STEMI에서 FANTOM 생체 흡수성 스캐폴드 이식 후 혈관 치유: FANTOM STEMI 연구 (FANTOM STEMI)

이 연구의 목적은 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 상황에서 시롤리무스 용출 생체흡수성 팬텀 스캐폴드 BVS의 이식에 대한 급성 안전성 및 타당성과 중장기 임상적 효능 및 치유 가능성을 평가하는 것이다. 장치의 패턴, 플라크 수정 및 삶의 질과 환자 선호도를 포함한 환자 관련 결과.

기본 끝점

• 병원 내 주요 심장 부작용(MACE)(19)이 없는 급성 혈관조영 성공(잔여 협착증 <20% 및 TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름 3)으로 정의된 시술 성공
• 혈관조영술 성공은 잔류 협착증이 20% 미만이고 혈관조영술로 평가한 3등급 TIMI 흐름이 있는 표적 병변에 장치를 이식하는 것으로 정의됩니다. (19)
• 최소 내강 직경(mm), 직경 협착증(%), 후기 내강 소실(mm)을 포함한 정량적 관상동맥 조영 측정, 시술 후 평가, 6, 18 및 36개월
• 평균 내강 면적(mm2), 평균 스캐폴드 면적(mm2), 평균 혈관 면적(mm2), 평균/최소/최대를 포함한 환자 수준에서의 OCT 측정. 신생내막 두께(μm), 신생내막 면적(mm2), 스캐폴드 영역 방해물(%), 신생내막 두께의 대칭, 잘못된 스트럿 비율(%), 잘못된 스트럿 총계(n), 평균 잘못된 위치 거리(mm), 잘못된 위치 면적(mm2 ) 6, 18 및 36개월에 시술 후 평가(16)
• 평균 루멘 면적(mm2), 평균 스캐폴드 면적(mm2), 평균 혈관 면적(mm2), 평균/최소/최대를 포함하는 스캐폴드 수준에서의 OCT 측정. 신생내막 두께(μm), 신생내막 면적(mm2), 스캐폴드 영역 방해물(%), 신생내막 두께의 대칭, 잘못된 스트럿 비율(%), 잘못된 스트럿 총계(n), 평균 잘못된 위치 거리(mm), 잘못된 위치 면적(mm2 ) 12, 24 및 36개월에 시술 후 평가(16)
• NIRS 평가에는 블록 수/관심 영역, 블록 헤모그램 값, 블록 헤모그램 색상[빨간색(p < 0.57), 주황색(0.57 ≤ p < 0.84), 황갈색(0.84 ≤ p < 0.98) 및 노란색(p ≥ 0.98)이 포함됩니다. )]. (20)
• IVUS 평가 포함: 평균 내강 면적(mm2), 평균 혈관 면적(mm2), 평균 스캐폴드 면적(mm2), 평균 플라크 면적(mm2), 플라크 부피(mm3), 석회화 부피(mm3), 고에코 발생률(mm3 및 %) .
• 관동맥 반응은 평균 내강 직경에서 아세틸콜린 및 니트로글리세린에 의해 유도된 변화의 기준선으로부터 백분율 변화로 표현됩니다.
• 6개월, 18개월 및 36개월에 심장사, 심근경색(명확히 비표적 혈관에 기인하지 않음), 표적 병변 재관류술로 구성된 Academic Research Consortium에서 정의한 장치 지향 복합 종료점. (21)
• 6개월, 18개월 및 36개월에 모든 원인으로 인한 사망, 모든 심근 경색(비표적 혈관 영역 포함) 및 반복 재관류술(모든 표적 및 비표적 혈관 포함)로 구성된 Academic Research Consortium에서 정의한 환자 중심의 복합 종점 . (21)
• 6개월, 18개월 및 36개월에 관상 동맥 질환 환자(특히 협심증 관련)에서 검증된 일반 및 특정 심장 심리학 도구(QLI, MacNew, EQ-5D)로 평가한 삶의 질.

연구 설계

이 연구는 불안정한 병변과 혈전 유발 환경이 있는 심근 경색의 급성 환경에서 Fantom sirolimus 용출 BVS의 안전성과 성능을 평가할 것입니다.

이것은 스텐트 이식과 함께 긴급한 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 STEMI 환자의 임상 및 환자 관련 조치에 대한 전향적 평가입니다. 직경 2.5 - 3.5 mm이고 주요 관상 동맥 중 하나에 위치한 범인 병변이 있는 환자가 시험에 포함되어 전향적으로 관찰됩니다. 이 연구는 기준선, 6개월, 18-24개월 및 36개월에 OCT 및 NIRS/IVUS로 추가 평가를 받을 20명의 환자로 구성됩니다.

장치는 직경 2.5 및 3.0/18 및 24mm 및 3.5mm x 18mm 길이로 배송됩니다.

환자 인구

총 20명의 STEMI 환자가 이 연구에 등록됩니다.

환자 자격

FANTOM STEMI 시험에는 STEMI의 심전도 및 혈관조영 진단이 확인된 개인이 포함되며, 기본 PCI 동안 BVS 이식을 받을 자격이 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 환자만 연구에 등록합니다. 포함에 관한 최종 결정은 병변 준비 및 혈관 내 영상 평가 후에 이루어집니다.

포함 기준

지원자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• ST 분절 상승을 동반한 급성 관상동맥 증후군의 심전도 확인(2012년 유럽심장학회 지침에 따라 ST 분절 상승을 나타내는 환자의 급성 심근경색 관리) 또는 긴급 재관류가 필요한 고위험 비 ST 분절 상승 환자 전략이 적용됩니다.
• 풍선 팽창 시간 <12시간까지 증상 시작
• 연령 >18세
• 절차 전에 환자의 서면 동의서를 얻었습니다.

• 각 병변은 다음 기본 기준을 모두 충족해야 합니다(사전 확장 전).

  • 네이티브 관상 동맥의 새로운 병변.
  • 시각적으로 최소 50%의 협착이 추정됩니다.
  • 시각적으로 추정된 RVD ≥2.5mm 및 ≤3.5mm(RVD는 근위 및 원위 RVD의 평균으로 정의됨)

  • 병변 길이:

    • 단일 스캐폴드 이식에 대한 육안 추정치로 20mm

• 각 병변은 사전 확장 후 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 육안 평가에 의한 대상 혈관 기준 직경 ≤3.5 mm.

  • 병변 길이:

    • 단일 스캐폴드 이식에 대한 육안 추정치로 20mm

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 응시자는 시험에서 제외됩니다.

가. 임상

• 심장성 쇼크 또는 폐부종
• 아세틸살리실산, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 헤파린, 아브식시맙, 에베로리무스 또는 폴리락타이드에 대한 알려진 과민성 또는 금기
• 조영제에 대한 과민증
• 유의하게 악화된 장기 예후를 초래하는 수반되는 질병
• 급성 및 만성 염증 상태
• 환자 동의 부족
• 심근 경색의 급성 기계적 합병증
• 무작위화 시점에 알려진 임신. 무작위 배정 시 모유 수유 중인 여성.
• PCI 전 섬유소용해.
• 활동성 출혈 또는 응고병증 또는 만성 항응고 요법 중인 환자
• 기대 수명은 12개월 미만입니다.
• 환자에게 예정된 수술이 있거나 12개월 이중 항혈소판 요법을 배제할 수 있는 다른 금기 사항이 있습니다.
• 다른 실험에 참여하는 피험자 B. Angiographic
• 유의미한 좌주관상동맥협착증
• 관상동맥 우회술이 필요한 다혈관 질환(경피적 치료가 예정된 MVD는 제외 기준으로 간주되지 않음).
• 큰 측면 가지가 있는 진정한 분기 내 범인 병변 위치(혈관 내강 직경 >2.0 mm)
• 혈관 윤곽 내에서 관찰되거나 관상동맥 영상 기술을 사용하여 확인된 대규모 석회화의 존재
• 정맥 우회 이식편 내의 병변
• 혈관 기점에서 3mm 이내에 위치한 병변
• 이전에 스텐트를 삽입한 부위 내에 위치한 대상 병변
• 연구자의 의견에 따라 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 OCT에 의한 영상화의 최적 효과를 배제하는 해부학적 위치 및 병변 형태
• 과도한 근위 비틀림
• 혈관 직경 <2.5mm 및 > 3.5mm

연구 절차

심사절차

연구 기관에 입원한 모든 환자는 연구 포함(환자 선별)을 위해 이 프로토콜에 따라 평가됩니다. 모든 STEMI 환자는 잠재적으로 자격이 있는 후보로 간주됩니다. 환자 사전 동의(PIC)로 접근하기 전에 연구 팀 구성원은 절차와 관련된 모든 위험과 이점을 설명하고 환자가 자신의 우려를 나타낼 수 있는 질문을 할 수 있는 충분한 시간을 허용합니다. 환자는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다. 이를 어기면 자격이 상실됩니다. PIC를 획득한 후 환자는 세 자리 숫자(예: 001).

초기 평가는 다음 요소로 구성됩니다.

• 진단으로 직접 연결되는 증상의 병력
• 심장 신체 검사
• 12리드 ECG
• 관상 동맥 조영술.

그 후 모든 포함 및 제외 기준을 다시 확인합니다. 모든 포함 기준이 충족되지 않거나 적어도 하나의 제외 기준이 있는 경우 환자는 선별 실패로 간주됩니다.

환자 할당

사전 확장 후 모든 자격 기준을 충족하는 모든 환자가 연구에 할당되고 Fantom BVS가 이식됩니다.

약물

전처리

아스피린, P2Y12 억제제 및 헤파린을 사용한 전처리는 현지 관행에 따라 허용됩니다. 환자가 위에서 언급한 모든 약물을 투여받지 않은 경우에는 관상동맥 조영술 직후에 투여합니다. 원하는 용량은 다음과 같습니다: 아스피린 300 mg p.o., 약제에 따른 P2Y12 억제제(클로피도그렐 600 mg 또는 프라수그렐 60 mg 또는 티카그렐로 180 mg), kg당 70-100 단위(또는 50-60 단위)의 미분획 헤파린 kg당, 병용투여 시 IIb/IIIa 억제제인 ​​경우).

절차상

병원 전 환경에서 항응고제를 투여하지 않은 경우 cathlab(바람직하게는 UFH)에서 정맥 주사제를 투여해야 합니다. UFH를 사용하는 경우 활성화된 응고 시간 > 250초(GP IIb/IIIa 억제제를 투여하는 경우 200-250초)에 따라 항응고를 모니터링해야 합니다. GP IIb/IIIa 억제제는 운영자 재량에 따라 투여할 수 있습니다. 최종 혈관 조영 투영 전에 니트로글리세린을 i.c.로 투여해야 합니다.

사후 절차

절차 후 환자는 ST 분절 상승을 나타내는 환자의 급성 심근 경색 관리에 대한 유럽 심장 학회 지침에 따라 치료를 받아야 합니다. 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 저용량 아스피린(매일 75-100mg) 및 유지 용량의 P2Y12 억제제(매일 클로피도그렐 75mg, 프라수그렐 매일 10mg, 티카그렐러 90mg bid로 구성된 혈관재생술 후 연속 12개월 동안 유지되어야 합니다. ). 장기 항응고제 적응증이 있는 환자의 경우 DAPT 기간은 개별 위험 요인에 따라 조정되어야 합니다.

모든 환자는 고용량 스타틴으로 구성된 최적의 약물 치료를 받아야 하며, 낮은 박출률 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 알도스테론 길항제를 금기 사항이 아닌 경우 추가로 고려해야 합니다.