- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03779984
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen for dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil bestå af mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner over 18 år, der skal opereres, der kræver nasal tracheal intubation (NTI). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten gruppen med rødt gummikateter (RRC) eller kontrolgruppen.
Oxymetazolin næsespray vil blive administreret med 1 spray pr. næsebor præoperativt. Præmedicinering med glycopyrrolat 0,2 mg og benzodiazepin efter udbyders skøn vil blive givet præoperativt. Forsøgspersonerne bringes derefter ind på operationsstuen og placeres på alle standard ASA-monitorer (BP-manchet, EKG, pulsoximetri). En spray oxymetazolin pr. næsebor vil igen blive administreret. Standard præoxygenering vil blive brugt med en ansigtsmaske og 100% O2. Efter induktion af anæstesi vil lægen bekræfte maskeventilation, og 1 spray mere oxymetazolin vil blive administreret pr. næsebor. Intubation vil først blive forsøgt via en naris. Størrelse 6,5 nasotracheal RAE-rør (Shiley Nasal RAE Tracheal Tube med TaperGuard Cuff, fremstillet af Coviden llc, Mansfield, MA 02048) vil blive brugt til kvindelige patienter og størrelse 7,5 til mænd. Rørene vil blive termoblødgjort ved at lade dem sidde i varmt saltvand inden brug. Vandbaseret smøring vil blive brugt til dilatation og intubation. Tiden fra indsættelse af RRC eller NETT i nasal passage til første registrering af sluttidal CO2 vil blive registreret. Direkte video-laryngoskopi vil blive brugt til at lette placeringen af det nasotracheale RAE-rør.
Fem minutter efter intubation vil en ikke-samarbejdende anæstesiudbyder, der er blindet for intubationsmetoden, gradere sværhedsgraden af blødningen ved at udføre direkte video-laryngoskopi, inspicere den bageste svælg og bruge en skala -
- Ingen epistaxis (intet blod observeret på hverken overfladen af røret eller den bageste svælgvæg);
- Mild epistaxis (blod synligt på overfladen af røret eller den bagerste svælgvæg);
- Moderat epistaxis (opsamling af blod på den bageste svælgvæg);
- Alvorlig næseblødning (en stor mængde blod i svælget, der hæmmer nasotracheal intubation - før næseblodbedømmeren kommer ind på operationsstuen, hvilket kræver sugning til intubation eller nødvendiggør akut orotracheal intubation.)
Graden af patienttilfredshed og nasale smerter på siden af intubationen vil blive vurderet på en numerisk vurderingsskala ved 30 og 60 minutter på post-anæstesiafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Parkland Heath Hospital System
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18, mand og kvinde
- Forsøgspersoner, der skal opereres, der kræver NTI
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med brug af antikoagulantia eller koagulopati
- Historie om latexallergi
- Historie om vanskelige luftveje
- Forventet vanskelige luftveje, der kræver vågen intubation
- Unormal anatomi af næsepassagen (på grund af tidligere traumer, kirurgi, medfødte defekter osv.) eller basilar kraniebrud
- Patienter, der ikke kan placeres i snuseposition
- Sygelig fedme med BMI > 40
- Graviditet
- ASA 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rød gummikatetergruppe
Red Rubber Catheter (RRC) guidet nasal tracheal intubation; en RRC sikkert fastgjort til nasal trakealrør og den afrundede ende af kateteret indført i en naris.
|
Forsøgsgruppen vil blive intuberet med rød gummikatetervejledning
|
|
Sham-komparator: Standard nasal tracheal intubation
Nasotracheal-røret vil blive indsat i næsepassagen.
|
Kontrolgruppen vil blive intuberet med standard nasal trakealtube uden vejledning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med næseblødning
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter den nasale tracheal intubation
|
Antallet af deltagere med næseblødning inden for 5 minutter efter anbringelse af næseslange.
|
Inden for 5 minutter efter den nasale tracheal intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med svær epistaxis
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter nasal intubation
|
Antallet af deltagere med svær næseblødning inden for 5 minutter efter næsesondeplacering.
|
Inden for 5 minutter efter nasal intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christina Riccio, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2018-0190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation; Svært
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
Kliniske forsøg med Rødt gummikateter
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationAfsluttetForstoppelseForenede Stater
-
Methodist Health SystemAfsluttetBivirkningshændelseForenede Stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHAfsluttet
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalAfsluttetPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkendtPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttet
-
Celal Bayar UniversityAfsluttet