- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03779984
[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo para este estudo prospectivo randomizado controlado consistirá de indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade submetidos a cirurgia que requer intubação traqueal nasal (NTI). Os indivíduos serão randomizados para o grupo Cateter de Borracha Vermelha (RRC) ou grupo de controle.
O spray nasal de oximetazolina será administrado com 1 spray por narina no pré-operatório. A pré-medicação com glicopirrolato 0,2 mg e benzodiazepínico, a critério do provedor, será administrada no pré-operatório. Os indivíduos serão então levados para a sala de cirurgia e colocados em todos os monitores ASA padrão (manguito de PA, EKG, oximetria de pulso). Um spray de oximetazolina por narina será novamente administrado. A pré-oxigenação padrão será usada com máscara facial e 100% O2. Após a indução da anestesia, o médico confirmará a ventilação com máscara e mais 1 spray de oximetazolina será administrado por narina. A intubação será tentada primeiro através de um naris. Tubos nasotraqueais RAE tamanho 6,5 (Shiley Nasal RAE Tracheal Tube com TaperGuard Cuff, fabricado pela Coviden llc, Mansfield, MA 02048) serão usados em pacientes do sexo feminino e tamanho 7,5 em homens. Os tubos serão termoamolecidos, permitindo que fiquem em solução salina morna antes do uso. A lubrificação à base de água será usada para dilatação e intubação. O tempo desde a inserção de RRC ou NETT na passagem nasal até o primeiro registro do CO2 expirado será registrado. A videolaringoscopia direta será usada para facilitar a colocação do tubo nasotraqueal RAE.
Cinco minutos após a intubação, um anestesista não colaborador e cego para o método de intubação avaliará a gravidade do sangramento realizando videolaringoscopia direta, inspecionando a faringe posterior e usando uma escala -
- Sem epistaxe (sem sangue observado na superfície do tubo ou na parede posterior da faringe);
- Epistaxe leve (sangue aparente na superfície do tubo ou na parede posterior da faringe);
- Epistaxe moderada (acumulação de sangue na parede posterior da faringe);
- Epistaxe grave (uma grande quantidade de sangue na faringe impedindo a intubação nasotraqueal - antes do avaliador da epistaxe entrar na sala de cirurgia, necessitando de sucção para intubação ou necessitando de intubação orotraqueal urgente).
O grau de satisfação do paciente e a dor nasal no lado da intubação serão avaliados em uma escala numérica de avaliação aos 30 e 60 minutos na unidade de recuperação pós-anestésica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Heath Hospital System
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, masculino e feminino
- Indivíduos submetidos a cirurgia que necessitam de NTI
- ASA 1-3
Critério de exclusão:
- História de uso de anticoagulantes ou coagulopatia
- História de alergia ao látex
- História de via aérea difícil
- Via aérea difícil prevista que requer intubação acordada
- Anatomia anormal da passagem nasal (devido a trauma prévio, cirurgia, defeitos congênitos, etc.) ou fratura da base do crânio
- Pacientes incapazes de serem colocados na posição de olfato
- Obesidade mórbida com IMC > 40
- Gravidez
- ASA 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cateteres de borracha vermelha
Intubação traqueal nasal guiada por cateter de borracha vermelha (RRC); um RRC firmemente preso ao tubo traqueal nasal e a extremidade arredondada do cateter introduzida em uma narina.
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Grupo experimental será intubado com orientação de cateter de borracha vermelha
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Comparador Falso: Intubação traqueal nasal padrão
O tubo nasotraqueal será inserido na passagem nasal.
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O grupo controle será intubado com tubo traqueal nasal padrão sem orientação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com sangramento nasal
Prazo: Dentro de 5 minutos após a intubação traqueal nasal
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O número de participantes com sangramento nasal dentro de 5 minutos após a colocação do tubo nasal.
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Dentro de 5 minutos após a intubação traqueal nasal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com epistaxe grave
Prazo: Dentro de 5 minutos após a intubação nasal
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O número de participantes com epistaxe grave dentro de 5 minutos após a colocação do tubo nasal.
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Dentro de 5 minutos após a intubação nasal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU-2018-0190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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