[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu miehistä ja naisista aikuisista yli 18-vuotiaista koehenkilöistä, joille on tehty nenän henkitorven intubaatiota (NTI) vaativa leikkaus. Koehenkilöt satunnaistetaan joko punaisen kumikatetrin (RRC) ryhmään tai kontrolliryhmään.
Oksimetatsoliini-nenäsumutetta annetaan 1 suihke per sieraimeen ennen leikkausta. Esilääkitys 0,2 mg:lla glykopyrrolaattia ja bentsodiatsepiinia palveluntarjoajan harkinnan mukaan annetaan ennen leikkausta. Koehenkilöt tuodaan sitten leikkaussaliin ja asetetaan kaikkiin tavallisiin ASA-monitoreihin (BP-mansetti, EKG, pulssioksimetria). Yksi suihke oksimetatsoliinia sieraimeen annetaan jälleen. Tavallista esihapetusta käytetään kasvonaamion ja 100 % O2:n kanssa. Anestesian induktion jälkeen palveluntarjoaja vahvistaa maskin ventilaation ja 1 lisäsuihku oksimetatsoliinia annetaan sieraimeen. Intubaatiota yritetään ensin nariksen kautta. Koon 6,5 nasotrakeaalisia RAE-putkia (Shiley Nasal RAE Tracheal Tube TaperGuard Cuffilla, valmistaja Coviden llc, Mansfield, MA 02048) käytetään naispotilailla ja kokoa 7,5 miehillä. Putket lämpöpehmennetään antamalla niiden olla lämpimässä suolaliuoksessa ennen käyttöä. Laajennukseen ja intubaatioon käytetään vesipohjaista voiteluainetta. Aika RRC:n tai NETT:n asettamisesta nenäkäytävään ensimmäiseen vuoroveden lopun CO2:n tallennukseen tallennetaan. Suoraa videolaryngoskoopiaa käytetään helpottamaan nasotrakeaalisen RAE-putken sijoittamista.
Viisi minuuttia intuboinnin jälkeen ei-yhteistyöhön osallistuva anestesian toimittaja, joka on sokeutunut intubaatiomenetelmälle, arvioi verenvuodon vakavuuden suorittamalla suoran videolaryngoskoopian, tarkastamalla nielun takaosan ja käyttämällä asteikkoa -
- Ei nenäverenvuotoa (verta ei havaittu putken pinnalla tai nielun takaseinällä);
- Lievä nenäverenvuoto (veri näkyy putken pinnalla tai nielun takaseinämässä);
- Keskivaikea nenäverenvuoto (veren kerääntyminen nielun takaseinään);
- Vaikea nenäverenvuoto (suuri määrä verta nielussa, joka estää nasotrakeaalisen intuboinnin – ennen kuin nenäverenvuoto arvioija tulee leikkaussaliin, mikä vaatii imua intubaatiota varten tai vaatii kiireellistä orotrakeaalista intubaatiota).
Potilaan tyytyväisyyden aste ja nenäkipu intubaatiopuolella arvioidaan numeerisella asteikolla 30 ja 60 minuuttia anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Parkland Heath Hospital System
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18, mies ja nainen
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, joka vaatii NTI:tä
- ASA 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi antikoagulanttikäyttö tai koagulopatia
- Lateksiallergian historia
- Vaikeiden hengitysteiden historia
- Odotettu vaikea hengitystie, joka vaatii hereillä olevaa intubaatiota
- Nenäkäytävän epänormaali anatomia (johtuen aikaisemmasta traumasta, leikkauksesta, synnynnäisistä vaurioista jne.) tai kallon tyvimurtuma
- Potilaat, joita ei voida asettaa nuuskimisasentoon
- Sairaala liikalihavuus BMI > 40
- Raskaus
- ASA 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punainen kumikatetriryhmä
Punainen kumikatetri (RRC) -ohjattu nenän henkitorven intubaatio; RRC on kiinnitetty tiukasti nenän henkitorviputkeen ja katetrin pyöristetty pää viedään narikseen.
|
Koeryhmä intuboidaan punaisella kumikatetriohjauksella
|
|
Huijausvertailija: Tavallinen nenän henkitorven intubaatio
Nenätrakeaalinen letku työnnetään nenäkäytävään.
|
Kontrolliryhmä intuboidaan tavallisella nenän henkitorviputkella ilman ohjausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäverenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä nenän henkitorven intubaatiosta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on nenäverenvuotoa 5 minuutin sisällä nenäletkun asettamisen jälkeen.
|
5 minuutin sisällä nenän henkitorven intubaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa nenäverenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä nenäintubaatiosta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikea nenäverenvuoto 5 minuutin sisällä nenäletkun asettamisen jälkeen.
|
5 minuutin sisällä nenäintubaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2018-0190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .