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30 de outubro de 2024 atualizado por: David W Mercier, University of Texas Southwestern Medical Center
Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia do uso de um cateter de borracha vermelha versus a inserção direta padrão de um tubo endotraqueal nasal lubrificado e termoamolecido nas narinas para facilitar a intubação nasotraqueal em adultos. Este estudo avaliará se o método do cateter de borracha vermelha leva a menor incidência e gravidade da epistaxe, tempo de intubação mais rápido e maior satisfação do paciente em comparação com o padrão atual de atendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população do estudo para este estudo prospectivo randomizado controlado consistirá de indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade submetidos a cirurgia que requer intubação traqueal nasal (NTI). Os indivíduos serão randomizados para o grupo Cateter de Borracha Vermelha (RRC) ou grupo de controle.

O spray nasal de oximetazolina será administrado com 1 spray por narina no pré-operatório. A pré-medicação com glicopirrolato 0,2 mg e benzodiazepínico, a critério do provedor, será administrada no pré-operatório. Os indivíduos serão então levados para a sala de cirurgia e colocados em todos os monitores ASA padrão (manguito de PA, EKG, oximetria de pulso). Um spray de oximetazolina por narina será novamente administrado. A pré-oxigenação padrão será usada com máscara facial e 100% O2. Após a indução da anestesia, o médico confirmará a ventilação com máscara e mais 1 spray de oximetazolina será administrado por narina. A intubação será tentada primeiro através de um naris. Tubos nasotraqueais RAE tamanho 6,5 (Shiley Nasal RAE Tracheal Tube com TaperGuard Cuff, fabricado pela Coviden llc, Mansfield, MA 02048) serão usados ​​em pacientes do sexo feminino e tamanho 7,5 em homens. Os tubos serão termoamolecidos, permitindo que fiquem em solução salina morna antes do uso. A lubrificação à base de água será usada para dilatação e intubação. O tempo desde a inserção de RRC ou NETT na passagem nasal até o primeiro registro do CO2 expirado será registrado. A videolaringoscopia direta será usada para facilitar a colocação do tubo nasotraqueal RAE.

Cinco minutos após a intubação, um anestesista não colaborador e cego para o método de intubação avaliará a gravidade do sangramento realizando videolaringoscopia direta, inspecionando a faringe posterior e usando uma escala -

  1. Sem epistaxe (sem sangue observado na superfície do tubo ou na parede posterior da faringe);
  2. Epistaxe leve (sangue aparente na superfície do tubo ou na parede posterior da faringe);
  3. Epistaxe moderada (acumulação de sangue na parede posterior da faringe);
  4. Epistaxe grave (uma grande quantidade de sangue na faringe impedindo a intubação nasotraqueal - antes do avaliador da epistaxe entrar na sala de cirurgia, necessitando de sucção para intubação ou necessitando de intubação orotraqueal urgente).

O grau de satisfação do paciente e a dor nasal no lado da intubação serão avaliados em uma escala numérica de avaliação aos 30 e 60 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Heath Hospital System
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos, masculino e feminino
  • Indivíduos submetidos a cirurgia que necessitam de NTI
  • ASA 1-3

Critério de exclusão:

  • História de uso de anticoagulantes ou coagulopatia
  • História de alergia ao látex
  • História de via aérea difícil
  • Via aérea difícil prevista que requer intubação acordada
  • Anatomia anormal da passagem nasal (devido a trauma prévio, cirurgia, defeitos congênitos, etc.) ou fratura da base do crânio
  • Pacientes incapazes de serem colocados na posição de olfato
  • Obesidade mórbida com IMC > 40
  • Gravidez
  • ASA 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cateteres de borracha vermelha
Intubação traqueal nasal guiada por cateter de borracha vermelha (RRC); um RRC firmemente preso ao tubo traqueal nasal e a extremidade arredondada do cateter introduzida em uma narina.
Grupo experimental será intubado com orientação de cateter de borracha vermelha
Comparador Falso: Intubação traqueal nasal padrão
O tubo nasotraqueal será inserido na passagem nasal.
O grupo controle será intubado com tubo traqueal nasal padrão sem orientação
Outros nomes:
  • Intubação traqueal nasal sem orientação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com sangramento nasal
Prazo: Dentro de 5 minutos após a intubação traqueal nasal
O número de participantes com sangramento nasal dentro de 5 minutos após a colocação do tubo nasal.
Dentro de 5 minutos após a intubação traqueal nasal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com epistaxe grave
Prazo: Dentro de 5 minutos após a intubação nasal
O número de participantes com epistaxe grave dentro de 5 minutos após a colocação do tubo nasal.
Dentro de 5 minutos após a intubação nasal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2018-0190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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