Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

30. října 2024 aktualizováno: David W Mercier, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost použití katétru z červené pryže se standardním přímým zavedením tepelně měkčené, lubrikované nosní endotracheální trubice do nosní dutiny pro usnadnění nasotracheální intubace u dospělých. Tato studie posoudí, zda metoda katetru s červenou gumou vede k nižší incidenci a závažnosti epistaxe, rychlejší době do intubace a vyšší spokojenosti pacientů ve srovnání se současným standardem péče.

Přehled studie

Detailní popis

Populace studie pro tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii se bude skládat z dospělých mužů a žen starších 18 let podstupujících chirurgický zákrok vyžadující nazální tracheální intubaci (NTI). Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny s červeným gumovým katétrem (RRC) nebo do kontrolní skupiny.

Oxymetazolin nosní sprej bude podáván 1 vstřikem do každé nosní dírky před operací. Předoperačně bude podána premedikace glykopyrolátem 0,2 mg a benzodiazepinem dle uvážení poskytovatele. Subjekty budou poté přivedeny na operační sál a umístěny na všechny standardní monitory ASA (manžeta tlaku, EKG, pulzní oxymetrie). Opět bude aplikován jeden střik oxymetazolinu do každé nosní dírky. Standardní preoxygenace bude použita s obličejovou maskou a 100% O2. Po navození anestezie poskytovatel potvrdí ventilaci maskou a do každé nosní dírky podá ještě 1 stříknutí oxymetazolinu. Nejprve bude proveden pokus o intubaci přes naris. Nasotracheální RAE trubice velikosti 6,5 (Shiley Nasal RAE Tracheal Tube with TaperGuard Cuff, výrobce Coviden llc, Mansfield, MA 02048) budou použity u pacientek a velikost 7,5 u mužů. Zkumavky budou tepelně změkčeny tím, že se před použitím nechají usadit v teplém fyziologickém roztoku. K dilataci a intubaci bude použita lubrikace na vodní bázi. Zaznamená se čas od zavedení RRC nebo NETT do nosního průchodu do prvního záznamu CO2 na konci výdechu. K usnadnění umístění nasotracheální RAE trubice bude použita přímá videolaryngoskopie.

Pět minut po intubaci nespolupracující anesteziolog zaslepený metodou intubace ohodnotí závažnost krvácení provedením přímé videolaryngoskopie, prohlídkou zadního hltanu a použitím stupnice -

  1. Žádná epistaxe (žádná krev nebyla pozorována ani na povrchu trubice, ani na zadní stěně hltanu);
  2. Mírná epistaxe (krev patrná na povrchu trubice nebo zadní stěny hltanu);
  3. Střední epistaxe (hromadění krve na zadní stěně hltanu);
  4. Těžká epistaxe (velké množství krve v hltanu brání nasotracheální intubaci – předtím, než vyšetřovatel epistaxe vstoupí na operační sál, vyžaduje odsátí pro intubaci nebo naléhavou orotracheální intubaci).

Míra spokojenosti pacienta a bolest nosu na straně intubace bude hodnocena na numerické hodnotící stupnici po 30 a 60 minutách na jednotce poanesteziologické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Heath Hospital System
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18, muž a žena
  • Subjekty podstupující operaci vyžadující NTI
  • ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antikoagulancií nebo koagulopatie v anamnéze
  • Alergie na latex v anamnéze
  • Historie obtížných dýchacích cest
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty vyžadující bdělou intubaci
  • Abnormální anatomie nosního průchodu (v důsledku předchozího traumatu, operace, vrozených vad atd.) nebo zlomenina bazilární lebky
  • Pacienti nemohou být umístěni do čichací polohy
  • Morbidní obezita s BMI > 40
  • Těhotenství
  • ASA 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina červených gumových katétrů
Nosní tracheální intubace řízená červeným pryžovým katétrem (RRC); RRC bezpečně připojený k nosní tracheální trubici a zaoblený konec katétru zaveden do narisu.
Experimentální skupina bude intubována červeným pryžovým vedením katetru
Falešný srovnávač: Standardní nosní tracheální intubace
Nasotracheální trubice bude zavedena do nosního průchodu.
Kontrolní skupina bude intubována standardní nosní tracheální trubicí bez vedení
Ostatní jména:
  • Nosní tracheální intubace bez vedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s krvácením z nosu
Časové okno: Do 5 minut po nosní tracheální intubaci
Počet účastníků s nazálním krvácením do 5 minut po umístění nosní trubice.
Do 5 minut po nosní tracheální intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s těžkou epistaxí
Časové okno: Do 5 minut po nazální intubaci
Počet účastníků s těžkou epistaxí do 5 minut po umístění nosní trubice.
Do 5 minut po nazální intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU-2018-0190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Červený gumový katétr

Předplatit