STEMIにおけるFANTOM生体吸収性足場移植後の血管治癒：FANTOM STEMI研究 (FANTOM STEMI)

この研究の目的は、STセグメント上昇型心筋梗塞（STEMI）の設定におけるシロリムス溶出生体吸収性Fantom足場BVSの移植の急性安全性と実現可能性、および中長期的な臨床効果と治癒を評価することですデバイスのパターン、プラークの修正、生活の質や患者の好みなど、患者に関連する結果。

一次エンドポイント

• 処置の成功は、急性血管造影の成功 (残存狭窄 < 20% および心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) フロー 3) として定義され、院内での重大な心臓有害事象 (MACE) はありません (19) 二次エンドポイント
• 血管造影の成功は、標的病変へのデバイスの埋め込みと定義され、残存狭窄が 20% 未満であり、血管造影によって評価されたグレード 3 の TIMI 血流が存在すること。 (19)
• 最小内腔直径 (mm)、直径狭窄 (%)、後期内腔損失 (mm) を含む定量的冠動脈造影測定、処置後評価、6、18、36 ヶ月
• 平均管腔面積 (mm2)、平均足場面積 (mm2)、平均血管面積 (mm2)、平均/最小/最大を含む患者レベルでの OCT 測定。 新生内膜の厚さ (μm)、新生内膜の面積 (mm2)、足場面積の障害 (%)、新生内膜の厚さの対称性、奇形ストラット率 (%)、奇形ストラット合計 (n)、平均位置異常距離 (mm)、位置異常面積 (mm2 ) 処置後、6、18、および 36 か月で評価 (16)
• 平均内腔面積 (mm2)、平均足場面積 (mm2)、平均血管面積 (mm2)、平均/最小/最大を含む足場レベルでの OCT 測定。 新生内膜の厚さ (μm)、新生内膜の面積 (mm2)、足場面積の障害 (%)、新生内膜の厚さの対称性、奇形ストラット率 (%)、奇形ストラット合計 (n)、平均位置異常距離 (mm)、位置異常面積 (mm2 ) 処置後、12、24、および 36 か月で評価 (16)
• 以下を含む NIRS 評価: ブロック数/関心領域、ブロック ヘモグラム値、ブロック ヘモグラムの色 [赤 (p < 0.57)、オレンジ (0.57 ≤ p < 0.84)、黄褐色 (0.84 ≤ p < 0.98)、黄色 (p ≥ 0.98) )]。 (20)
• 以下を含むIVUS評価：平均管腔面積（mm2）、平均血管面積（mm2）、平均足場面積（mm2）、平均プラーク面積（mm2）、プラーク体積（mm3）、石灰化体積（mm3）、高エコー性（mm3および％） .
• 平均管腔直径のアセチルコリンおよびニトログリセリン誘発変化のベースラインからの変化率として表される冠動脈反応。
• Academic Research Consortium によって定義されたデバイス指向の複合エンドポイントで、心臓死、心筋梗塞 (非標的血管に明確に起因しない)、6、18、および 36 か月での標的病変血行再建術で構成されます。 (21)
• 学術研究コンソーシアムによって定義された患者指向の複合エンドポイントで、6、18、および 36 か月での全死因死亡率、任意の心筋梗塞 (非標的血管領域を含む)、および再血行再建術 (すべての標的および非標的血管を含む) で構成されます. (21)
• 冠動脈疾患患者 (特に狭心症に関連する) で 6、18、36 か月で検証された一般的および特定の心臓心理学ツール (QLI、MacNew、EQ-5D) によって評価された生活の質。

研究デザイン

この研究では、不安定な病変と血栓形成環境を伴う心筋梗塞の急性期におけるFantomシロリムス溶出BVSの安全性と性能を評価します。

これは、ステント留置を伴う緊急の一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける STEMI 患者における臨床的および患者関連の措置の前向き評価です。 直径2.5～3.5mmの責任病変を有し、主冠動脈の1つに位置する患者が試験に含まれ、前向きに観察される。 この研究は20人の患者で構成され、ベースライン、6か月、18〜24か月、および36か月でOCTおよびNIRS / IVUSによる追加の評価を受けます。

デバイスは、直径 2.5 および 3.0、長さ 18 および 24 mm、3.5 mm x 18 mm のサイズで提供されます。

患者数

合計20人のSTEMI患者がこの研究に登録されます。

患者の適格性

FANTOM STEMI 試験には、心電図検査および血管造影検査で STEMI と診断され、初回 PCI での BVS 移植に適格な患者が含まれます。 インフォームドコンセントに署名し、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者のみが研究に登録されます。 含めることに関する最終決定は、病変の準備と血管内画像評価の後に行われます。

包含基準

候補者は、次の包含基準のすべてを満たす必要があります。

• -STセグメント上昇を伴う急性冠症候群の心電図による確認（STセグメント上昇を呈する患者における急性心筋梗塞の管理に関する2012年欧州心臓学会ガイドラインによる）または緊急の再灌流を伴う高リスクの非STセグメント上昇患者戦略が適用されます。
• 症状発現からバルーン膨張までの時間 <12 時間
• 年齢 > 18 歳
• 患者の書面によるインフォームドコンセントは、手順の前に得られています。

• 各病変は、次のすべてのベースライン基準を満たさなければなりません (拡張前):

  • 生来の冠状動脈における新規病変。
  • -少なくとも50％の視覚的に推定された狭窄。
  • -視覚的に推定されたRVD≥2.5mmおよび≤3.5mm（RVDは、近位および遠位RVDの平均として定義されます）

  • 病変の長さ:

    • 単一の足場移植の視覚的推定による 20 mm

• 各病変は、拡張前に次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 視覚的評価によるターゲット血管基準直径≤3.5 mm。

  • 病変の長さ:

    • 単一の足場移植の視覚的推定による 20 mm

除外基準

次の除外基準のいずれかが満たされた場合、候補者は試験から除外されます。

A. 臨床

• 心原性ショックまたは肺水腫
• -アセチルサリチル酸、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、ヘパリン、アブシキシマブ、エベロリムス、またはポリラクチドに対する既知の過敏症または禁忌
• 造影剤に対する過敏症
• 長期予後を有意に悪化させる随伴疾患
• 急性および慢性の炎症状態
• 患者の同意の欠如
• 心筋梗塞の急性機械的合併症
• -無作為化時に既知の妊娠。 -無作為化時に授乳中の女性。
• PCI前の線溶。
• 活動性出血または凝固障害、または慢性抗凝固療法を受けている患者
• 平均余命が 12 か月未満。
• -患者は、12か月の二重抗血小板療法を妨げる可能性のある予定された手術または別の禁忌を持っています。
• 別の治験に参加している被験者 B. 血管造影
• 左主冠動脈の著しい狭窄
• -冠動脈バイパス移植を必要とする多血管疾患（経皮的治療が予定されているMVDは除外基準とは見なされません）。
• 大きな側枝を持つ真の分岐内の責任病変の位置 (血管内腔の直径 > 2.0 mm)
• 血管輪郭内に見られる、または冠動脈内画像技術を使用して識別される大量の石灰化の存在
• 静脈バイパス移植片内の病変
• 血管起点から 3 mm 以内の病変
• 以前にステント留置された領域内にある標的病変
• -解剖学的位置および病変の形態が、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）またはOCTによるイメージングの最適な効果を除外する場合、調査官の意見
• 過度の近位ねじれ
• 血管径 <2.5 mm かつ > 3.5 mm

研究手順

審査方法

研究サイトに入院したすべての患者は、このプロトコルに基づいて評価され、研究に含めることを意図しています（患者スクリーニング）。 STEMIのすべての患者は、潜在的に適格な候補者と見なされます。 患者のインフォームド コンセント (PIC) にアプローチする前に、研究チームのメンバーは、手順に関連するすべてのリスクと利点を説明し、患者が懸念を表す可能性のある質問をするのに十分な時間を与えます。 患者は登録前に同意書に署名する必要があります。これを怠ると、不適格の対象となります。 PIC が取得されると、患者は 3 桁の一意のスクリーニング番号を受け取ります (つまり、 001)。

初期評価は、次の要素で構成されます。

• 診断に直接つながる症状の履歴
• 心臓身体検査
• 12誘導心電図
• 冠動脈造影。

その後、すべての包含基準と除外基準が再チェックされます。 すべての選択基準が満たされていない場合、または少なくとも 1 つの除外基準が存在する場合、患者はスクリーニング失敗と見なされます。

患者の割り当て

事前拡張後にすべての適格基準を満たすすべての患者が研究に割り当てられ、Fantom BVSが移植されます。

薬

前処理

アスピリン、P2Y12 阻害剤、およびヘパリンによる前処理は、現地の慣行に従って許可されています。 患者が上記のすべての薬を受け取っていない場合、それらは冠動脈造影の直後に投与されます。 望ましい用量は、300 mg p.o. のアスピリン、薬剤に応じた P2Y12 阻害剤 (600 mg のクロピドグレルまたは 60 mg のプラスグレルまたは 180 mg のチカグレロール)、および 70 ～ 100 単位/kg (または 50 ～ 60 単位) の未分画ヘパリンです。併用投与の場合、IIb/IIIa 阻害剤の場合は kg あたり)。

周辺手続き

入院前の設定で抗凝固剤が投与されなかった場合は、カテーテル検査室で静脈内薬剤を投与する必要があります（できればUFH）。 UFH を使用する場合は、活性化凝固時間 > 250 秒 (GP IIb/IIIa 阻害剤が投与されている場合は 200 ～ 250 秒) に従って抗凝固を監視する必要があります。 ＧＰ ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤は、オペレーターの裁量で投与することができる。 最終的な血管造影投影の前に、ニトログリセリンを i.c. 投与する必要があります。

手続き後

手順の後、患者は、ST上昇を呈する患者における急性心筋梗塞の管理に関する欧州心臓病学会ガイドラインに従って治療されるべきです。 低用量アスピリン (毎日 75 ～ 100 mg) と維持用量の P2Y12 阻害剤 (毎日クロピドグレル 75 mg、毎日プラスグレル 10 mg、チカグレロル 90 mg 入札）。 長期の抗凝固療法の適応がある患者では、DAPT の長さは個々の危険因子に応じて調整する必要があります。

すべての患者は、高用量のスタチンからなる最適な医学的治療を受けるべきであり、駆出率が低い患者ではさらにベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アルドステロン拮抗薬が禁忌でなければ考慮されるべきです。