechu. K usnadnění umístění nasotracheální RAE trubice bude použita přímá videolaryngoskopie.
Pět minut po intubaci nespolupracující anesteziolog zaslepený metodou intubace ohodnotí závažnost krvácení provedením přímé videolaryngoskopie, prohlídkou zadního hltanu a použitím stupnice -
- Žádná epistaxe (žádná krev nebyla pozorována ani na povrchu trubice, ani na zadní stěně hltanu);
- Mírná epistaxe (krev patrná na povrchu trubice nebo zadní stěny hltanu);
- Střední epistaxe (hromadění krve na zadní stěně hltanu);
- Těžká epistaxe (velké množství krve v hltanu brání nasotracheální intubaci – předtím, než vyšetřovatel epistaxe vstoupí na operační sál, vyžaduje odsátí pro intubaci nebo naléhavou orotracheální intubaci).
Míra spokojenosti pacienta a bolest nosu na straně intubace bude hodnocena na numerické hodnotící stupnici po 30 a 60 minutách na jednotce poanesteziologické péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Parkland Heath Hospital System
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18, muž a žena
- Subjekty podstupující operaci vyžadující NTI
- ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- Užívání antikoagulancií nebo koagulopatie v anamnéze
- Alergie na latex v anamnéze
- Historie obtížných dýchacích cest
- Předpokládané obtížné dýchací cesty vyžadující bdělou intubaci
- Abnormální anatomie nosního průchodu (v důsledku předchozího traumatu, operace, vrozených vad atd.) nebo zlomenina bazilární lebky
- Pacienti nemohou být umístěni do čichací polohy
- Morbidní obezita s BMI > 40
- Těhotenství
- ASA 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina červených gumových katétrů
Nosní tracheální intubace řízená červeným pryžovým katétrem (RRC); RRC bezpečně připojený k nosní tracheální trubici a zaoblený konec katétru zaveden do narisu.
|
Experimentální skupina bude intubována červeným pryžovým vedením katetru
|
|
Falešný srovnávač: Standardní nosní tracheální intubace
Nasotracheální trubice bude zavedena do nosního průchodu.
|
Kontrolní skupina bude intubována standardní nosní tracheální trubicí bez vedení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s krvácením z nosu
Časové okno: Do 5 minut po nosní tracheální intubaci
|
Počet účastníků s nazálním krvácením do 5 minut po umístění nosní trubice.
|
Do 5 minut po nosní tracheální intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s těžkou epistaxí
Časové okno: Do 5 minut po nazální intubaci
|
Počet účastníků s těžkou epistaxí do 5 minut po umístění nosní trubice.
|
Do 5 minut po nazální intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU-2018-0190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Červený gumový katétr
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Shanghai Henlius BiotechNáborMnohočetný myelom (MM)Čína, Spojené státy, Srbsko, Austrálie, Gruzie
-
Drexel UniversityNeznámýPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityDokončenoPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceDokončenoSrdeční choroba | Diabetes Mellitus | Náhodný pád | Dieta, jídlo a výživaSpojené státy
-
Masimo CorporationNábor
-
AVROBIOUkončenoGaucherova nemocSpojené státy, Kanada
-
AVROBIOUkončenoFabryho nemocSpojené státy, Austrálie, Brazílie
-
EmitBio Inc.Dokončeno