Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

30. oktober 2024 opdateret af: David W Mercier, University of Texas Southwestern Medical Center
Denne undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge et rødt gummikateter i forhold til standard, direkte indsættelse af en termoblødgjort, smurt nasal endotracheal tube i naris for at lette nasotracheal intubation hos voksne. Denne undersøgelse vil vurdere, om metoden med rødgummi-kateter fører til lavere forekomst og sværhedsgrad af epistaxis, hurtigere tid til intubation og højere patienttilfredshed sammenlignet med den nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen for dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil bestå af mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner over 18 år, der skal opereres, der kræver nasal tracheal intubation (NTI). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten gruppen med rødt gummikateter (RRC) eller kontrolgruppen.

Oxymetazolin næsespray vil blive administreret med 1 spray pr. næsebor præoperativt. Præmedicinering med glycopyrrolat 0,2 mg og benzodiazepin efter udbyders skøn vil blive givet præoperativt. Forsøgspersonerne bringes derefter ind på operationsstuen og placeres på alle standard ASA-monitorer (BP-manchet, EKG, pulsoximetri). En spray oxymetazolin pr. næsebor vil igen blive administreret. Standard præoxygenering vil blive brugt med en ansigtsmaske og 100% O2. Efter induktion af anæstesi vil lægen bekræfte maskeventilation, og 1 spray mere oxymetazolin vil blive administreret pr. næsebor. Intubation vil først blive forsøgt via en naris. Størrelse 6,5 nasotracheal RAE-rør (Shiley Nasal RAE Tracheal Tube med TaperGuard Cuff, fremstillet af Coviden llc, Mansfield, MA 02048) vil blive brugt til kvindelige patienter og størrelse 7,5 til mænd. Rørene vil blive termoblødgjort ved at lade dem sidde i varmt saltvand inden brug. Vandbaseret smøring vil blive brugt til dilatation og intubation. Tiden fra indsættelse af RRC eller NETT i nasal passage til første registrering af sluttidal CO2 vil blive registreret. Direkte video-laryngoskopi vil blive brugt til at lette placeringen af ​​det nasotracheale RAE-rør.

Fem minutter efter intubation vil en ikke-samarbejdende anæstesiudbyder, der er blindet for intubationsmetoden, gradere sværhedsgraden af ​​blødningen ved at udføre direkte video-laryngoskopi, inspicere den bageste svælg og bruge en skala -

  1. Ingen epistaxis (intet blod observeret på hverken overfladen af ​​røret eller den bageste svælgvæg);
  2. Mild epistaxis (blod synligt på overfladen af ​​røret eller den bagerste svælgvæg);
  3. Moderat epistaxis (opsamling af blod på den bageste svælgvæg);
  4. Alvorlig næseblødning (en stor mængde blod i svælget, der hæmmer nasotracheal intubation - før næseblodbedømmeren kommer ind på operationsstuen, hvilket kræver sugning til intubation eller nødvendiggør akut orotracheal intubation.)

Graden af ​​patienttilfredshed og nasale smerter på siden af ​​intubationen vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala ved 30 og 60 minutter på post-anæstesiafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Heath Hospital System
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18, mand og kvinde
  • Forsøgspersoner, der skal opereres, der kræver NTI
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brug af antikoagulantia eller koagulopati
  • Historie om latexallergi
  • Historie om vanskelige luftveje
  • Forventet vanskelige luftveje, der kræver vågen intubation
  • Unormal anatomi af næsepassagen (på grund af tidligere traumer, kirurgi, medfødte defekter osv.) eller basilar kraniebrud
  • Patienter, der ikke kan placeres i snuseposition
  • Sygelig fedme med BMI > 40
  • Graviditet
  • ASA 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rød gummikatetergruppe
Red Rubber Catheter (RRC) guidet nasal tracheal intubation; en RRC sikkert fastgjort til nasal trakealrør og den afrundede ende af kateteret indført i en naris.
Forsøgsgruppen vil blive intuberet med rød gummikatetervejledning
Sham-komparator: Standard nasal tracheal intubation
Nasotracheal-røret vil blive indsat i næsepassagen.
Kontrolgruppen vil blive intuberet med standard nasal trakealtube uden vejledning
Andre navne:
  • Nasal tracheal intubation uden vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med næseblødning
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter den nasale tracheal intubation
Antallet af deltagere med næseblødning inden for 5 minutter efter anbringelse af næseslange.
Inden for 5 minutter efter den nasale tracheal intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med svær epistaxis
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter nasal intubation
Antallet af deltagere med svær næseblødning inden for 5 minutter efter næsesondeplacering.
Inden for 5 minutter efter nasal intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2018-0190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

Kliniske forsøg med Rødt gummikateter

Abonner